Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji z napojami słodzonymi cukrem u matek z nadwagą i ich dzieci w wieku 3-5 lat

28 maja 2015 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowana kontrolowana próba interwencji w napojach słodzonych cukrem u matek z nadwagą i ich dzieci w wieku 3-5 lat

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu nowego sześciomiesięcznego programu behawioralnego na zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem wśród przedszkolaków i ich matek. Testowana interwencja behawioralna będzie realizowana za pośrednictwem mobilnej strony internetowej, wiadomości tekstowych i e-maili oraz jednego spotkania grupowego twarzą w twarz. Interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących. Uczestnikami będą 42 matki z nadwagą/otyłością i ich dzieci w wieku 3-5 lat mieszkające w rejonie Chapel Hill/Raleigh/Durham. Spożycie i waga napojów słodzonych cukrem zarówno u dzieci, jak i matek zostaną zmierzone po trzech i sześciu miesiącach od randomizacji. Przypuszcza się, że dzieci przydzielone losowo do interwencji będą miały większą redukcję spożycia napojów słodzonych cukrem po 6 miesiącach w porównaniu z dziećmi przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otyłość u małych dzieci pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego. Potrzebne są interwencje skierowane do tej grupy wiekowej, ale niewiele z nich odniosło sukces. Jak dotąd najskuteczniejsze interwencje zapobiegające otyłości u małych dzieci wymagały znacznego zaangażowania rodziców, co sugeruje, że potrzebne są interwencje rodzinne uwzględniające potrzeby zarówno rodziców, jak i dzieci. Jednak 2 na 3 dorosłych ma nadwagę lub jest otyłych, a ryzyko otyłości wzrasta, gdy w domu mieszka co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 5 lat. Tak więc nie tylko otyłość wśród dorosłych jest wysoka, ale otyłość matki jest jednym z najsilniejszych predyktorów otyłości u dzieci, co oznacza, że ​​interwencja w przypadku matek z nadwagą i otyłością może być skutecznym sposobem zapobiegania rozwojowi otyłości u ich małych dzieci.

Wiele przeprowadzonych do tej pory interwencji rodzinnych lub ukierunkowanych na rodziców było szeroko ukierunkowanych na dietę i aktywność fizyczną, ale tylko nielicznym udało się zmienić zachowanie dzieci. Co ciekawe, oceniając dietetyczne determinanty otyłości u dzieci, spożycie napojów słodzonych cukrem (SSB) jest najbardziej konsekwentnie związane z otyłością w badaniach, bardziej niż ogólne spożycie kalorii, spożycie owoców i warzyw oraz spożycie dodanych tłuszczów dietetycznych. Spożycie napojów gazowanych stanowi 5-18% zalecanego dziennego spożycia energii przez przedszkolaki, przy czym średnio 176 kalorii dziennie spożywanych z napojów, takich jak kaloryczne napoje gazowane, napoje owocowe, napoje dla sportowców i 100% soki owocowe. Niewiele interwencji miało na celu zmniejszenie spożycia SSB i soków owocowych u dzieci, ale wyniki badania przeprowadzonego na dzieciach w wieku 4-12 lat wykazały, że zastąpienie SSB napojami niekalorycznymi może z czasem prowadzić do mniejszego wzrostu wskaźnika z-score BMI. Zmniejszenie spożycia SSB u dorosłych jest równie ważne jak u dzieci, ponieważ dorośli spożywają 21% kalorii z samych SSB, a spożywanie SSB wiąże się z większym ryzykiem otyłości, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, cukrzycy, zespołu metabolicznego i choroby układu krążenia. Kilka badań interwencyjnych u dorosłych wykazało, że zastąpienie napojów kalorycznych, w tym napojów gazowanych, wodą lub napojami niekalorycznymi może prowadzić do utraty wagi przy braku innych zalecanych zmian.

Podczas gdy badania wskazują, że ograniczenie spożycia SSB u dzieci i dorosłych może prowadzić do zmian masy ciała, nie wiadomo jeszcze, czy interwencja behawioralna ukierunkowana na matkę może skutecznie zmniejszyć spożycie SSB i soków owocowych u dzieci w wieku przedszkolnym. Ponieważ matki napotykają wiele barier na drodze do zmiany zachowania związanego z kontrolą wagi, w tym wymagania czasowe i brak opieki nad dziećmi, istnieje potrzeba interwencji, które są jednoznacznie ukierunkowane na potrzeby matek i dzieci, tak aby zminimalizować potrzebę podróżowania matek, zapobiec ich konieczność przeorganizowania swoich harmonogramów i zminimalizowania ilości czasu spędzanego na uczestnictwie, aby odnieść sukces w utracie wagi i zmianie zachowań własnych i dziecka.

Ta interwencja została opracowana, aby skupić się na zmianie niewielkiego zestawu zachowań, głównie spożycia SSB, u matek i ich dzieci w wieku 3-5 lat. Kierując się Teorią Społeczno-Kognitywną, interwencja będzie ukierunkowana na wzrost poczucia własnej skuteczności, oczekiwań co do rezultatów, ustalania limitów i samokontroli oraz zmniejszanie postrzeganych barier na drodze do zmiany zachowania. Ponadto matki zostaną poproszone o wprowadzenie innych drobnych zmian w swoim zachowaniu, aby promować skromne odchudzanie. Dowody z tradycyjnych badań behawioralnych dotyczących interwencji odchudzających zostały dostosowane tak, aby skupiały się na dostosowaniu niewielkich zmian w diecie i aktywności fizycznej do potrzeb matek małych dzieci i były dostarczane głównie za pośrednictwem mobilnej strony internetowej i wiadomości tekstowych, aby skrócić czas i zwiększyć przestrzeganie zaleceń . Diady matka-dziecko (N=42) zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej Smart Moms (n=21) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=21), która otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji po 6-miesięcznej ocenie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic jest kobietą
  • Matka ma BMI między 25 a 50
  • Matka ma smartfon z pakietem danych i wiadomości tekstowych
  • Dziecko jest w wieku 3-5 lat
  • Dziecko spożywa co najmniej 12 uncji napojów słodzonych cukrem/100% soku owocowego dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Matka nie mówi ani nie czyta po angielsku
  • Nie mogą uczestniczyć w wizytach oceniających w Programie Badań nad Masą UNC
  • Matka uczestniczy obecnie w innym programie odchudzania
  • Matka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • W ciągu najbliższych 6 miesięcy planują wyprowadzić się z obszaru badań
  • Matka ma rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub hospitalizację z powodu diagnozy psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
  • Matka spożywa nadmierne ilości napojów alkoholowych zdefiniowane jako >14 porcji tygodniowo lub zgłasza rozpoznanie nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (w badaniu przesiewowym)
  • Matka nie jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w zachowaniach alternatywnych do siedzącego trybu życia, w tym w staniu i chodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentna interwencja mam
To ramię otrzyma interwencję Smart Moms natychmiast po randomizacji.
Zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem przez dzieci i kalorii matek, oprócz samodzielnie wybranych 100-kalorycznych zmian w diecie i aktywności fizycznej wprowadzonych przez matkę w celu promowania skromnej utraty wagi. Treści będą dostarczane za pośrednictwem jednego osobistego spotkania grupowego, cotygodniowych lekcji online i cotygodniowych wiadomości tekstowych. Matki będą co 2-3 dni samodzielnie monitorować swoją wagę oraz spożycie napojów przez siebie i swoje dziecko za pomocą wiadomości SMS.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię to otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji Smart Moms po 6-miesięcznej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem przez dzieci od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest zmiana średniego dziennego spożycia napojów słodzonych przez dziecko od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy. Spożycie napojów słodzonych cukrem obejmuje wszystkie napoje słodzone cukrem oprócz 100% soku owocowego. Zostanie ona zmierzona za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego podczas osobistej wizyty oceniającej. Członek personelu przeszkolony do przeprowadzania wywiadów żywieniowych przeprowadzi wywiad żywieniowy dziecka zgłoszony przez matkę. Dane żywieniowe zostaną wprowadzone do systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR), który sporządzi raport uwzględniający spożycie napojów słodzonych cukrem w uncjach dziennie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia napojów kalorycznych przez matkę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana średniej dziennej uncji kalorii spożywanych napojów przez matkę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Kaloryczne spożycie napojów obejmuje napoje słodzone cukrem, soki owocowe i napoje alkoholowe. Zostanie ona zmierzona za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego podczas osobistej wizyty oceniającej. Członek personelu przeszkolony do przeprowadzania wywiadów żywieniowych przeprowadzi wywiad żywieniowy z matką. Dane żywieniowe zostaną wprowadzone do NDSR, który sporządzi raport uwzględniający spożycie napojów kalorycznych w uncjach dziennie.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana masy ciała matki od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Matki będą ważone w szortach i bez butów za pomocą skalibrowanej cyfrowej wagi Tanita. Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi te pomiary zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Zostaną wykonane dwa pomiary i zostanie wykorzystana średnia z nich. Procentowa utrata masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy zostanie obliczona i wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
W tym badaniu zostanie również oceniona zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy. Dzieci będą ważone w krótkich spodenkach i bez butów za pomocą skalibrowanej cyfrowej wagi Tanita. Wzrost dzieci będzie mierzony w każdym punkcie czasowym za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie. Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi te pomiary zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Wynik z-score BMI zostanie obliczony przy użyciu programu opracowanego przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentna interwencja mam

3
Subskrybuj