- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02098902
Испытание сахаросодержащих напитков у матерей с избыточным весом и их детей в возрасте 3-5 лет
Рандомизированное контролируемое исследование сахаросодержащих напитков у матерей с избыточным весом и их детей в возрасте 3-5 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение у детей раннего возраста остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Вмешательства, направленные на эту возрастную группу, необходимы, но лишь немногие из них оказались успешными. До сих пор наиболее эффективные меры профилактики детского ожирения у детей младшего возраста предусматривали активное участие родителей, что свидетельствует о необходимости семейных вмешательств, учитывающих потребности как родителей, так и детей. Но 2 из 3 взрослых имеют либо избыточный вес, либо страдают ожирением, и риск ожирения увеличивается, если в доме есть хотя бы один ребенок в возрасте до 5 лет. Таким образом, не только ожирение среди взрослых является высоким, но и материнское ожирение является одним из самых сильных предикторов детского ожирения, а это означает, что вмешательство матерей с избыточным весом и ожирением может быть эффективным способом предотвращения развития ожирения у их маленьких детей.
Многие вмешательства, ориентированные на семью или родителей, проведенные до сих пор, были направлены на диетическое питание и физическую активность, но лишь немногие из них добились успеха в изменении поведения детей. Интересно, что при оценке диетических детерминант детского ожирения потребление сахаросодержащих напитков (SSB) наиболее последовательно связано с ожирением в исследованиях, в большей степени, чем общее потребление калорий, потребление фруктов и овощей и потребление пищевых жиров. Потребление SSB составляет 5-18% рекомендуемого суточного потребления энергии дошкольниками, при этом в среднем 176 калорий в день потребляются из напитков, таких как калорийные газированные напитки, фруктовые напитки, спортивные напитки и 100% фруктовые соки. Несколько вмешательств были направлены на снижение SSB и фруктовых соков у детей, но результаты исследования детей в возрасте 4–12 лет показали, что замена SSB некалорийными напитками может со временем привести к меньшему увеличению z-показателей ИМТ. Снижение потребления SSB у взрослых так же важно, как и у детей, поскольку взрослые потребляют 21% своих калорий только за счет SSB, а потребление SSB связано с более высоким риском ожирения, неалкогольной жировой болезни печени, диабета, метаболического синдрома. , и сердечно-сосудистые заболевания. Несколько интервенционных исследований у взрослых показали, что замена калорийных напитков, включая SSB, водой или некалорийными напитками может привести к снижению веса при отсутствии других предписанных изменений.
Хотя исследования показывают, что снижение потребления SSB у детей и взрослых может привести к изменению веса, пока неизвестно, может ли поведенческое вмешательство, направленное на мать, успешно снизить потребление SSB и фруктовых соков у детей дошкольного возраста. Поскольку матери сталкиваются со многими препятствиями на пути к изменению поведения, связанного с контролем веса, включая нехватку времени и отсутствие ухода за детьми, существует потребность в вмешательствах, которые однозначно нацелены на потребности матерей и детей, чтобы свести к минимуму потребность матерей в поездках, предотвратить их необходимость изменить свое расписание и свести к минимуму количество времени, затрачиваемого на участие, чтобы добиться успеха в снижении веса и изменении своего собственного поведения и поведения своего ребенка.
Это вмешательство было разработано, чтобы сосредоточиться на изменении небольшого набора моделей поведения, в первую очередь потребления SSB, у матерей и их детей в возрасте 3-5 лет. Руководствуясь социальной когнитивной теорией, вмешательство будет направлено на повышение самоэффективности, ожиданий результатов, установление ограничений и самоконтроль, а также на снижение воспринимаемых барьеров для изменения поведения. Кроме того, матерей попросят внести другие небольшие изменения в свое поведение, чтобы способствовать умеренному снижению веса. Данные традиционных исследований в области поведенческих вмешательств по снижению веса были адаптированы, чтобы сосредоточиться на том, чтобы сделать небольшие изменения в рационе и физической активности более подходящими для матерей маленьких детей и доставлять их в основном через мобильный веб-сайт и текстовые сообщения, чтобы сократить затраты времени и повысить приверженность. . Диады мать-ребенок (N = 42) будут рандомизированы либо в группу вмешательства «Умные мамы» (n = 21), либо в контрольную группу списка ожидания (n = 21), которые получат модифицированную версию вмешательства после 6-месячной оценки. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родитель женского пола
- ИМТ матери от 25 до 50
- У матери есть смартфон с планом обмена данными и текстовыми сообщениями.
- Ребенку от 3 до 5 лет
- Ребенок потребляет не менее 12 унций подслащенных сахаром напитков/100% фруктового сока в день.
Критерий исключения:
- Мать не может говорить или читать по-английски
- Они не могут участвовать в оценочных визитах в рамках Программы исследования веса UNC.
- В настоящее время мать участвует в другой программе по снижению веса.
- Мать беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Они планируют покинуть территорию исследования в течение следующих 6 месяцев.
- У матери диагностирована шизофрения или биполярное расстройство, или госпитализация по поводу психиатрического диагноза в прошлом году
- Мать имеет чрезмерное потребление алкогольных напитков, определяемое как > 14 порций в неделю, или она сообщает о диагнозе злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем (при скрининговом обследовании).
- Мать не может безопасно участвовать в альтернативах сидячему поведению, включая стояние и ходьбу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство умных мам
Эта группа получит вмешательство Smart Moms сразу после рандомизации.
|
Сокращение потребления детьми подслащенных напитков и калорийных напитков матерью, в дополнение к самостоятельно выбранным 100-калорийным диетическим изменениям и изменениям физической активности, сделанным матерью, чтобы способствовать умеренной потере веса.
Контент будет доставляться через одно личное групповое собрание, еженедельные онлайн-уроки и еженедельные текстовые сообщения.
Матери будут самостоятельно контролировать свой вес и потребление напитков своим ребенком и своим ребенком с помощью текстовых сообщений каждые 2-3 дня.
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Эта рука получит модифицированную версию вмешательства Smart Moms после 6-месячной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления детьми сахаросодержащих напитков по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Первичным результатом является изменение среднего количества потребляемых ребенком сахаросодержащих напитков в унциях в день по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Потребление подслащенных сахаром напитков включает все напитки, подслащенные сахаром, в дополнение к 100% фруктовым сокам.
Он будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о питании во время визита для личной оценки.
Сотрудник, прошедший подготовку по составлению отзывов о питании, будет проводить опрос о питании ребенка по сообщениям матери.
Данные о питании будут введены в Систему данных о питании для исследований (NDSR), которая создаст отчет, включающий потребление подслащенных сахаром напитков в унциях в день.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления калорийных напитков матерью по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичным результатом является изменение среднего количества калорийных напитков, потребляемых матерью в день, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Потребление калорийных напитков включает подслащенные сахаром напитки, фруктовые соки и алкогольные напитки.
Он будет измеряться с помощью 24-часового отзыва о питании во время визита для личной оценки.
Сотрудник, обученный проведению отзывов о питании, проведет повторение диеты с матерью.
Диетические данные будут введены в NDSR, который создаст отчет, включающий потребление калорийных напитков в унциях в день.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Изменение веса матери от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Матерей будут взвешивать в шортах и без обуви с использованием калиброванных цифровых весов Tanita.
Обученный исследовательский персонал проведет эти измерения в соответствии со стандартизированным протоколом.
Два измерения будут завершены, и будет использоваться среднее из двух.
Процентная потеря веса от исходного уровня до 6 месяцев будет рассчитана и использована в качестве вторичного критерия результата.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение z-показателя ИМТ ребенка от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
В этом исследовании также будет оцениваться изменение z-показателя ИМТ ребенка по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
Детей будут взвешивать в шортах и без обуви с помощью калиброванных цифровых весов Tanita.
Рост детей будет измеряться в каждый момент времени с помощью настенного ростомера.
Обученный исследовательский персонал проведет эти измерения в соответствии со стандартизированным протоколом.
Z-показатель ИМТ будет рассчитываться с использованием программы, разработанной Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Директор по исследованиям: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство умных мам
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonРекрутингУслуги по охране психического здоровьяСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты