Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorral édesített italok intervenciójának próbatétele túlsúlyos anyák és 3-5 éves gyermekeik esetében

2015. május 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Túlsúlyos anyák és 3-5 éves gyermekeik cukorral édesített italok beavatkozásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A tanulmány célja egy új, hat hónapos viselkedési program hatásának tesztelése a cukorral édesített italok fogyasztásának csökkentésére az óvodások és édesanyjaik körében. A tesztelt viselkedési beavatkozást mobil alapú weboldalon, szöveges üzeneteken és e-mailen keresztül, valamint egy személyes csoporttalálkozón keresztül továbbítják. A beavatkozást egy várólistás kontrollcsoporthoz hasonlítjuk. A résztvevők 42 túlsúlyos/elhízott anya és 3-5 éves gyermekeik lesznek a Chapel Hill/Raleigh/Durham körzetben. A cukorral édesített italok fogyasztását és súlyát mind a gyermekek, mind az anyák esetében három és hat hónappal a randomizálást követően mérik. Feltételezhető, hogy a beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek 6 hónapos korukban jobban csökkentik a cukorral édesített italok fogyasztását, mint a kontrollcsoportba randomizált gyerekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kisgyermekek elhízása továbbra is jelentős közegészségügyi probléma. Szükség van az ezt a korosztályt célzó beavatkozásokra, de kevesen jártak sikerrel. Az eddigi leghatékonyabb gyermekkori elhízás-megelőző beavatkozások kisgyermekek számára jelentős szülői elkötelezettséggel jártak, ami azt sugallja, hogy olyan családi alapú beavatkozásokra van szükség, amelyek figyelembe veszik a szülők és a gyermekek igényeit egyaránt. De 3 felnőttből 2 túlsúlyos vagy elhízott, és az elhízás kockázata növekszik, ha legalább egy 5 év alatti gyermek tartózkodik otthon. Tehát nemcsak a felnőttek körében magas az elhízás, hanem az anyai elhízás a gyermekek elhízásának egyik legerősebb előrejelzője, ami azt jelenti, hogy a túlsúlyos és elhízott anyák beavatkozása hatékony módja lehet az elhízás kialakulásának megelőzésében kisgyermekeiknél.

Sok eddigi család- vagy szülő-célzott beavatkozás nagymértékben megcélozta a táplálékbevitelt és a fizikai aktivitást, de csak néhány volt sikeres a gyermekek viselkedésének megváltoztatásában. Érdekes módon a gyermekkori elhízás étrendi meghatározóinak értékelésekor a cukorral édesített italok (SSB) fogyasztása a legkövetkezetesebben összefüggésbe hozható az elhízással a vizsgálatok során, sokkal inkább, mint a teljes kalóriabevitel, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a hozzáadott étrendi zsírok bevitele. Az SSB-k fogyasztása az óvodások ajánlott napi energiabevitelének 5-18%-át teszi ki, átlagosan napi 176 kalóriát fogyasztanak olyan italok, mint a kalóriatartalmú szénsavas italok, gyümölcsitalok, sportitalok és 100%-os gyümölcslé. Kevés beavatkozás célozta az SSB-k és a gyümölcslevek csökkentését gyermekeknél, de egy 4-12 éves gyermekek körében végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az SSB-k kalóriamentes italokkal való helyettesítése idővel a BMI z-pontszámának alacsonyabb növekedéséhez vezethet. Az SSB fogyasztásának csökkentése felnőtteknél ugyanolyan fontos, mint gyermekeknél, mivel a felnőttek kalóriájuk 21%-át kizárólag SSB-ből fogyasztják, és az SSB fogyasztása az elhízás, az alkoholmentes zsírmájbetegség, a cukorbetegség, a metabolikus szindróma nagyobb kockázatával jár. és szív- és érrendszeri betegségek. Számos felnőtteknél végzett beavatkozási tanulmány kimutatta, hogy a kalóriatartalmú italok, köztük az SSB-k vízzel vagy kalóriamentes italokkal való helyettesítése súlycsökkenéshez vezethet egyéb előírt változtatások hiányában.

Míg a kutatás azt jelzi, hogy az SSB-fogyasztás csökkentése gyermekeknél és felnőtteknél súlyváltozásokhoz vezethet, egyelőre nem tudni, hogy egy anyát célzó viselkedési beavatkozás sikeresen csökkentheti-e az SSB-k és a gyümölcslé bevitelét az óvodás korú gyermekeknél. Mivel az anyák számos akadállyal szembesülnek a súlykontroll viselkedésének megváltoztatása előtt, beleértve az időigényt és a gyermekgondozás hiányát, olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek kifejezetten az anyák és a gyermekek szükségleteit célozzák meg, így minimalizálják az anyák utazási szükségletét, és megakadályozzák őket át kell alakítaniuk az időbeosztásukat, és minimálisra kell csökkenteniük a részvétellel töltött időt annak érdekében, hogy sikeresek lehessenek a fogyásban, valamint megváltoztassák saját és gyermekük viselkedését.

Ezt a beavatkozást azért fejlesztették ki, hogy az anyák és 3-5 éves gyermekeik viselkedésének megváltoztatására összpontosítson, elsősorban az SSB-fogyasztásra. A Társadalmi Kognitív Elmélettől vezérelve a beavatkozás az énhatékonyság növelését, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat, a határértékek meghatározását és az önellenőrzést, valamint a viselkedésváltozás észlelt akadályainak csökkentését célozza meg. Ezen túlmenően az anyákat arra kérik, hogy tegyenek más apró változtatásokat saját viselkedésükben a szerény fogyás elősegítése érdekében. A hagyományos viselkedési súlycsökkentő intervenciós kutatásból származó bizonyítékokat úgy adaptálták, hogy a kisgyermekes anyák számára megfelelőbb étrend- és fizikai aktivitási változtatásokra összpontosítsanak, és elsősorban mobil alapú webhelyeken és szöveges üzeneteken keresztül juttassák el őket az időigény csökkentése és az adherencia növelése érdekében. . Az anya-gyerek diádok (N=42) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Smart Moms intervenciós csoportba (n=21), vagy a várólistás kontrollcsoportba (n=21), amely a 6 hónapos értékelés után megkapja a beavatkozás módosított változatát. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő nő
  • Az anya BMI-je 25 és 50 között van
  • Az anyának van egy okostelefonja adat- és szöveges üzenetküldési tervvel
  • A gyermek 3-5 év közötti
  • A gyermek legalább 12 uncia cukorral édesített italt/100% gyümölcslevet fogyaszt naponta

Kizárási kritériumok:

  • Az anya nem tud angolul beszélni vagy olvasni
  • Nem vehetnek részt az UNC súlykutatási programjának értékelő látogatásain
  • Az édesanya jelenleg egy másik fogyókúrás programban vesz részt
  • Az anya terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • Azt tervezik, hogy a következő 6 hónapban kiköltöznek a vizsgált területről
  • Az anyát skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizálták, vagy pszichiátriai diagnózis miatt kórházi kezelésben részesült az elmúlt évben
  • Az anya túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholos italt, amely több mint heti 14 adagot jelent, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről számol be (szűrővizsgálaton)
  • Az anya nem tud biztonságosan részt venni az ülő viselkedés alternatíváiban, beleértve az állást és a sétát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okos anyukák beavatkozása
Ez a kar a véletlenszerű besorolást követően azonnal megkapja a Smart Moms beavatkozását.
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának és az anyai kalóriatartalmú ital fogyasztásának csökkentése, valamint az anya által saját maga által kiválasztott 100 kalóriás étrend- és fizikai aktivitási változtatások a szerény fogyás elősegítése érdekében. A tartalmat egy személyes csoporttalálkozón, heti online leckéken és heti szöveges üzeneteken keresztül juttatjuk el. Az anyák sms-ben 2-3 naponta önellenőrzik testsúlyukat, saját és gyermekük italfogyasztását.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ez a kar a 6 hónapos értékelés után megkapja a Smart Moms beavatkozás módosított változatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az elsődleges eredmény a gyermek napi átlagos uncia cukorral édesített italfogyasztásának változása az alapértékről 6 hónapra. A cukorral édesített italfogyasztás a 100%-os gyümölcslén kívül minden cukorral édesített italt tartalmaz. A személyes értékelő látogatás során 24 órás étrendi felidézéssel mérik. Az étrend-visszahívásra kiképzett munkatárs az anya által bejelentett étrend-visszahívást hajt végre a gyermek számára. Az étrendi adatok a Kutatási Táplálkozási Adatrendszerbe (NDSR) kerülnek be, amely jelentést készít, amely tartalmazza a cukorral édesített italok bevitelét unciában naponta.
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya kalóriatartalmú italfogyasztásának változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Másodlagos eredmény az anya átlagos uncia napi kalóriatartalmú italfogyasztásának változása az alapértékről 3 hónapra. A kalóriatartalmú italok fogyasztása magában foglalja a cukorral édesített italokat, a gyümölcsleveket és az alkoholos italokat. A személyes értékelő látogatás során 24 órás étrendi felidézéssel mérik. Az étrend-visszahívásra kiképzett munkatárs diéta-visszahívást végez az anyával. Az étrendi adatok bekerülnek az NDSR-be, amely jelentést készít, amely tartalmazza a napi kalóriatartalmú italok bevitelét unciában.
Alapállapot, 3 hónap
Az anya súlyának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az anyákat rövidnadrágban és cipő nélkül mérik le egy kalibrált digitális Tanita mérleg segítségével. Képzett vizsgálati személyzet végzi el ezeket a méréseket szabványosított protokoll szerint. Két intézkedést fejeznek be, és a kettő átlagát használják fel. A kiindulási értéktől 6 hónapig terjedő százalékos súlyvesztést a rendszer kiszámítja, és másodlagos eredménymérőként használja.
Alapállapot, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek BMI z-pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Ebben a vizsgálatban a gyermek BMI z-pontszámának változását is értékeljük a kiindulási értékről 6 hónapra. A gyermekeket rövidnadrágban és cipő nélkül mérik le egy kalibrált digitális Tanita mérleg segítségével. A gyermekek magasságát minden időpontban falra szerelt stadionmérővel mérik. Képzett vizsgálati személyzet végzi el ezeket a méréseket szabványosított protokoll szerint. A BMI z-pontszámát a Centers for Disease Control (CDC) által kifejlesztett programmal számítják ki.
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel