- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02098902
Versuch einer Intervention mit zuckergesüßten Getränken bei übergewichtigen Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren
Randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention mit zuckergesüßten Getränken bei übergewichtigen Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei kleinen Kindern ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Interventionen für diese Altersgruppe sind erforderlich, aber nur wenige waren erfolgreich. Die bisher wirksamsten Interventionen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kleinkindern erforderten ein erhebliches Engagement der Eltern, was darauf hindeutet, dass familienbasierte Interventionen erforderlich sind, die die Bedürfnisse sowohl der Eltern als auch der Kinder berücksichtigen. Aber zwei von drei Erwachsenen sind entweder übergewichtig oder fettleibig, und das Risiko für Fettleibigkeit steigt, wenn mindestens ein Kind unter 5 Jahren im Haushalt ist. Daher ist Fettleibigkeit nicht nur bei Erwachsenen hoch, sondern Fettleibigkeit bei Müttern ist einer der stärksten Prädiktoren für Fettleibigkeit bei Kindern, was bedeutet, dass die Intervention bei übergewichtigen und fettleibigen Müttern eine wirksame Möglichkeit sein könnte, die Entwicklung von Fettleibigkeit bei ihren kleinen Kindern zu verhindern.
Viele bisher durchgeführte familienbasierte oder elternorientierte Interventionen zielten weitgehend auf die Ernährung und körperliche Aktivität ab, aber nur eine Handvoll hatte Erfolg bei der Verhaltensänderung von Kindern. Interessanterweise wird bei der Bewertung der ernährungsbedingten Determinanten von Fettleibigkeit bei Kindern der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) in allen Studien am häufigsten mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, und zwar stärker als die Gesamtkalorienaufnahme, der Obst- und Gemüsekonsum und die Aufnahme von zugesetzten Nahrungsfetten. Der Konsum von SSBs macht 5–18 % der empfohlenen täglichen Energieaufnahme von Vorschulkindern aus, wobei durchschnittlich 176 Kalorien pro Tag aus Getränken wie kalorienhaltigen kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtgetränken, Sportgetränken und 100 % Fruchtsäften aufgenommen werden. Nur wenige Interventionen zielten auf eine Reduzierung von SSBs und Fruchtsäften bei Kindern ab, aber Ergebnisse einer Studie an Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren ergaben, dass der Ersatz von SSBs durch kalorienfreie Getränke im Laufe der Zeit zu einem geringeren Anstieg der BMI-Z-Scores führen kann. Die Reduzierung des SSB-Konsums ist bei Erwachsenen genauso wichtig wie bei Kindern, da Erwachsene 21 % ihrer Kalorien allein aus SSBs verbrauchen und der Konsum von SSBs mit einem höheren Risiko für Fettleibigkeit, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Diabetes und das metabolische Syndrom verbunden ist und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Interventionsstudien an Erwachsenen haben gezeigt, dass der Ersatz kalorienhaltiger Getränke, einschließlich SSBs, durch Wasser oder kalorienfreie Getränke zu einem Gewichtsverlust führen kann, wenn keine anderen verordneten Änderungen vorgenommen werden.
Während die Forschung darauf hinweist, dass eine Reduzierung des SSB-Konsums bei Kindern und Erwachsenen zu Gewichtsveränderungen führen kann, ist noch nicht bekannt, ob eine auf die Mutter ausgerichtete Verhaltensintervention die Aufnahme von SSBs und Fruchtsaft bei Kindern im Vorschulalter erfolgreich reduzieren kann. Da Mütter bei der Änderung ihres gewichtskontrollierenden Verhaltens mit vielen Hindernissen konfrontiert sind, einschließlich Zeitaufwand und fehlender Kinderbetreuung, besteht ein Bedarf an Interventionen, die speziell auf die Bedürfnisse von Müttern und Kindern zugeschnitten sind, so dass sie den Reisebedarf der Mütter minimieren und sie davon abhalten Sie müssen ihre Zeitpläne umstellen und den Zeitaufwand für die Teilnahme minimieren, um beim Abnehmen erfolgreich zu sein und ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes zu ändern.
Diese Intervention wurde entwickelt, um sich auf die Änderung einer kleinen Reihe von Verhaltensweisen, vor allem des SSB-Konsums, bei Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren zu konzentrieren. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie zielt die Intervention darauf ab, die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartungen, die Festlegung von Grenzen und die Selbstüberwachung zu steigern und die wahrgenommenen Hindernisse für Verhaltensänderungen zu verringern. Darüber hinaus werden Mütter gebeten, weitere kleine Änderungen in ihrem eigenen Verhalten vorzunehmen, um eine moderate Gewichtsabnahme zu fördern. Die Erkenntnisse aus der traditionellen verhaltensbezogenen Interventionsforschung zur Gewichtsreduktion wurden angepasst, um sich darauf zu konzentrieren, kleine Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität für Mütter kleiner Kinder besser geeignet zu machen und sie hauptsächlich über eine mobile Website und Textnachrichten zu vermitteln, um den Zeitaufwand zu reduzieren und die Einhaltung zu erhöhen . Mutter-Kind-Dyaden (N=42) werden randomisiert entweder der Smart Moms-Interventionsgruppe (n=21) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=21) zugeteilt, die nach der 6-monatigen Beurteilung eine modifizierte Version der Intervention erhält .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil ist weiblich
- Die Mutter hat einen BMI zwischen 25 und 50
- Die Mutter hat ein Smartphone mit Daten- und SMS-Plan
- Das Kind ist zwischen 3 und 5 Jahre alt
- Das Kind konsumiert täglich mindestens 12 Unzen zuckerhaltige Getränke/100 % Fruchtsaft
Ausschlusskriterien:
- Die Mutter kann weder Englisch sprechen noch lesen
- Sie können nicht an Beurteilungsbesuchen im UNC Weight Research Program teilnehmen
- Die Mutter nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
- Die Mutter ist schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Sie planen, das Untersuchungsgebiet in den nächsten 6 Monaten zu verlassen
- Bei der Mutter wurde Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert, oder sie war im vergangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert worden
- Die Mutter hat einen übermäßigen Konsum alkoholischer Getränke, definiert als >14 Portionen pro Woche, oder sie meldet eine Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch (bei der Screening-Umfrage).
- Die Mutter ist nicht in der Lage, sicher an Alternativen zum sitzenden Verhalten, einschließlich Stehen und Gehen, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention intelligenter Mütter
Dieser Arm erhält unmittelbar nach der Randomisierung die Smart Moms-Intervention.
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Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken bei Kindern und des kalorischen Getränkekonsums der Mutter, zusätzlich zu selbstgewählten 100-Kalorien-Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsumstellungen der Mutter, um eine leichte Gewichtsabnahme zu fördern.
Die Inhalte werden über ein persönliches Gruppentreffen, wöchentliche Online-Lektionen und wöchentliche Textnachrichten vermittelt.
Mütter überwachen alle 2-3 Tage per SMS ihr Gewicht sowie den eigenen Getränkekonsum und den ihres Kindes.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nach der 6-monatigen Beurteilung eine modifizierte Version der Smart Moms-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Konsums zuckergesüßter Getränke bei Kindern vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen Konsums von zuckergesüßten Getränken in Unzen pro Tag durch das Kind vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Der Konsum von zuckergesüßten Getränken umfasst alle mit Zucker gesüßten Getränke sowie 100 % Fruchtsaft.
Die Messung erfolgt anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs während des persönlichen Beurteilungsbesuchs.
Ein für die Durchführung von Ernährungsrückrufen geschulter Mitarbeiter führt einen von der Mutter gemeldeten Ernährungsrückruf für das Kind durch.
Ernährungsdaten werden in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben, das einen Bericht erstellt, der die Aufnahme zuckergesüßter Getränke in Unzen pro Tag enthält.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mütterlichen Kaloriengetränkekonsums vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen Unzen pro Tag des kalorischen Getränkekonsums der Mutter vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Der Kalorienkonsum von Getränken umfasst zuckerhaltige Getränke, Fruchtsäfte und alkoholische Getränke.
Die Messung erfolgt anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs während des persönlichen Beurteilungsbesuchs.
Ein für die Durchführung von Ernährungserinnerungen geschulter Mitarbeiter führt mit der Mutter eine Ernährungserinnerung durch.
Ernährungsdaten werden in NDSR eingegeben, das einen Bericht erstellt, der die Aufnahme von kalorienhaltigen Getränken in Unzen pro Tag enthält.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des mütterlichen Gewichts vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Mütter werden in Shorts und ohne Schuhe mit einer kalibrierten digitalen Tanita-Waage gewogen.
Geschultes Studienpersonal führt diese Messungen nach einem standardisierten Protokoll durch.
Es werden zwei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der beiden verwendet.
Der prozentuale Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate wird berechnet und als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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In dieser Studie wird auch die Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bewertet.
Die Kinder werden in kurzen Hosen und ohne Schuhe mit einer kalibrierten digitalen Tanita-Waage gewogen.
Die Körpergröße der Kinder wird zu jedem Zeitpunkt mit einem an der Wand montierten Stadiometer gemessen.
Geschultes Studienpersonal führt diese Messungen nach einem standardisierten Protokoll durch.
Der BMI-Z-Score wird mithilfe eines von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelten Programms berechnet.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0547
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