- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02098902
Ensayo de una intervención de bebidas azucaradas en madres con sobrepeso y sus hijos de 3 a 5 años
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención de bebidas azucaradas en madres con sobrepeso y sus hijos de 3 a 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad en los niños pequeños sigue siendo un importante problema de salud pública. Se necesitan intervenciones dirigidas a este grupo de edad, pero pocas han tenido éxito. Las intervenciones de prevención de la obesidad infantil más efectivas para niños pequeños hasta el momento han involucrado una participación significativa de los padres, lo que sugiere que se necesitan intervenciones basadas en la familia que tengan en cuenta las necesidades de los padres y los niños. Pero, 2 de cada 3 adultos tienen sobrepeso o son obesos, y el riesgo de obesidad aumenta con al menos un niño menor de 5 años en el hogar. Entonces, no solo la obesidad entre los adultos es alta, sino que la obesidad materna es uno de los predictores más fuertes de la obesidad infantil, lo que significa que intervenir con madres obesas y con sobrepeso podría ser una forma efectiva de prevenir el desarrollo de la obesidad en sus hijos pequeños.
Muchas intervenciones basadas en la familia o dirigidas a los padres realizadas hasta ahora se han centrado ampliamente en la ingesta dietética y la actividad física, pero solo unas pocas han tenido éxito en cambiar el comportamiento de los niños. Curiosamente, al evaluar los determinantes dietéticos de la obesidad infantil, el consumo de bebidas azucaradas (SSB, por sus siglas en inglés) se asocia de manera más consistente con la obesidad en todos los estudios, más que la ingesta calórica general, el consumo de frutas y verduras y la ingesta de grasas dietéticas añadidas. El consumo de bebidas azucaradas representa del 5 al 18 % de la ingesta diaria de energía recomendada para los niños en edad preescolar, con un promedio de 176 calorías al día consumidas de bebidas como bebidas carbonatadas calóricas, bebidas de frutas, bebidas deportivas y jugos 100 % de frutas. Pocas intervenciones se han centrado en una reducción de las bebidas azucaradas y los jugos de frutas en los niños, pero los resultados de un estudio en niños de 4 a 12 años encontraron que reemplazar las bebidas azucaradas con bebidas no calóricas puede conducir a un aumento menor en las puntuaciones z del IMC con el tiempo. Reducir el consumo de SSB en adultos es tan importante como en los niños, porque los adultos consumen el 21 % de sus calorías solo de SSB, y el consumo de SSB se asocia con un mayor riesgo de obesidad, enfermedad del hígado graso no alcohólico, diabetes, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares. Varios estudios de intervención en adultos han demostrado que reemplazar las bebidas calóricas, incluidas las SSB, con agua o bebidas no calóricas puede conducir a la pérdida de peso en ausencia de otros cambios prescritos.
Si bien la investigación indica que reducir el consumo de SSB en niños y adultos puede conducir a cambios en el peso, lo que aún no se sabe es si una intervención conductual dirigida a la madre puede reducir con éxito el consumo de SSB y jugo de frutas en niños en edad preescolar. Debido a que las madres enfrentan muchas barreras para el cambio de comportamiento de control de peso, incluidas las demandas de tiempo y la falta de cuidado de los niños, existe la necesidad de intervenciones que estén dirigidas exclusivamente a las necesidades de las madres y los niños, de modo que minimicen la necesidad de las madres de viajar, evitar que tener que reorganizar sus horarios y minimizar la cantidad de tiempo dedicado a la participación para tener éxito en la pérdida de peso y cambiar sus propios comportamientos y los de sus hijos.
Esta intervención se ha desarrollado para centrarse en cambiar un pequeño conjunto de comportamientos, principalmente el consumo de bebidas azucaradas, en madres y sus hijos de 3 a 5 años. Guiada por la Teoría Cognitiva Social, la intervención apuntará a aumentos en la autoeficacia, expectativas de resultados, establecimiento de límites y autocontrol, y disminución en las barreras percibidas para el cambio de comportamiento. Además, se les pedirá a las madres que hagan otros pequeños cambios en su propio comportamiento para promover pérdidas de peso moderadas. La evidencia de la investigación tradicional de intervención conductual para la pérdida de peso se ha adaptado para enfocarse en hacer que los cambios pequeños en la dieta y la actividad física sean más adecuados para las madres de niños pequeños y que se entreguen principalmente a través de un sitio web basado en dispositivos móviles y mensajes de texto para reducir las demandas de tiempo y aumentar la adherencia. . Las díadas de madre e hijo (N=42) se asignarán al azar al grupo de intervención Smart Moms (n=21) o a un grupo de control en lista de espera (n=21) que recibirá una versión modificada de la intervención después de la evaluación de 6 meses. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el padre es mujer
- La madre tiene un IMC entre 25 y 50
- La madre tiene un teléfono inteligente con plan de datos y mensajes de texto.
- El niño tiene entre 3 y 5 años.
- El niño consume al menos 12 onzas de bebidas azucaradas/jugo 100 % de fruta al día
Criterio de exclusión:
- La madre no puede hablar ni leer inglés.
- No pueden participar en visitas de evaluación en el Programa de Investigación de Peso de la UNC
- La madre participa actualmente en otro programa de pérdida de peso.
- La madre está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Están planeando mudarse fuera del área de estudio en los próximos 6 meses.
- La madre tiene un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar, u hospitalización por un diagnóstico psiquiátrico en el último año.
- La madre tiene una ingesta excesiva de bebidas alcohólicas definida como >14 porciones por semana o informa un diagnóstico de abuso de sustancias o alcohol (en la encuesta de detección)
- La madre no puede participar de manera segura en alternativas al comportamiento sedentario, como pararse y caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mamás inteligentes
Este brazo recibirá la intervención de Smart Moms inmediatamente después de la aleatorización.
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Reducción del consumo de bebidas azucaradas en los niños y del consumo de bebidas calóricas maternas, además de cambios dietéticos y de actividad física de 100 calorías seleccionados por la madre para promover una pérdida de peso modesta.
El contenido se entregará a través de una reunión grupal en persona, lecciones semanales en línea y mensajes de texto semanales.
Las madres autocontrolarán su peso y el consumo de bebidas propio y de sus hijos a través de mensajes de texto cada 2 o 3 días.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este brazo recibirá una versión modificada de la intervención Smart Moms después de la evaluación de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de bebidas azucaradas en niños desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El resultado primario es el cambio en el promedio de onzas por día de consumo de bebidas azucaradas del niño desde el inicio hasta los 6 meses.
El consumo de bebidas azucaradas incluye todas las bebidas azucaradas además del jugo 100% de fruta.
Se medirá mediante un recordatorio dietético de 24 horas durante la visita de evaluación en persona.
Un miembro del personal capacitado para realizar retiros dietéticos realizará un retiro dietético informado por la madre para el niño.
Los datos dietéticos se ingresarán en el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR), que producirá un informe que incluye la ingesta de bebidas azucaradas en onzas por día.
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Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de bebidas calóricas maternas desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Un resultado secundario es el cambio en el promedio de onzas por día de consumo de bebidas calóricas de la madre desde el inicio hasta los 3 meses.
El consumo de bebidas calóricas incluye bebidas azucaradas, jugos de frutas y bebidas alcohólicas.
Se medirá mediante un recordatorio dietético de 24 horas durante la visita de evaluación en persona.
Un miembro del personal capacitado para realizar retiros dietéticos realizará un retiro dietético con la madre.
Los datos dietéticos se ingresarán en NDSR, que producirá un informe que incluye la ingesta de bebidas calóricas en onzas por día.
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Línea de base, 3 meses
|
Cambio en el peso materno desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Las madres serán pesadas en pantalón corto y descalzas mediante una balanza digital Tanita calibrada.
El personal capacitado del estudio realizará estas mediciones siguiendo un protocolo estandarizado.
Se completarán dos medidas y se utilizará el promedio de las dos.
Se calculará el porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta los 6 meses y se utilizará como medida de resultado secundaria.
|
Línea de base, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación z del IMC del niño desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
En este estudio también se evaluará el cambio en la puntuación z del IMC del niño desde el inicio hasta los 6 meses.
Los niños serán pesados en pantalones cortos y sin zapatos utilizando una balanza digital Tanita calibrada.
La altura de los niños se medirá en cada momento utilizando un estadiómetro montado en la pared.
El personal capacitado del estudio realizará estas mediciones siguiendo un protocolo estandarizado.
La puntuación z del IMC se calculará utilizando un programa desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0547
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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