Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška intervence slazených nápojů u matek s nadváhou a jejich dětí ve věku 3–5 let

28. května 2015 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence slazených nápojů u matek s nadváhou a jejich dětí ve věku 3–5 let

Účelem této studie je otestovat účinek nového šestiměsíčního behaviorálního programu na snížení spotřeby nápojů slazených cukrem mezi předškoláky a jejich matkami. Testovaná behaviorální intervence bude poskytnuta prostřednictvím mobilní webové stránky, textových zpráv a e-mailu navíc k jedné skupinové schůzce tváří v tvář. Intervence bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině. Účastníky bude 42 matek s nadváhou/obezitou a jejich dětí ve věku 3–5 let žijících v oblasti Chapel Hill/Raleigh/Durham. Spotřeba a hmotnost slazených nápojů u dětí i matek bude měřena tři a šest měsíců po randomizaci. Předpokládá se, že děti randomizované do intervence budou mít větší snížení spotřeby nápojů slazených cukrem po 6 měsících ve srovnání s dětmi randomizovanými do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita u malých dětí zůstává významným problémem veřejného zdraví. Intervence zaměřené na tuto věkovou skupinu jsou potřebné, ale jen málo z nich bylo úspěšných. Dosud nejúčinnější intervence v oblasti prevence dětské obezity u malých dětí zahrnovaly významnou angažovanost rodičů, což naznačuje, že jsou zapotřebí intervence založené na rodině, které berou v úvahu potřeby rodičů i dětí. Ale 2 ze 3 dospělých mají nadváhu nebo obezitu a riziko obezity se zvyšuje, pokud je doma alespoň jedno dítě mladší 5 let. Nejenže je vysoká obezita mezi dospělými, ale obezita matek je jedním z nejsilnějších prediktorů dětské obezity, což znamená, že intervence u matek s nadváhou a obezitou by mohla být účinným způsobem prevence rozvoje obezity u jejich malých dětí.

Mnoho dosud provedených intervencí zaměřených na rodinu nebo rodiče se široce zaměřovalo na příjem stravy a fyzickou aktivitu, ale jen hrstce se podařilo změnit chování dítěte. Je zajímavé, že při hodnocení dietetických determinantů dětské obezity je konzumace cukrem slazených nápojů (SSB) ve studiích nejkonzistentněji spojena s obezitou, více než celkový příjem kalorií, spotřeba ovoce a zeleniny a příjem přidaných dietních tuků. Spotřeba SSB tvoří 5–18 % doporučeného denního energetického příjmu předškoláků, přičemž průměrně 176 kalorií denně zkonzumujeme z nápojů, jako jsou kalorické sycené nápoje, ovocné nápoje, sportovní nápoje a 100% ovocné šťávy. Jen málo intervencí se zaměřovalo na snížení SSB a ovocné šťávy u dětí, ale výsledky studie u dětí ve věku 4-12 let zjistily, že nahrazení SSB nekalorickými nápoji může vést k nižšímu nárůstu z-skóre BMI v průběhu času. Snížení spotřeby SSB u dospělých je stejně důležité jako u dětí, protože dospělí konzumují 21 % kalorií pouze z SSB a konzumace SSB je spojena s vyšším rizikem obezity, nealkoholického ztučnění jater, cukrovky, metabolického syndromu. a kardiovaskulární onemocnění. Několik intervenčních studií pro dospělé ukázalo, že nahrazení kalorických nápojů, včetně SSB, vodou nebo nekalorickými nápoji, může vést ke ztrátě hmotnosti při absenci jiných předepsaných změn.

Zatímco výzkum ukazuje, že snížení spotřeby SSB u dětí a dospělých může vést ke změnám hmotnosti, není dosud známo, zda behaviorální intervence zaměřená na matku může úspěšně snížit příjem SSB a ovocné šťávy u dětí předškolního věku. Vzhledem k tomu, že matky čelí mnoha překážkám při změně chování v oblasti kontroly hmotnosti, včetně časové náročnosti a nedostatečné péče o děti, je zapotřebí intervencí, které jsou jedinečně zaměřeny na potřeby matek a dětí, aby minimalizovaly potřebu matek cestovat a zabránily jim v museli změnit své plány a minimalizovat množství času stráveného účastí, aby byli úspěšní při hubnutí a změně chování svého i svého dítěte.

Tato intervence byla vyvinuta s cílem zaměřit se na změnu malého souboru chování, především konzumace SSB, u matek a jejich dětí ve věku 3-5 let. Intervence vedená sociální kognitivní teorií se zaměří na zvýšení sebeúčinnosti, očekávání výsledku, nastavení limitů a sebemonitorování a snížení vnímaných překážek změny chování. Kromě toho budou matky požádány, aby provedly další malé změny ve svém chování, aby podpořily mírné hubnutí. Důkazy z tradičního intervenčního výzkumu zaměřeného na snížení tělesné hmotnosti byly upraveny tak, aby se zaměřily na to, aby byly malé změny ve stravování a fyzické aktivitě vhodnější pro matky malých dětí, a aby byly poskytovány primárně prostřednictvím mobilní webové stránky a textových zpráv, aby se snížila časová náročnost a zvýšila se dodržování. . Dyády matka-dítě (N=42) budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny Chytré maminky (n=21) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=21), která obdrží upravenou verzi intervence po 6měsíčním hodnocení. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je žena
  • Matka má BMI mezi 25 a 50
  • Matka má smartphone s datovým a textovým plánem
  • Dítě je ve věku 3-5 let
  • Dítě zkonzumuje denně alespoň 12 uncí slazených nápojů/100% ovocné šťávy

Kritéria vyloučení:

  • Matka neumí mluvit ani číst anglicky
  • Nemohou se účastnit hodnotících návštěv v programu UNC Weight Research Program
  • Maminka se aktuálně účastní dalšího programu hubnutí
  • Matka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • V příštích 6 měsících se plánují přestěhovat ze studijní oblasti
  • Matka má diagnózu schizofrenie nebo bipolární porucha nebo byla v posledním roce hospitalizována pro psychiatrickou diagnózu
  • Matka má nadměrný příjem alkoholických nápojů definovaných jako >14 porcí týdně nebo hlásí diagnózu zneužívání návykových látek či alkoholu (na screeningovém šetření)
  • Matka není schopna bezpečně se zapojit do alternativ k sedavému chování včetně stání a chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah chytrých maminek
Toto rameno obdrží intervenci Chytré maminky ihned po randomizaci.
Snížení spotřeby slazených nápojů u dětí a spotřeby kalorických nápojů u matky, navíc k 100kalorickým změnám diety a fyzické aktivity, které si matka sama vybrala, aby podpořila mírný úbytek hmotnosti. Obsah bude doručen prostřednictvím jedné osobní skupinové schůzky, týdenních online lekcí a týdenních textových zpráv. Maminky budou každé 2-3 dny samy sledovat svou váhu a konzumaci nápojů svou i dítěte prostřednictvím textové zprávy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Toto rameno obdrží upravenou verzi intervence Chytré maminky po 6měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě dětských nápojů slazených cukrem z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna průměrné denní spotřeby slazených nápojů u dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Spotřeba nápojů slazených cukrem zahrnuje všechny nápoje slazené cukrem kromě 100% ovocné šťávy. Bude měřena pomocí 24hodinového obnovení stravy během osobní návštěvy. Zaměstnanci vyškolení k provádění dietních stažení provede matka nahlášená dietní stažení pro dítě. Dietní údaje budou vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NDSR), který vytvoří zprávu obsahující příjem slazených nápojů v uncích za den.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě kalorických nápojů u matky od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Sekundárním výsledkem je změna průměrné denní spotřeby kalorických nápojů matky od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Spotřeba kalorických nápojů zahrnuje nápoje slazené cukrem, ovocné šťávy a alkoholické nápoje. Bude měřena pomocí 24hodinového obnovení stravy během osobní návštěvy. Pracovník vyškolený k provádění dietních odvolání provede s matkou stažení stravy. Dietní údaje budou vloženy do NDSR, který vytvoří zprávu, která zahrnuje příjem kalorických nápojů v uncích za den.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna mateřské hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Matky budou váženy v šortkách a bez bot pomocí kalibrované digitální váhy Tanita. Vyškolený studijní personál bude provádět tato měření podle standardizovaného protokolu. Dokončí se dvě opatření a použije se průměr těchto dvou. Vypočte se procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců a použije se jako sekundární měřítko výsledku.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
V této studii bude také hodnocena změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Děti budou váženy v šortkách a bez bot pomocí kalibrované digitální váhy Tanita. Výška dětí bude měřena v každém časovém bodě pomocí nástěnného stadiometru. Vyškolený studijní personál bude provádět tato měření podle standardizovaného protokolu. BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí programu vyvinutého Centrem pro kontrolu nemocí (CDC).
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah chytrých maminek

Předplatit