- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02098902
Próba interwencji z napojami słodzonymi cukrem u matek z nadwagą i ich dzieci w wieku 3-5 lat
Randomizowana kontrolowana próba interwencji w napojach słodzonych cukrem u matek z nadwagą i ich dzieci w wieku 3-5 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość u małych dzieci pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego. Potrzebne są interwencje skierowane do tej grupy wiekowej, ale niewiele z nich odniosło sukces. Jak dotąd najskuteczniejsze interwencje zapobiegające otyłości u małych dzieci wymagały znacznego zaangażowania rodziców, co sugeruje, że potrzebne są interwencje rodzinne uwzględniające potrzeby zarówno rodziców, jak i dzieci. Jednak 2 na 3 dorosłych ma nadwagę lub jest otyłych, a ryzyko otyłości wzrasta, gdy w domu mieszka co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 5 lat. Tak więc nie tylko otyłość wśród dorosłych jest wysoka, ale otyłość matki jest jednym z najsilniejszych predyktorów otyłości u dzieci, co oznacza, że interwencja w przypadku matek z nadwagą i otyłością może być skutecznym sposobem zapobiegania rozwojowi otyłości u ich małych dzieci.
Wiele przeprowadzonych do tej pory interwencji rodzinnych lub ukierunkowanych na rodziców było szeroko ukierunkowanych na dietę i aktywność fizyczną, ale tylko nielicznym udało się zmienić zachowanie dzieci. Co ciekawe, oceniając dietetyczne determinanty otyłości u dzieci, spożycie napojów słodzonych cukrem (SSB) jest najbardziej konsekwentnie związane z otyłością w badaniach, bardziej niż ogólne spożycie kalorii, spożycie owoców i warzyw oraz spożycie dodanych tłuszczów dietetycznych. Spożycie napojów gazowanych stanowi 5-18% zalecanego dziennego spożycia energii przez przedszkolaki, przy czym średnio 176 kalorii dziennie spożywanych z napojów, takich jak kaloryczne napoje gazowane, napoje owocowe, napoje dla sportowców i 100% soki owocowe. Niewiele interwencji miało na celu zmniejszenie spożycia SSB i soków owocowych u dzieci, ale wyniki badania przeprowadzonego na dzieciach w wieku 4-12 lat wykazały, że zastąpienie SSB napojami niekalorycznymi może z czasem prowadzić do mniejszego wzrostu wskaźnika z-score BMI. Zmniejszenie spożycia SSB u dorosłych jest równie ważne jak u dzieci, ponieważ dorośli spożywają 21% kalorii z samych SSB, a spożywanie SSB wiąże się z większym ryzykiem otyłości, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, cukrzycy, zespołu metabolicznego i choroby układu krążenia. Kilka badań interwencyjnych u dorosłych wykazało, że zastąpienie napojów kalorycznych, w tym napojów gazowanych, wodą lub napojami niekalorycznymi może prowadzić do utraty wagi przy braku innych zalecanych zmian.
Podczas gdy badania wskazują, że ograniczenie spożycia SSB u dzieci i dorosłych może prowadzić do zmian masy ciała, nie wiadomo jeszcze, czy interwencja behawioralna ukierunkowana na matkę może skutecznie zmniejszyć spożycie SSB i soków owocowych u dzieci w wieku przedszkolnym. Ponieważ matki napotykają wiele barier na drodze do zmiany zachowania związanego z kontrolą wagi, w tym wymagania czasowe i brak opieki nad dziećmi, istnieje potrzeba interwencji, które są jednoznacznie ukierunkowane na potrzeby matek i dzieci, tak aby zminimalizować potrzebę podróżowania matek, zapobiec ich konieczność przeorganizowania swoich harmonogramów i zminimalizowania ilości czasu spędzanego na uczestnictwie, aby odnieść sukces w utracie wagi i zmianie zachowań własnych i dziecka.
Ta interwencja została opracowana, aby skupić się na zmianie niewielkiego zestawu zachowań, głównie spożycia SSB, u matek i ich dzieci w wieku 3-5 lat. Kierując się Teorią Społeczno-Kognitywną, interwencja będzie ukierunkowana na wzrost poczucia własnej skuteczności, oczekiwań co do rezultatów, ustalania limitów i samokontroli oraz zmniejszanie postrzeganych barier na drodze do zmiany zachowania. Ponadto matki zostaną poproszone o wprowadzenie innych drobnych zmian w swoim zachowaniu, aby promować skromne odchudzanie. Dowody z tradycyjnych badań behawioralnych dotyczących interwencji odchudzających zostały dostosowane tak, aby skupiały się na dostosowaniu niewielkich zmian w diecie i aktywności fizycznej do potrzeb matek małych dzieci i były dostarczane głównie za pośrednictwem mobilnej strony internetowej i wiadomości tekstowych, aby skrócić czas i zwiększyć przestrzeganie zaleceń . Diady matka-dziecko (N=42) zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej Smart Moms (n=21) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (n=21), która otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji po 6-miesięcznej ocenie .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic jest kobietą
- Matka ma BMI między 25 a 50
- Matka ma smartfon z pakietem danych i wiadomości tekstowych
- Dziecko jest w wieku 3-5 lat
- Dziecko spożywa co najmniej 12 uncji napojów słodzonych cukrem/100% soku owocowego dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Matka nie mówi ani nie czyta po angielsku
- Nie mogą uczestniczyć w wizytach oceniających w Programie Badań nad Masą UNC
- Matka uczestniczy obecnie w innym programie odchudzania
- Matka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- W ciągu najbliższych 6 miesięcy planują wyprowadzić się z obszaru badań
- Matka ma rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub hospitalizację z powodu diagnozy psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku
- Matka spożywa nadmierne ilości napojów alkoholowych zdefiniowane jako >14 porcji tygodniowo lub zgłasza rozpoznanie nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu (w badaniu przesiewowym)
- Matka nie jest w stanie bezpiecznie uczestniczyć w zachowaniach alternatywnych do siedzącego trybu życia, w tym w staniu i chodzeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Inteligentna interwencja mam
To ramię otrzyma interwencję Smart Moms natychmiast po randomizacji.
|
Zmniejszenie spożycia napojów słodzonych cukrem przez dzieci i kalorii matek, oprócz samodzielnie wybranych 100-kalorycznych zmian w diecie i aktywności fizycznej wprowadzonych przez matkę w celu promowania skromnej utraty wagi.
Treści będą dostarczane za pośrednictwem jednego osobistego spotkania grupowego, cotygodniowych lekcji online i cotygodniowych wiadomości tekstowych.
Matki będą co 2-3 dni samodzielnie monitorować swoją wagę oraz spożycie napojów przez siebie i swoje dziecko za pomocą wiadomości SMS.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię to otrzyma zmodyfikowaną wersję interwencji Smart Moms po 6-miesięcznej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem przez dzieci od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana średniego dziennego spożycia napojów słodzonych przez dziecko od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy.
Spożycie napojów słodzonych cukrem obejmuje wszystkie napoje słodzone cukrem oprócz 100% soku owocowego.
Zostanie ona zmierzona za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego podczas osobistej wizyty oceniającej.
Członek personelu przeszkolony do przeprowadzania wywiadów żywieniowych przeprowadzi wywiad żywieniowy dziecka zgłoszony przez matkę.
Dane żywieniowe zostaną wprowadzone do systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR), który sporządzi raport uwzględniający spożycie napojów słodzonych cukrem w uncjach dziennie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spożycia napojów kalorycznych przez matkę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana średniej dziennej uncji kalorii spożywanych napojów przez matkę od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Kaloryczne spożycie napojów obejmuje napoje słodzone cukrem, soki owocowe i napoje alkoholowe.
Zostanie ona zmierzona za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego podczas osobistej wizyty oceniającej.
Członek personelu przeszkolony do przeprowadzania wywiadów żywieniowych przeprowadzi wywiad żywieniowy z matką.
Dane żywieniowe zostaną wprowadzone do NDSR, który sporządzi raport uwzględniający spożycie napojów kalorycznych w uncjach dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała matki od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Matki będą ważone w szortach i bez butów za pomocą skalibrowanej cyfrowej wagi Tanita.
Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi te pomiary zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Zostaną wykonane dwa pomiary i zostanie wykorzystana średnia z nich.
Procentowa utrata masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy zostanie obliczona i wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
W tym badaniu zostanie również oceniona zmiana wskaźnika z-score BMI dziecka od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Dzieci będą ważone w krótkich spodenkach i bez butów za pomocą skalibrowanej cyfrowej wagi Tanita.
Wzrost dzieci będzie mierzony w każdym punkcie czasowym za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie.
Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi te pomiary zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Wynik z-score BMI zostanie obliczony przy użyciu programu opracowanego przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Dyrektor Studium: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0547
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inteligentna interwencja mam
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationZakończony
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutacyjnyUsługi w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstma przewlekłaStany Zjednoczone
-
Wellspect HealthCareZakończonyJelito neurogenneZjednoczone Królestwo, Szwecja