- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02098902
Proef van een met suiker gezoete drankinterventie bij moeders met overgewicht en hun kinderen van 3-5 jaar
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een met suiker gezoete drankinterventie bij moeders met overgewicht en hun kinderen van 3-5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij jonge kinderen blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Interventies gericht op deze leeftijdsgroep zijn nodig, maar weinigen zijn succesvol geweest. De meest effectieve interventies ter voorkoming van zwaarlijvigheid bij jonge kinderen tot dusver hebben een aanzienlijke betrokkenheid van de ouders met zich meegebracht, wat erop wijst dat gezinsgebaseerde interventies die rekening houden met de behoeften van zowel ouders als kinderen nodig zijn. Maar 2 op de 3 volwassenen heeft overgewicht of obesitas, en het risico op obesitas neemt toe met ten minste één kind jonger dan 5 jaar in huis. Obesitas bij volwassenen is dus niet alleen hoog, maar obesitas bij moeders is een van de sterkste voorspellers van obesitas bij kinderen, wat betekent dat ingrijpen bij moeders met overgewicht en obesitas een effectieve manier kan zijn om de ontwikkeling van obesitas bij hun jonge kinderen te voorkomen.
Veel tot nu toe uitgevoerde gezinsgerichte of op ouders gerichte interventies waren in grote lijnen gericht op inname via de voeding en lichaamsbeweging, maar slechts een handjevol heeft succes gehad bij het veranderen van het gedrag van kinderen. Interessant is dat bij het evalueren van de voedingsdeterminanten van obesitas bij kinderen, de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) het meest consistent wordt geassocieerd met obesitas in alle onderzoeken, meer nog dan de totale calorie-inname, de consumptie van fruit en groenten en de inname van toegevoegde voedingsvetten. De consumptie van SSB's maakt 5-18% uit van de aanbevolen dagelijkse energie-inname van kleuters, met een gemiddelde van 176 calorieën per dag die worden geconsumeerd uit dranken zoals koolzuurhoudende dranken, vruchtendranken, sportdranken en 100% vruchtensap. Er zijn maar weinig interventies gericht op het verminderen van SSB's en vruchtensap bij kinderen, maar de resultaten van een onderzoek bij kinderen van 4-12 jaar toonden aan dat het vervangen van SSB's door niet-calorische dranken in de loop van de tijd kan leiden tot een lagere toename van de BMI z-scores. Het verminderen van SSB-consumptie bij volwassenen is net zo belangrijk als bij kinderen, omdat volwassenen 21% van hun calorieën alleen uit SSB's halen, en de consumptie van SSB's wordt in verband gebracht met een hoger risico op obesitas, niet-alcoholische leververvetting, diabetes, het metabool syndroom , en hart- en vaatziekten. Verschillende interventiestudies bij volwassenen hebben aangetoond dat het vervangen van calorische dranken, inclusief SSB's, door water of niet-calorische dranken kan leiden tot gewichtsverlies bij afwezigheid van andere voorgeschreven veranderingen.
Hoewel het onderzoek aangeeft dat het verminderen van SSB-consumptie bij kinderen en volwassenen kan leiden tot gewichtsveranderingen, is het nog niet bekend of een op de moeder gerichte gedragsinterventie de inname van SSB's en vruchtensap bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met succes kan verminderen. Omdat moeders veel hindernissen tegenkomen bij het veranderen van hun gewichtsbeheersingsgedrag, waaronder tijdsdruk en gebrek aan kinderopvang, is er behoefte aan interventies die speciaal zijn toegespitst op de behoeften van moeders en kinderen, zodat ze de behoefte van moeders om te reizen minimaliseren, voorkomen dat ze hun schema's moeten herschikken en de hoeveelheid tijd die ze aan deelname besteden tot een minimum moeten beperken om succesvol af te vallen en hun eigen gedrag en dat van hun kind te veranderen.
Deze interventie is ontwikkeld om zich te richten op het veranderen van een klein aantal gedragingen, voornamelijk SSB-consumptie, bij moeders en hun kinderen van 3-5 jaar. Geleid door de sociaal-cognitieve theorie, zal de interventie zich richten op het vergroten van de zelfeffectiviteit, resultaatverwachtingen, het stellen van grenzen en zelfcontrole, en het verminderen van waargenomen barrières voor gedragsverandering. Bovendien zal moeders worden gevraagd om andere kleine veranderingen in haar eigen gedrag aan te brengen om bescheiden gewichtsverlies te bevorderen. Het bewijs van traditioneel onderzoek naar interventies op het gebied van gewichtsverlies is aangepast om zich te concentreren op het geschikter maken van kleine veranderingen in voeding en lichaamsbeweging voor moeders van jonge kinderen en om voornamelijk te worden geleverd via een mobiele website en sms om de tijdsbehoefte te verminderen en de therapietrouw te vergroten . Moeder-kind-duo's (N=42) worden gerandomiseerd naar de Smart Moms-interventiegroep (n=21) of naar een wachtlijstcontrolegroep (n=21) die na de beoordeling van 6 maanden een aangepaste versie van de interventie zal ontvangen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder is vrouwelijk
- De moeder heeft een BMI tussen de 25 en 50
- De moeder heeft een smartphone met data- en sms-abonnement
- Het kind is tussen de 3 en 5 jaar oud
- Het kind consumeert minstens 12 ons met suiker gezoete dranken/100% vruchtensap per dag
Uitsluitingscriteria:
- De moeder kan geen Engels spreken of lezen
- Ze kunnen niet deelnemen aan beoordelingsbezoeken bij het UNC Weight Research Program
- De moeder neemt momenteel deel aan een ander afslankprogramma
- De moeder is zwanger of is van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Ze zijn van plan om in de komende 6 maanden het studiegebied te verlaten
- De moeder heeft in het afgelopen jaar de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis of is in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische diagnose
- De moeder heeft overmatige inname van alcoholische dranken, gedefinieerd als >14 porties per week of zij meldt een diagnose van middelen- of alcoholmisbruik (bij screeningonderzoek)
- De moeder is niet in staat om veilig deel te nemen aan alternatieven voor sedentair gedrag, waaronder staan en lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie voor slimme moeders
Deze arm krijgt de Smart Moms-interventie onmiddellijk na randomisatie.
|
Vermindering van de consumptie van met suiker gezoete dranken door kinderen en de consumptie van calorische dranken door de moeder, naast zelfgekozen 100-calorie-veranderingen in voeding en lichaamsbeweging die door de moeder zijn aangebracht om bescheiden gewichtsverlies te bevorderen.
Inhoud wordt geleverd via één persoonlijke groepsbijeenkomst, wekelijkse online lessen en wekelijkse sms-berichten.
Moeders zullen hun gewicht en hun eigen drankgebruik en dat van hun kind om de 2-3 dagen zelf controleren via sms.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deze arm krijgt na de beoordeling van 6 maanden een aangepaste versie van de Smart Moms-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de consumptie van met suiker gezoete dranken bij kinderen vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering van het gemiddelde aantal gram per dag van met suiker gezoete drankconsumptie van het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden.
De consumptie van met suiker gezoete dranken omvat alle dranken gezoet met suiker naast 100% vruchtensap.
Het zal worden gemeten met behulp van een 24-uurs dieetherinnering tijdens het persoonlijke beoordelingsbezoek.
Een medewerker die is opgeleid om dieetherinneringen uit te voeren, zal een door de moeder gerapporteerde dieetherinnering voor het kind uitvoeren.
Dieetgegevens zullen worden ingevoerd in het Nutrition Data System for Research (NDSR), dat een rapport zal produceren met de inname van met suiker gezoete dranken in ounces per dag.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in calorische drankconsumptie van de moeder vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een secundair resultaat is de verandering van het gemiddelde aantal gram per dag van de calorische drankconsumptie van de moeder vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Calorische drankconsumptie omvat met suiker gezoete dranken, vruchtensappen en alcoholische dranken.
Het zal worden gemeten met behulp van een 24-uurs dieetherinnering tijdens het persoonlijke beoordelingsbezoek.
Een medewerker die is opgeleid om dieetherinneringen uit te voeren, zal samen met de moeder een dieetherinnering uitvoeren.
Dieetgegevens worden ingevoerd in NDSR, dat een rapport zal opleveren met de inname van calorierijke dranken in ounces per dag.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in het gewicht van de moeder vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Moeders worden gewogen met korte broek en zonder schoenen met behulp van een gekalibreerde digitale Tanita-weegschaal.
Getraind onderzoekspersoneel zal deze metingen uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
Twee maatregelen zullen worden voltooid en het gemiddelde van de twee zal worden gebruikt.
Percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot 6 maanden wordt berekend en gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in BMI z-score van kind vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in de BMI z-score van het kind vanaf de basislijn tot 6 maanden zal ook in deze studie worden geëvalueerd.
Kinderen worden gewogen met korte broek en zonder schoenen met behulp van een gekalibreerde digitale Tanita-weegschaal.
De lengte van kinderen wordt op elk tijdstip gemeten met behulp van een stadiometer aan de muur.
Getraind onderzoekspersoneel zal deze metingen uitvoeren volgens een gestandaardiseerd protocol.
De BMI z-score wordt berekend met behulp van een programma dat is ontwikkeld door de Centers for Disease Control (CDC).
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studie directeur: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-0547
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie voor slimme moeders
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationVoltooid
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)IngetrokkenZelfregulering | AdemhalingssinusaritmieVerenigde Staten
-
DePuy OrthopaedicsVoltooidTotale heupartroplastiek | Ongunstige lokale weefselreactieVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State...WervingVroeggeboorte | Baby, zeer laag geboortegewicht | Melk, mens | Pompen, BorstVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidIncontinentie, urine | Incontinentie DarmVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend