Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch einer Intervention mit zuckergesüßten Getränken bei übergewichtigen Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren

28. Mai 2015 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention mit zuckergesüßten Getränken bei übergewichtigen Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines neuartigen sechsmonatigen Verhaltensprogramms zur Reduzierung des Konsums zuckergesüßter Getränke bei Vorschulkindern und ihren Müttern zu testen. Die getestete Verhaltensintervention wird zusätzlich zu einem persönlichen Gruppentreffen über eine mobile Website, Textnachrichten und E-Mail bereitgestellt. Die Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 42 übergewichtige/fettleibige Mütter und ihre Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die im Raum Chapel Hill/Raleigh/Durham leben. Der Konsum von zuckergesüßten Getränken und das Gewicht von Kindern und Müttern werden drei und sechs Monate nach der Randomisierung gemessen. Es wird angenommen, dass bei Kindern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, der Konsum zuckergesüßter Getränke nach 6 Monaten stärker reduziert wird als bei Kindern, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei kleinen Kindern ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Interventionen für diese Altersgruppe sind erforderlich, aber nur wenige waren erfolgreich. Die bisher wirksamsten Interventionen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kleinkindern erforderten ein erhebliches Engagement der Eltern, was darauf hindeutet, dass familienbasierte Interventionen erforderlich sind, die die Bedürfnisse sowohl der Eltern als auch der Kinder berücksichtigen. Aber zwei von drei Erwachsenen sind entweder übergewichtig oder fettleibig, und das Risiko für Fettleibigkeit steigt, wenn mindestens ein Kind unter 5 Jahren im Haushalt ist. Daher ist Fettleibigkeit nicht nur bei Erwachsenen hoch, sondern Fettleibigkeit bei Müttern ist einer der stärksten Prädiktoren für Fettleibigkeit bei Kindern, was bedeutet, dass die Intervention bei übergewichtigen und fettleibigen Müttern eine wirksame Möglichkeit sein könnte, die Entwicklung von Fettleibigkeit bei ihren kleinen Kindern zu verhindern.

Viele bisher durchgeführte familienbasierte oder elternorientierte Interventionen zielten weitgehend auf die Ernährung und körperliche Aktivität ab, aber nur eine Handvoll hatte Erfolg bei der Verhaltensänderung von Kindern. Interessanterweise wird bei der Bewertung der ernährungsbedingten Determinanten von Fettleibigkeit bei Kindern der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) in allen Studien am häufigsten mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, und zwar stärker als die Gesamtkalorienaufnahme, der Obst- und Gemüsekonsum und die Aufnahme von zugesetzten Nahrungsfetten. Der Konsum von SSBs macht 5–18 % der empfohlenen täglichen Energieaufnahme von Vorschulkindern aus, wobei durchschnittlich 176 Kalorien pro Tag aus Getränken wie kalorienhaltigen kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtgetränken, Sportgetränken und 100 % Fruchtsäften aufgenommen werden. Nur wenige Interventionen zielten auf eine Reduzierung von SSBs und Fruchtsäften bei Kindern ab, aber Ergebnisse einer Studie an Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren ergaben, dass der Ersatz von SSBs durch kalorienfreie Getränke im Laufe der Zeit zu einem geringeren Anstieg der BMI-Z-Scores führen kann. Die Reduzierung des SSB-Konsums ist bei Erwachsenen genauso wichtig wie bei Kindern, da Erwachsene 21 % ihrer Kalorien allein aus SSBs verbrauchen und der Konsum von SSBs mit einem höheren Risiko für Fettleibigkeit, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Diabetes und das metabolische Syndrom verbunden ist und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mehrere Interventionsstudien an Erwachsenen haben gezeigt, dass der Ersatz kalorienhaltiger Getränke, einschließlich SSBs, durch Wasser oder kalorienfreie Getränke zu einem Gewichtsverlust führen kann, wenn keine anderen verordneten Änderungen vorgenommen werden.

Während die Forschung darauf hinweist, dass eine Reduzierung des SSB-Konsums bei Kindern und Erwachsenen zu Gewichtsveränderungen führen kann, ist noch nicht bekannt, ob eine auf die Mutter ausgerichtete Verhaltensintervention die Aufnahme von SSBs und Fruchtsaft bei Kindern im Vorschulalter erfolgreich reduzieren kann. Da Mütter bei der Änderung ihres gewichtskontrollierenden Verhaltens mit vielen Hindernissen konfrontiert sind, einschließlich Zeitaufwand und fehlender Kinderbetreuung, besteht ein Bedarf an Interventionen, die speziell auf die Bedürfnisse von Müttern und Kindern zugeschnitten sind, so dass sie den Reisebedarf der Mütter minimieren und sie davon abhalten Sie müssen ihre Zeitpläne umstellen und den Zeitaufwand für die Teilnahme minimieren, um beim Abnehmen erfolgreich zu sein und ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes zu ändern.

Diese Intervention wurde entwickelt, um sich auf die Änderung einer kleinen Reihe von Verhaltensweisen, vor allem des SSB-Konsums, bei Müttern und ihren Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren zu konzentrieren. Basierend auf der sozialkognitiven Theorie zielt die Intervention darauf ab, die Selbstwirksamkeit, die Ergebniserwartungen, die Festlegung von Grenzen und die Selbstüberwachung zu steigern und die wahrgenommenen Hindernisse für Verhaltensänderungen zu verringern. Darüber hinaus werden Mütter gebeten, weitere kleine Änderungen in ihrem eigenen Verhalten vorzunehmen, um eine moderate Gewichtsabnahme zu fördern. Die Erkenntnisse aus der traditionellen verhaltensbezogenen Interventionsforschung zur Gewichtsreduktion wurden angepasst, um sich darauf zu konzentrieren, kleine Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität für Mütter kleiner Kinder besser geeignet zu machen und sie hauptsächlich über eine mobile Website und Textnachrichten zu vermitteln, um den Zeitaufwand zu reduzieren und die Einhaltung zu erhöhen . Mutter-Kind-Dyaden (N=42) werden randomisiert entweder der Smart Moms-Interventionsgruppe (n=21) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=21) zugeteilt, die nach der 6-monatigen Beurteilung eine modifizierte Version der Intervention erhält .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist weiblich
  • Die Mutter hat einen BMI zwischen 25 und 50
  • Die Mutter hat ein Smartphone mit Daten- und SMS-Plan
  • Das Kind ist zwischen 3 und 5 Jahre alt
  • Das Kind konsumiert täglich mindestens 12 Unzen zuckerhaltige Getränke/100 % Fruchtsaft

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter kann weder Englisch sprechen noch lesen
  • Sie können nicht an Beurteilungsbesuchen im UNC Weight Research Program teilnehmen
  • Die Mutter nimmt derzeit an einem anderen Abnehmprogramm teil
  • Die Mutter ist schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Sie planen, das Untersuchungsgebiet in den nächsten 6 Monaten zu verlassen
  • Bei der Mutter wurde Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert, oder sie war im vergangenen Jahr wegen einer psychiatrischen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert worden
  • Die Mutter hat einen übermäßigen Konsum alkoholischer Getränke, definiert als >14 Portionen pro Woche, oder sie meldet eine Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch (bei der Screening-Umfrage).
  • Die Mutter ist nicht in der Lage, sicher an Alternativen zum sitzenden Verhalten, einschließlich Stehen und Gehen, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention intelligenter Mütter
Dieser Arm erhält unmittelbar nach der Randomisierung die Smart Moms-Intervention.
Reduzierung des Konsums von zuckergesüßten Getränken bei Kindern und des kalorischen Getränkekonsums der Mutter, zusätzlich zu selbstgewählten 100-Kalorien-Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsumstellungen der Mutter, um eine leichte Gewichtsabnahme zu fördern. Die Inhalte werden über ein persönliches Gruppentreffen, wöchentliche Online-Lektionen und wöchentliche Textnachrichten vermittelt. Mütter überwachen alle 2-3 Tage per SMS ihr Gewicht sowie den eigenen Getränkekonsum und den ihres Kindes.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält nach der 6-monatigen Beurteilung eine modifizierte Version der Smart Moms-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Konsums zuckergesüßter Getränke bei Kindern vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen Konsums von zuckergesüßten Getränken in Unzen pro Tag durch das Kind vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Der Konsum von zuckergesüßten Getränken umfasst alle mit Zucker gesüßten Getränke sowie 100 % Fruchtsaft. Die Messung erfolgt anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs während des persönlichen Beurteilungsbesuchs. Ein für die Durchführung von Ernährungsrückrufen geschulter Mitarbeiter führt einen von der Mutter gemeldeten Ernährungsrückruf für das Kind durch. Ernährungsdaten werden in das Nutrition Data System for Research (NDSR) eingegeben, das einen Bericht erstellt, der die Aufnahme zuckergesüßter Getränke in Unzen pro Tag enthält.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Kaloriengetränkekonsums vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis ist die Veränderung der durchschnittlichen Unzen pro Tag des kalorischen Getränkekonsums der Mutter vom Ausgangswert auf 3 Monate. Der Kalorienkonsum von Getränken umfasst zuckerhaltige Getränke, Fruchtsäfte und alkoholische Getränke. Die Messung erfolgt anhand eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs während des persönlichen Beurteilungsbesuchs. Ein für die Durchführung von Ernährungserinnerungen geschulter Mitarbeiter führt mit der Mutter eine Ernährungserinnerung durch. Ernährungsdaten werden in NDSR eingegeben, das einen Bericht erstellt, der die Aufnahme von kalorienhaltigen Getränken in Unzen pro Tag enthält.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des mütterlichen Gewichts vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Mütter werden in Shorts und ohne Schuhe mit einer kalibrierten digitalen Tanita-Waage gewogen. Geschultes Studienpersonal führt diese Messungen nach einem standardisierten Protokoll durch. Es werden zwei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt der beiden verwendet. Der prozentuale Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate wird berechnet und als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
In dieser Studie wird auch die Änderung des BMI-Z-Scores des Kindes vom Ausgangswert bis zum 6. Monat bewertet. Die Kinder werden in kurzen Hosen und ohne Schuhe mit einer kalibrierten digitalen Tanita-Waage gewogen. Die Körpergröße der Kinder wird zu jedem Zeitpunkt mit einem an der Wand montierten Stadiometer gemessen. Geschultes Studienpersonal führt diese Messungen nach einem standardisierten Protokoll durch. Der BMI-Z-Score wird mithilfe eines von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelten Programms berechnet.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention intelligenter Mütter

3
Abonnieren