- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02098902
Zkouška intervence slazených nápojů u matek s nadváhou a jejich dětí ve věku 3–5 let
Randomizovaná kontrolovaná studie intervence slazených nápojů u matek s nadváhou a jejich dětí ve věku 3–5 let
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita u malých dětí zůstává významným problémem veřejného zdraví. Intervence zaměřené na tuto věkovou skupinu jsou potřebné, ale jen málo z nich bylo úspěšných. Dosud nejúčinnější intervence v oblasti prevence dětské obezity u malých dětí zahrnovaly významnou angažovanost rodičů, což naznačuje, že jsou zapotřebí intervence založené na rodině, které berou v úvahu potřeby rodičů i dětí. Ale 2 ze 3 dospělých mají nadváhu nebo obezitu a riziko obezity se zvyšuje, pokud je doma alespoň jedno dítě mladší 5 let. Nejenže je vysoká obezita mezi dospělými, ale obezita matek je jedním z nejsilnějších prediktorů dětské obezity, což znamená, že intervence u matek s nadváhou a obezitou by mohla být účinným způsobem prevence rozvoje obezity u jejich malých dětí.
Mnoho dosud provedených intervencí zaměřených na rodinu nebo rodiče se široce zaměřovalo na příjem stravy a fyzickou aktivitu, ale jen hrstce se podařilo změnit chování dítěte. Je zajímavé, že při hodnocení dietetických determinantů dětské obezity je konzumace cukrem slazených nápojů (SSB) ve studiích nejkonzistentněji spojena s obezitou, více než celkový příjem kalorií, spotřeba ovoce a zeleniny a příjem přidaných dietních tuků. Spotřeba SSB tvoří 5–18 % doporučeného denního energetického příjmu předškoláků, přičemž průměrně 176 kalorií denně zkonzumujeme z nápojů, jako jsou kalorické sycené nápoje, ovocné nápoje, sportovní nápoje a 100% ovocné šťávy. Jen málo intervencí se zaměřovalo na snížení SSB a ovocné šťávy u dětí, ale výsledky studie u dětí ve věku 4-12 let zjistily, že nahrazení SSB nekalorickými nápoji může vést k nižšímu nárůstu z-skóre BMI v průběhu času. Snížení spotřeby SSB u dospělých je stejně důležité jako u dětí, protože dospělí konzumují 21 % kalorií pouze z SSB a konzumace SSB je spojena s vyšším rizikem obezity, nealkoholického ztučnění jater, cukrovky, metabolického syndromu. a kardiovaskulární onemocnění. Několik intervenčních studií pro dospělé ukázalo, že nahrazení kalorických nápojů, včetně SSB, vodou nebo nekalorickými nápoji, může vést ke ztrátě hmotnosti při absenci jiných předepsaných změn.
Zatímco výzkum ukazuje, že snížení spotřeby SSB u dětí a dospělých může vést ke změnám hmotnosti, není dosud známo, zda behaviorální intervence zaměřená na matku může úspěšně snížit příjem SSB a ovocné šťávy u dětí předškolního věku. Vzhledem k tomu, že matky čelí mnoha překážkám při změně chování v oblasti kontroly hmotnosti, včetně časové náročnosti a nedostatečné péče o děti, je zapotřebí intervencí, které jsou jedinečně zaměřeny na potřeby matek a dětí, aby minimalizovaly potřebu matek cestovat a zabránily jim v museli změnit své plány a minimalizovat množství času stráveného účastí, aby byli úspěšní při hubnutí a změně chování svého i svého dítěte.
Tato intervence byla vyvinuta s cílem zaměřit se na změnu malého souboru chování, především konzumace SSB, u matek a jejich dětí ve věku 3-5 let. Intervence vedená sociální kognitivní teorií se zaměří na zvýšení sebeúčinnosti, očekávání výsledku, nastavení limitů a sebemonitorování a snížení vnímaných překážek změny chování. Kromě toho budou matky požádány, aby provedly další malé změny ve svém chování, aby podpořily mírné hubnutí. Důkazy z tradičního intervenčního výzkumu zaměřeného na snížení tělesné hmotnosti byly upraveny tak, aby se zaměřily na to, aby byly malé změny ve stravování a fyzické aktivitě vhodnější pro matky malých dětí, a aby byly poskytovány primárně prostřednictvím mobilní webové stránky a textových zpráv, aby se snížila časová náročnost a zvýšila se dodržování. . Dyády matka-dítě (N=42) budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny Chytré maminky (n=21) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (n=21), která obdrží upravenou verzi intervence po 6měsíčním hodnocení. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič je žena
- Matka má BMI mezi 25 a 50
- Matka má smartphone s datovým a textovým plánem
- Dítě je ve věku 3-5 let
- Dítě zkonzumuje denně alespoň 12 uncí slazených nápojů/100% ovocné šťávy
Kritéria vyloučení:
- Matka neumí mluvit ani číst anglicky
- Nemohou se účastnit hodnotících návštěv v programu UNC Weight Research Program
- Maminka se aktuálně účastní dalšího programu hubnutí
- Matka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- V příštích 6 měsících se plánují přestěhovat ze studijní oblasti
- Matka má diagnózu schizofrenie nebo bipolární porucha nebo byla v posledním roce hospitalizována pro psychiatrickou diagnózu
- Matka má nadměrný příjem alkoholických nápojů definovaných jako >14 porcí týdně nebo hlásí diagnózu zneužívání návykových látek či alkoholu (na screeningovém šetření)
- Matka není schopna bezpečně se zapojit do alternativ k sedavému chování včetně stání a chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah chytrých maminek
Toto rameno obdrží intervenci Chytré maminky ihned po randomizaci.
|
Snížení spotřeby slazených nápojů u dětí a spotřeby kalorických nápojů u matky, navíc k 100kalorickým změnám diety a fyzické aktivity, které si matka sama vybrala, aby podpořila mírný úbytek hmotnosti.
Obsah bude doručen prostřednictvím jedné osobní skupinové schůzky, týdenních online lekcí a týdenních textových zpráv.
Maminky budou každé 2-3 dny samy sledovat svou váhu a konzumaci nápojů svou i dítěte prostřednictvím textové zprávy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Toto rameno obdrží upravenou verzi intervence Chytré maminky po 6měsíčním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě dětských nápojů slazených cukrem z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Primárním výsledkem je změna průměrné denní spotřeby slazených nápojů u dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Spotřeba nápojů slazených cukrem zahrnuje všechny nápoje slazené cukrem kromě 100% ovocné šťávy.
Bude měřena pomocí 24hodinového obnovení stravy během osobní návštěvy.
Zaměstnanci vyškolení k provádění dietních stažení provede matka nahlášená dietní stažení pro dítě.
Dietní údaje budou vloženy do nutričního datového systému pro výzkum (NDSR), který vytvoří zprávu obsahující příjem slazených nápojů v uncích za den.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě kalorických nápojů u matky od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundárním výsledkem je změna průměrné denní spotřeby kalorických nápojů matky od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Spotřeba kalorických nápojů zahrnuje nápoje slazené cukrem, ovocné šťávy a alkoholické nápoje.
Bude měřena pomocí 24hodinového obnovení stravy během osobní návštěvy.
Pracovník vyškolený k provádění dietních odvolání provede s matkou stažení stravy.
Dietní údaje budou vloženy do NDSR, který vytvoří zprávu, která zahrnuje příjem kalorických nápojů v uncích za den.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna mateřské hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Matky budou váženy v šortkách a bez bot pomocí kalibrované digitální váhy Tanita.
Vyškolený studijní personál bude provádět tato měření podle standardizovaného protokolu.
Dokončí se dvě opatření a použije se průměr těchto dvou.
Vypočte se procento úbytku hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců a použije se jako sekundární měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
V této studii bude také hodnocena změna z-skóre BMI dítěte od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Děti budou váženy v šortkách a bez bot pomocí kalibrované digitální váhy Tanita.
Výška dětí bude měřena v každém časovém bodě pomocí nástěnného stadiometru.
Vyškolený studijní personál bude provádět tato měření podle standardizovaného protokolu.
BMI z-skóre bude vypočítáno pomocí programu vyvinutého Centrem pro kontrolu nemocí (CDC).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah chytrých maminek
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPlacentární dysfunkce | Prenatální stresSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...DokončenoUdržení hmotnosti po poroduSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy