太りすぎの母親とその子供(3~5歳)に対する砂糖入り飲料介入の試験
太りすぎの母親とその子供(3~5歳)を対象とした砂糖入り飲料介入のランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
幼児の肥満は依然として重大な公衆衛生問題です。 この年齢層を対象とした介入が必要ですが、成功している例はほとんどありません。 これまでのところ、幼児に対する最も効果的な小児肥満予防介入には、親の大幅な関与が含まれており、親と子供の両方のニーズを考慮した家族ベースの介入が必要であることが示唆されています。 しかし、成人の3人に2人は過体重または肥満であり、家庭に5歳未満の子供が少なくとも1人いると肥満のリスクが高まります。 したがって、成人の肥満率が高いだけでなく、母親の肥満は子供の肥満の最も強力な予測因子の1つであり、過体重で肥満の母親に介入することが、幼い子供の肥満の発症を防ぐ効果的な方法である可能性があることを意味します。
これまでに実施された家族ベースまたは親を対象とした介入の多くは、食事摂取と身体活動を広範囲に対象としていましたが、子どもの行動を変えることに成功したのはほんの一握りです。 興味深いことに、小児肥満の食事の決定要因を評価する場合、砂糖入り飲料(SSB)の摂取は、全体のカロリー摂取量、果物や野菜の摂取量、追加の食事性脂肪の摂取よりも、研究全体を通じて最も一貫して肥満と関連していることがわかりました。 SSB の摂取は未就学児の 1 日の推奨エネルギー摂取量の 5 ~ 18% を占め、高カロリー炭酸飲料、フルーツドリンク、スポーツドリンク、100% フルーツ ジュースなどの飲料から 1 日平均 176 カロリーが消費されます。 小児におけるSSBとフルーツジュースの削減を対象とした介入はほとんどありませんが、4〜12歳の小児を対象とした研究結果では、SSBをノンカロリー飲料に置き換えると、時間の経過とともにBMI zスコアの上昇が低下する可能性があることがわかりました。 成人の SSB 摂取量を減らすことは、子供と同様に重要です。成人はカロリーの 21% を SSB だけで消費しており、SSB の摂取は肥満、非アルコール性脂肪肝疾患、糖尿病、メタボリックシンドロームのリスクの増加と関連しているからです。 、心血管疾患。 いくつかの成人介入研究では、SSB を含むカロリー飲料を水またはノンカロリー飲料に置き換えると、他の規定の変更がなければ体重減少につながる可能性があることが示されています。
この研究は、子供と大人のSSB摂取量を減らすと体重の変化につながる可能性があることを示しているが、母親を対象とした行動介入が未就学児のSSBとフルーツジュースの摂取量をうまく減らすことができるかどうかはまだわかっていない。 母親は、時間の要求や保育の欠如など、体重管理行動の変化に対して多くの障壁に直面しているため、母親の旅行の必要性を最小限に抑え、母親の外出を防ぐなど、母親と子供のニーズに特化した介入が必要です。減量を成功させ、自分自身や子供の行動を変えるためには、スケジュールを再調整し、参加に費やす時間を最小限に抑える必要があります。
この介入は、母親とその 3 ~ 5 歳の子供の一連の行動、主に SSB 摂取を変えることに焦点を当てて開発されました。 社会認知理論に基づいたこの介入は、自己効力感、結果への期待、限界設定、自己監視の向上と、行動変化に対する認識されている障壁の減少を目標とします。 さらに、母親には、適度な体重減少を促進するために、自分自身の行動にその他の小さな変化を加えることが求められます。 従来の行動的減量介入研究から得られた証拠は、小さな食事と身体活動の小さな変更を幼児の母親により適したものにすることに重点を置くように調整されており、時間を短縮し遵守を高めるために、主にモバイルベースの Web サイトとテキスト メッセージを通じて提供されるようになりました。 。 母子二人組 (N=42) は、スマートママ介入グループ (n=21) または待機リスト対照グループ (n=21) のいずれかにランダムに割り付けられ、6 か月の評価後に修正版の介入を受けることになります。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親は女性です
- 母親の BMI は 25 ~ 50 です。
- 母親はデータ通信とテキスト メッセージングのプランが備わったスマートフォンを持っています
- 子供は3歳から5歳の間です
- 子供は1日あたり少なくとも12オンスの砂糖入り飲料/100%フルーツジュースを摂取します
除外基準:
- 母親は英語を話すことも読むこともできません
- UNC 体重研究プログラムの評価訪問には参加できません。
- 母親は現在別の減量プログラムに参加しています
- 母親が妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある
- 彼らは今後 6 か月以内に調査地域から移動する予定です
- 母親が統合失調症または双極性障害の診断を受けている、または過去 1 年間に精神科の診断のために入院している
- 母親は、週に 14 杯以上と定義されるアルコール飲料の過剰摂取がある、または薬物乱用またはアルコール乱用の診断を報告している (スクリーニング調査による)
- 母親は、立ったり歩いたりするなど、座りっぱなしの行動に代わる活動に安全に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:賢いママの介入
このアームは、無作為化の直後にスマートママの介入を受けることになります。
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適度な体重減少を促進するために母親が自ら選択した100カロリーの食事と身体活動の変更に加えて、子供の砂糖入り飲料の消費と母親のカロリー飲料の消費を削減します。
コンテンツは、1 回の対面でのグループ ミーティング、毎週のオンライン レッスン、毎週のテキスト メッセージを通じて配信されます。
母親は、2、3 日ごとにテキスト メッセージを通じて、自分の体重、自分と子供の飲み物の摂取量を自己監視します。
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介入なし:待機リストのコントロールグループ
この群は、6 か月の評価後にスマート ママ介入の修正版を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の砂糖入り飲料摂取量のベースラインから6か月までの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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主な結果は、ベースラインから 6 か月までの子供の 1 日あたりの砂糖入り飲料の平均摂取量の変化です。
砂糖入り飲料の消費量には、100% 果汁に加えて砂糖で甘みを加えたすべての飲料が含まれます。
これは、対面評価訪問中に 24 時間の食事のリコールを使用して測定されます。
食事リコールを実施する訓練を受けたスタッフが、母親から報告された子供の食事リコールを実施します。
食事データは研究用栄養データ システム (NDSR) に入力され、1 日あたりの砂糖入り飲料の摂取量をオンス単位で含むレポートが作成されます。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のカロリー飲料摂取量のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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二次結果は、ベースラインから 3 か月までの母親の 1 日あたりのカロリー飲料消費量の平均オンスの変化です。
カロリー飲料の消費には、砂糖入りの飲料、フルーツジュース、アルコール飲料が含まれます。
これは、対面評価訪問中に 24 時間の食事のリコールを使用して測定されます。
食事のリコールを実施する訓練を受けたスタッフが、母親と一緒に食事のリコールを実施します。
食事データは NDSR に入力され、1 日あたりのカロリー飲料の摂取量をオンス単位で含むレポートが作成されます。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインから6か月までの母体の体重の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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母親は、校正済みのタニタ製デジタル体重計を使用して、靴を履かずにショーツを履いて体重を測定されます。
訓練を受けた研究スタッフは、標準化されたプロトコルに従ってこれらの測定を実施します。
2 つの測定が完了し、その 2 つの平均が使用されます。
ベースラインから 6 か月までの体重減少率が計算され、二次結果の尺度として使用されます。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの子供のBMI Zスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
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この研究では、ベースラインから 6 か月までの子供の BMI z スコアの変化も評価されます。
子供の体重は、校正済みのタニタ製デジタル体重計を使用して、靴を履かずにショートパンツを履いて測定されます。
子供の身長は、壁に取り付けられたスタジオメーターを使用して各時点で測定されます。
訓練を受けた研究スタッフは、標準化されたプロトコルに従ってこれらの測定を実施します。
BMI z スコアは、疾病管理センター (CDC) によって開発されたプログラムを使用して計算されます。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brooke T Nezami, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター:Deborah F Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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