Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сахаросодержащих напитков у матерей с избыточным весом и их детей в возрасте 3-5 лет

28 мая 2015 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное контролируемое исследование сахаросодержащих напитков у матерей с избыточным весом и их детей в возрасте 3-5 лет

Целью данного исследования является проверка эффекта новой шестимесячной поведенческой программы по снижению потребления сахаросодержащих напитков среди дошкольников и их матерей. Тестируемое поведенческое вмешательство будет проводиться через мобильный веб-сайт, текстовые сообщения и электронную почту в дополнение к одной личной групповой встрече. Вмешательство будет сравниваться с контрольной группой списка ожидания. Участниками будут 42 матери с избыточным весом/ожирением и их дети в возрасте от 3 до 5 лет, проживающие в районе Чапел-Хилл/Роли/Дарем. Потребление подслащенных сахаром напитков и вес у детей и матерей будут измеряться через три и шесть месяцев после рандомизации. Предполагается, что дети, рандомизированные для участия в вмешательстве, будут иметь большее снижение потребления сахаросодержащих напитков через 6 месяцев по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ожирение у детей раннего возраста остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Вмешательства, направленные на эту возрастную группу, необходимы, но лишь немногие из них оказались успешными. До сих пор наиболее эффективные меры профилактики детского ожирения у детей младшего возраста предусматривали активное участие родителей, что свидетельствует о необходимости семейных вмешательств, учитывающих потребности как родителей, так и детей. Но 2 из 3 взрослых имеют либо избыточный вес, либо страдают ожирением, и риск ожирения увеличивается, если в доме есть хотя бы один ребенок в возрасте до 5 лет. Таким образом, не только ожирение среди взрослых является высоким, но и материнское ожирение является одним из самых сильных предикторов детского ожирения, а это означает, что вмешательство матерей с избыточным весом и ожирением может быть эффективным способом предотвращения развития ожирения у их маленьких детей.

Многие вмешательства, ориентированные на семью или родителей, проведенные до сих пор, были направлены на диетическое питание и физическую активность, но лишь немногие из них добились успеха в изменении поведения детей. Интересно, что при оценке диетических детерминант детского ожирения потребление сахаросодержащих напитков (SSB) наиболее последовательно связано с ожирением в исследованиях, в большей степени, чем общее потребление калорий, потребление фруктов и овощей и потребление пищевых жиров. Потребление SSB составляет 5-18% рекомендуемого суточного потребления энергии дошкольниками, при этом в среднем 176 калорий в день потребляются из напитков, таких как калорийные газированные напитки, фруктовые напитки, спортивные напитки и 100% фруктовые соки. Несколько вмешательств были направлены на снижение SSB и фруктовых соков у детей, но результаты исследования детей в возрасте 4–12 лет показали, что замена SSB некалорийными напитками может со временем привести к меньшему увеличению z-показателей ИМТ. Снижение потребления SSB у взрослых так же важно, как и у детей, поскольку взрослые потребляют 21% своих калорий только за счет SSB, а потребление SSB связано с более высоким риском ожирения, неалкогольной жировой болезни печени, диабета, метаболического синдрома. , и сердечно-сосудистые заболевания. Несколько интервенционных исследований у взрослых показали, что замена калорийных напитков, включая SSB, водой или некалорийными напитками может привести к снижению веса при отсутствии других предписанных изменений.

Хотя исследования показывают, что снижение потребления SSB у детей и взрослых может привести к изменению веса, пока неизвестно, может ли поведенческое вмешательство, направленное на мать, успешно снизить потребление SSB и фруктовых соков у детей дошкольного возраста. Поскольку матери сталкиваются со многими препятствиями на пути к изменению поведения, связанного с контролем веса, включая нехватку времени и отсутствие ухода за детьми, существует потребность в вмешательствах, которые однозначно нацелены на потребности матерей и детей, чтобы свести к минимуму потребность матерей в поездках, предотвратить их необходимость изменить свое расписание и свести к минимуму количество времени, затрачиваемого на участие, чтобы добиться успеха в снижении веса и изменении своего собственного поведения и поведения своего ребенка.

Это вмешательство было разработано, чтобы сосредоточиться на изменении небольшого набора моделей поведения, в первую очередь потребления SSB, у матерей и их детей в возрасте 3-5 лет. Руководствуясь социальной когнитивной теорией, вмешательство будет направлено на повышение самоэффективности, ожиданий результатов, установление ограничений и самоконтроль, а также на снижение воспринимаемых барьеров для изменения поведения. Кроме того, матерей попросят внести другие небольшие изменения в свое поведение, чтобы способствовать умеренному снижению веса. Данные традиционных исследований в области поведенческих вмешательств по снижению веса были адаптированы, чтобы сосредоточиться на том, чтобы сделать небольшие изменения в рационе и физической активности более подходящими для матерей маленьких детей и доставлять их в основном через мобильный веб-сайт и текстовые сообщения, чтобы сократить затраты времени и повысить приверженность. . Диады мать-ребенок (N = 42) будут рандомизированы либо в группу вмешательства «Умные мамы» (n = 21), либо в контрольную группу списка ожидания (n = 21), которые получат модифицированную версию вмешательства после 6-месячной оценки. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель женского пола
  • ИМТ матери от 25 до 50
  • У матери есть смартфон с планом обмена данными и текстовыми сообщениями.
  • Ребенку от 3 до 5 лет
  • Ребенок потребляет не менее 12 унций подслащенных сахаром напитков/100% фруктового сока в день.

Критерий исключения:

  • Мать не может говорить или читать по-английски
  • Они не могут участвовать в оценочных визитах в рамках Программы исследования веса UNC.
  • В настоящее время мать участвует в другой программе по снижению веса.
  • Мать беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Они планируют покинуть территорию исследования в течение следующих 6 месяцев.
  • У матери диагностирована шизофрения или биполярное расстройство, или госпитализация по поводу психиатрического диагноза в прошлом году
  • Мать имеет чрезмерное потребление алкогольных напитков, определяемое как > 14 порций в неделю, или она сообщает о диагнозе злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (при скрининговом обследовании).
  • Мать не может безопасно участвовать в альтернативах сидячему поведению, включая стояние и ходьбу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство умных мам
Эта группа получит вмешательство Smart Moms сразу после рандомизации.
Сокращение потребления детьми подслащенных напитков и калорийных напитков матерью, в дополнение к самостоятельно выбранным 100-калорийным диетическим изменениям и изменениям физической активности, сделанным матерью, чтобы способствовать умеренной потере веса. Контент будет доставляться через одно личное групповое собрание, еженедельные онлайн-уроки и еженедельные текстовые сообщения. Матери будут самостоятельно контролировать свой вес и потребление напитков своим ребенком и своим ребенком с помощью текстовых сообщений каждые 2-3 дня.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Эта рука получит модифицированную версию вмешательства Smart Moms после 6-месячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления детьми сахаросодержащих напитков по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Первичным результатом является изменение среднего количества потребляемых ребенком сахаросодержащих напитков в унциях в день по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. Потребление подслащенных сахаром напитков включает все напитки, подслащенные сахаром, в дополнение к 100% фруктовым сокам. Он будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о питании во время визита для личной оценки. Сотрудник, прошедший подготовку по составлению отзывов о питании, будет проводить опрос о питании ребенка по сообщениям матери. Данные о питании будут введены в Систему данных о питании для исследований (NDSR), которая создаст отчет, включающий потребление подслащенных сахаром напитков в унциях в день.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления калорийных напитков матерью по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Вторичным результатом является изменение среднего количества калорийных напитков, потребляемых матерью в день, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев. Потребление калорийных напитков включает подслащенные сахаром напитки, фруктовые соки и алкогольные напитки. Он будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о питании во время визита для личной оценки. Сотрудник, обученный проведению отзывов о питании, проведет повторение диеты с матерью. Диетические данные будут введены в NDSR, который создаст отчет, включающий потребление калорийных напитков в унциях в день.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение веса матери от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Матерей будут взвешивать в шортах и ​​без обуви с использованием калиброванных цифровых весов Tanita. Обученный исследовательский персонал проведет эти измерения в соответствии со стандартизированным протоколом. Два измерения будут завершены, и будет использоваться среднее из двух. Процентная потеря веса от исходного уровня до 6 месяцев будет рассчитана и использована в качестве вторичного критерия результата.
Исходный уровень, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ ребенка от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
В этом исследовании также будет оцениваться изменение z-показателя ИМТ ребенка по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев. Детей будут взвешивать в шортах и ​​без обуви с помощью калиброванных цифровых весов Tanita. Рост детей будет измеряться в каждый момент времени с помощью настенного ростомера. Обученный исследовательский персонал проведет эти измерения в соответствии со стандартизированным протоколом. Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием программы, разработанной Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство умных мам

Подписаться