- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02098902
A cukorral édesített italok intervenciójának próbatétele túlsúlyos anyák és 3-5 éves gyermekeik esetében
Túlsúlyos anyák és 3-5 éves gyermekeik cukorral édesített italok beavatkozásának randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kisgyermekek elhízása továbbra is jelentős közegészségügyi probléma. Szükség van az ezt a korosztályt célzó beavatkozásokra, de kevesen jártak sikerrel. Az eddigi leghatékonyabb gyermekkori elhízás-megelőző beavatkozások kisgyermekek számára jelentős szülői elkötelezettséggel jártak, ami azt sugallja, hogy olyan családi alapú beavatkozásokra van szükség, amelyek figyelembe veszik a szülők és a gyermekek igényeit egyaránt. De 3 felnőttből 2 túlsúlyos vagy elhízott, és az elhízás kockázata növekszik, ha legalább egy 5 év alatti gyermek tartózkodik otthon. Tehát nemcsak a felnőttek körében magas az elhízás, hanem az anyai elhízás a gyermekek elhízásának egyik legerősebb előrejelzője, ami azt jelenti, hogy a túlsúlyos és elhízott anyák beavatkozása hatékony módja lehet az elhízás kialakulásának megelőzésében kisgyermekeiknél.
Sok eddigi család- vagy szülő-célzott beavatkozás nagymértékben megcélozta a táplálékbevitelt és a fizikai aktivitást, de csak néhány volt sikeres a gyermekek viselkedésének megváltoztatásában. Érdekes módon a gyermekkori elhízás étrendi meghatározóinak értékelésekor a cukorral édesített italok (SSB) fogyasztása a legkövetkezetesebben összefüggésbe hozható az elhízással a vizsgálatok során, sokkal inkább, mint a teljes kalóriabevitel, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a hozzáadott étrendi zsírok bevitele. Az SSB-k fogyasztása az óvodások ajánlott napi energiabevitelének 5-18%-át teszi ki, átlagosan napi 176 kalóriát fogyasztanak olyan italok, mint a kalóriatartalmú szénsavas italok, gyümölcsitalok, sportitalok és 100%-os gyümölcslé. Kevés beavatkozás célozta az SSB-k és a gyümölcslevek csökkentését gyermekeknél, de egy 4-12 éves gyermekek körében végzett vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az SSB-k kalóriamentes italokkal való helyettesítése idővel a BMI z-pontszámának alacsonyabb növekedéséhez vezethet. Az SSB fogyasztásának csökkentése felnőtteknél ugyanolyan fontos, mint gyermekeknél, mivel a felnőttek kalóriájuk 21%-át kizárólag SSB-ből fogyasztják, és az SSB fogyasztása az elhízás, az alkoholmentes zsírmájbetegség, a cukorbetegség, a metabolikus szindróma nagyobb kockázatával jár. és szív- és érrendszeri betegségek. Számos felnőtteknél végzett beavatkozási tanulmány kimutatta, hogy a kalóriatartalmú italok, köztük az SSB-k vízzel vagy kalóriamentes italokkal való helyettesítése súlycsökkenéshez vezethet egyéb előírt változtatások hiányában.
Míg a kutatás azt jelzi, hogy az SSB-fogyasztás csökkentése gyermekeknél és felnőtteknél súlyváltozásokhoz vezethet, egyelőre nem tudni, hogy egy anyát célzó viselkedési beavatkozás sikeresen csökkentheti-e az SSB-k és a gyümölcslé bevitelét az óvodás korú gyermekeknél. Mivel az anyák számos akadállyal szembesülnek a súlykontroll viselkedésének megváltoztatása előtt, beleértve az időigényt és a gyermekgondozás hiányát, olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek kifejezetten az anyák és a gyermekek szükségleteit célozzák meg, így minimalizálják az anyák utazási szükségletét, és megakadályozzák őket át kell alakítaniuk az időbeosztásukat, és minimálisra kell csökkenteniük a részvétellel töltött időt annak érdekében, hogy sikeresek lehessenek a fogyásban, valamint megváltoztassák saját és gyermekük viselkedését.
Ezt a beavatkozást azért fejlesztették ki, hogy az anyák és 3-5 éves gyermekeik viselkedésének megváltoztatására összpontosítson, elsősorban az SSB-fogyasztásra. A Társadalmi Kognitív Elmélettől vezérelve a beavatkozás az énhatékonyság növelését, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat, a határértékek meghatározását és az önellenőrzést, valamint a viselkedésváltozás észlelt akadályainak csökkentését célozza meg. Ezen túlmenően az anyákat arra kérik, hogy tegyenek más apró változtatásokat saját viselkedésükben a szerény fogyás elősegítése érdekében. A hagyományos viselkedési súlycsökkentő intervenciós kutatásból származó bizonyítékokat úgy adaptálták, hogy a kisgyermekes anyák számára megfelelőbb étrend- és fizikai aktivitási változtatásokra összpontosítsanak, és elsősorban mobil alapú webhelyeken és szöveges üzeneteken keresztül juttassák el őket az időigény csökkentése és az adherencia növelése érdekében. . Az anya-gyerek diádok (N=42) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a Smart Moms intervenciós csoportba (n=21), vagy a várólistás kontrollcsoportba (n=21), amely a 6 hónapos értékelés után megkapja a beavatkozás módosított változatát. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő nő
- Az anya BMI-je 25 és 50 között van
- Az anyának van egy okostelefonja adat- és szöveges üzenetküldési tervvel
- A gyermek 3-5 év közötti
- A gyermek legalább 12 uncia cukorral édesített italt/100% gyümölcslevet fogyaszt naponta
Kizárási kritériumok:
- Az anya nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- Nem vehetnek részt az UNC súlykutatási programjának értékelő látogatásain
- Az édesanya jelenleg egy másik fogyókúrás programban vesz részt
- Az anya terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
- Azt tervezik, hogy a következő 6 hónapban kiköltöznek a vizsgált területről
- Az anyát skizofrénia vagy bipoláris zavar diagnosztizálták, vagy pszichiátriai diagnózis miatt kórházi kezelésben részesült az elmúlt évben
- Az anya túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholos italt, amely több mint heti 14 adagot jelent, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésről számol be (szűrővizsgálaton)
- Az anya nem tud biztonságosan részt venni az ülő viselkedés alternatíváiban, beleértve az állást és a sétát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okos anyukák beavatkozása
Ez a kar a véletlenszerű besorolást követően azonnal megkapja a Smart Moms beavatkozását.
|
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának és az anyai kalóriatartalmú ital fogyasztásának csökkentése, valamint az anya által saját maga által kiválasztott 100 kalóriás étrend- és fizikai aktivitási változtatások a szerény fogyás elősegítése érdekében.
A tartalmat egy személyes csoporttalálkozón, heti online leckéken és heti szöveges üzeneteken keresztül juttatjuk el.
Az anyák sms-ben 2-3 naponta önellenőrzik testsúlyukat, saját és gyermekük italfogyasztását.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ez a kar a 6 hónapos értékelés után megkapja a Smart Moms beavatkozás módosított változatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a gyermek napi átlagos uncia cukorral édesített italfogyasztásának változása az alapértékről 6 hónapra.
A cukorral édesített italfogyasztás a 100%-os gyümölcslén kívül minden cukorral édesített italt tartalmaz.
A személyes értékelő látogatás során 24 órás étrendi felidézéssel mérik.
Az étrend-visszahívásra kiképzett munkatárs az anya által bejelentett étrend-visszahívást hajt végre a gyermek számára.
Az étrendi adatok a Kutatási Táplálkozási Adatrendszerbe (NDSR) kerülnek be, amely jelentést készít, amely tartalmazza a cukorral édesített italok bevitelét unciában naponta.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya kalóriatartalmú italfogyasztásának változása az alapértékről 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredmény az anya átlagos uncia napi kalóriatartalmú italfogyasztásának változása az alapértékről 3 hónapra.
A kalóriatartalmú italok fogyasztása magában foglalja a cukorral édesített italokat, a gyümölcsleveket és az alkoholos italokat.
A személyes értékelő látogatás során 24 órás étrendi felidézéssel mérik.
Az étrend-visszahívásra kiképzett munkatárs diéta-visszahívást végez az anyával.
Az étrendi adatok bekerülnek az NDSR-be, amely jelentést készít, amely tartalmazza a napi kalóriatartalmú italok bevitelét unciában.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Az anya súlyának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az anyákat rövidnadrágban és cipő nélkül mérik le egy kalibrált digitális Tanita mérleg segítségével.
Képzett vizsgálati személyzet végzi el ezeket a méréseket szabványosított protokoll szerint.
Két intézkedést fejeznek be, és a kettő átlagát használják fel.
A kiindulási értéktől 6 hónapig terjedő százalékos súlyvesztést a rendszer kiszámítja, és másodlagos eredménymérőként használja.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek BMI z-pontszámának változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a gyermek BMI z-pontszámának változását is értékeljük a kiindulási értékről 6 hónapra.
A gyermekeket rövidnadrágban és cipő nélkül mérik le egy kalibrált digitális Tanita mérleg segítségével.
A gyermekek magasságát minden időpontban falra szerelt stadionmérővel mérik.
Képzett vizsgálati személyzet végzi el ezeket a méréseket szabványosított protokoll szerint.
A BMI z-pontszámát a Centers for Disease Control (CDC) által kifejlesztett programmal számítják ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi igazgató: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0547
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .