- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02098902
Försök med en intervention med sockersötad dryck hos överviktiga mödrar och deras barn i åldrarna 3-5
Randomiserad kontrollerad prövning av en intervention med sockersötad dryck hos överviktiga mödrar och deras barn i åldrarna 3-5
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos små barn är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem. Insatser som riktar sig till denna åldersgrupp behövs, men få har varit framgångsrika. De mest effektiva insatserna för förebyggande av barnfetma för små barn har hittills involverat betydande föräldraengagemang, vilket tyder på att familjebaserade insatser som tar hänsyn till både föräldrars och barns behov behövs. Men 2 av 3 vuxna är antingen överviktiga eller feta, och risken för fetma ökar med minst ett barn under 5 år i hemmet. Så inte bara är fetma bland vuxna hög, utan mödrars fetma är en av de starkaste prediktorerna för barnfetma, vilket innebär att ingripande med överviktiga och feta mödrar kan vara ett effektivt sätt att förhindra utvecklingen av fetma hos deras små barn.
Många familjebaserade eller förälderinriktade interventioner som hittills genomförts har i stort sett riktat intag av kost och fysisk aktivitet, men bara en handfull har haft framgång med att förändra barnets beteende. Intressant nog, när man utvärderar kostfaktorerna för barnfetma, är konsumtion av sockersötade drycker (SSB) mest konsekvent förknippade med fetma genom studier, mer än det totala kaloriintaget, frukt- och grönsakskonsumtionen och intaget av tillsatta dietfetter. Konsumtionen av SSB utgör 5-18 % av förskolebarns rekommenderade dagliga energiintag, med ett genomsnitt på 176 kalorier per dag från drycker som kolsyrade drycker med kalorier, fruktdrycker, sportdrycker och 100 % fruktjuice. Få interventioner har inriktat sig på en minskning av SSBs och fruktjuice hos barn, men resultat från en studie på barn i åldrarna 4-12 visade att ersättning av SSBs med icke-kaloriska drycker kan leda till en lägre ökning av BMI z-poäng över tiden. Att minska SSB-konsumtionen hos vuxna är lika viktigt som hos barn, eftersom vuxna konsumerar 21 % av sina kalorier från enbart SSB, och konsumtion av SSBs är förknippad med en högre risk för fetma, alkoholfri fettleversjukdom, diabetes, det metabola syndromet och hjärt-kärlsjukdomar. Flera vuxeninterventionsstudier har visat att att ersätta kaloridrycker, inklusive SSB, med vatten eller icke-kaloriska drycker kan leda till viktminskning i frånvaro av andra föreskrivna förändringar.
Medan forskningen indikerar att en minskning av SSB-konsumtionen hos barn och vuxna kan leda till förändringar i vikt, är det som ännu inte är känt om en moderriktad beteendeinsats framgångsrikt kan minska intaget av SSB och fruktjuice hos barn i förskoleåldern. Eftersom mödrar möter många hinder för förändringar i viktkontrollbeteende, inklusive tidskrav och brist på barnomsorg, finns det ett behov av insatser som är unikt inriktade på mödrars och barns behov, så att de minimerar mödrars behov av att resa, förhindrar dem från att att behöva omorganisera sina scheman och minimera mängden tid som ägnas åt deltagande för att lyckas med viktminskning och förändra sitt eget och sitt barns beteenden.
Denna intervention har utvecklats för att fokusera på att ändra en liten uppsättning beteenden, främst SSB-konsumtion, hos mödrar och deras barn i åldrarna 3-5. Med vägledning av social kognitiv teori kommer interventionen att inrikta sig på ökad själveffektivitet, resultatförväntningar, gränssättning och självövervakning och minskningar av upplevda hinder för beteendeförändringar. Dessutom kommer mammor att uppmanas att göra andra små förändringar i sitt eget beteende för att främja blygsamma viktminskningar. Bevisen från traditionell viktminskningsinterventionsforskning har anpassats för att fokusera på att göra små kost- och fysiska aktivitetsförändringar mer lämpliga för mödrar till små barn och att levereras i första hand via en mobilbaserad webbplats och textmeddelanden för att minska tidsåtgången och öka efterlevnaden. . Mor-barn-dyader (N=42) kommer att randomiseras till antingen Smart Moms-interventionsgruppen (n=21) eller till en väntelista kontrollgrupp (n=21) som kommer att få en modifierad version av interventionen efter 6-månadersbedömningen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldern är kvinna
- Mamman har ett BMI mellan 25 och 50
- Mamman har en smartphone med data- och textmeddelandeplan
- Barnet är mellan 3-5 år
- Barnet konsumerar minst 12 uns sockersötade drycker/100 % fruktjuice per dag
Exklusions kriterier:
- Mamman kan inte tala eller läsa engelska
- De kan inte delta i bedömningsbesök vid UNC:s viktforskningsprogram
- Mamman deltar för närvarande i ett annat viktminskningsprogram
- Mamman är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- De planerar att flytta ut från studieområdet inom de närmaste 6 månaderna
- Mamman har diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom, eller sjukhusvistelse för en psykiatrisk diagnos under det senaste året
- Mamman har ett överdrivet intag av alkoholhaltiga drycker definierat som >14 portioner per vecka eller så rapporterar de en diagnos av drog- eller alkoholmissbruk (vid screeningundersökning)
- Mamman kan inte på ett säkert sätt delta i alternativ till stillasittande beteende, inklusive stående och gå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smarta mammor intervention
Denna arm kommer att ta emot Smart Moms-interventionen omedelbart efter randomisering.
|
Minskning av barns konsumtion av sockersötade drycker och moderns konsumtion av kaloridrycker, förutom självvalda 100-kalorier kost- och fysisk aktivitetsförändringar gjorda av mamman för att främja blygsam viktminskning.
Innehåll kommer att levereras via ett personligt gruppmöte, veckovisa onlinelektioner och veckovisa textmeddelanden.
Mammor kommer själv att övervaka sin vikt och sin egen och sitt barns dryckeskonsumtion via sms var 2-3 dag.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Denna arm kommer att få en modifierad version av Smart Moms-interventionen efter 6-månadersbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av barns konsumtion av sockersötade drycker från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Det primära resultatet är att barnets genomsnittliga ounce per dag av sockersötade drycker ändras från baslinjen till 6 månader.
Konsumtion av sockersötade drycker inkluderar alla drycker sötade med socker förutom 100 % fruktjuice.
Det kommer att mätas med hjälp av en 24-timmars dietåterkallelse under det personliga bedömningsbesöket.
En anställd som är utbildad för att genomföra dietåterkallelser kommer att genomföra en mammarapporterad dietåterkallelse för barnet.
Kostdata kommer att föras in i Nutrition Data System for Research (NDSR), som kommer att producera en rapport som inkluderar intag av sockersötade drycker i uns per dag.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i moderns konsumtion av kaloridrycker från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Ett sekundärt resultat är moderns genomsnittliga ounces per dag av kaloridryck som konsumeras från baslinjen till 3 månader.
Konsumtion av kaloridrycker inkluderar sockersötade drycker, fruktjuicer och alkoholhaltiga drycker.
Det kommer att mätas med hjälp av en 24-timmars dietåterkallelse under det personliga bedömningsbesöket.
En anställd som är utbildad att genomföra dietåterkallelser kommer att genomföra en dietåterkallelse med mamman.
Kostdata kommer att föras in i NDSR, som kommer att producera en rapport som inkluderar intag av kaloridrycker i uns per dag.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i moderns vikt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mödrar kommer att vägas i shorts och utan skor med hjälp av en kalibrerad digital Tanita-våg.
Utbildad studiepersonal kommer att utföra dessa mätningar enligt ett standardiserat protokoll.
Två åtgärder kommer att genomföras och genomsnittet av de två kommer att användas.
Viktminskning i procent från baslinjen till 6 månader kommer att beräknas och användas som sekundärt utfallsmått.
|
Baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets BMI z-score från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i barnets BMI z-poäng från baslinjen till 6 månader kommer också att utvärderas i denna studie.
Barn kommer att vägas i shorts och utan skor med hjälp av en kalibrerad digital Tanita-våg.
Barns längd kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av en väggmonterad stadiometer.
Utbildad studiepersonal kommer att utföra dessa mätningar enligt ett standardiserat protokoll.
BMI z-poäng kommer att beräknas med hjälp av ett program utvecklat av Centers for Disease Control (CDC).
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studierektor: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .