- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098902
Utprøving av en intervensjon med sukkersøtet drikke hos overvektige mødre og deres barn i alderen 3–5
Randomisert kontrollert utprøving av intervensjon med sukkersøtet drikke hos overvektige mødre og deres barn i alderen 3–5
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos små barn er fortsatt et betydelig folkehelseproblem. Intervensjoner rettet mot denne aldersgruppen er nødvendig, men få har vært vellykket. De mest effektive intervensjonene for forebygging av fedme hos små barn så langt har involvert betydelig foreldreengasjement, noe som tyder på at familiebaserte intervensjoner som tar hensyn til behovene til både foreldre og barn er nødvendig. Men 2 av 3 voksne er enten overvektige eller overvektige, og risikoen for fedme øker med minst ett barn under 5 år i hjemmet. Så ikke bare er fedme blant voksne høy, men mødres fedme er en av de sterkeste prediktorene for fedme hos barn, noe som betyr at intervensjon med overvektige og overvektige mødre kan være en effektiv måte å forhindre utvikling av fedme hos deres små barn.
Mange familiebaserte eller foreldremålrettede intervensjoner utført så langt har bredt målrettet kostinntak og fysisk aktivitet, men bare en håndfull har hatt suksess med å endre barns atferd. Interessant, når man evaluerer kostholdsdeterminantene for fedme hos barn, er forbruk av sukkersøtet drikke (SSB) mest konsekvent assosiert med fedme på tvers av studier, mer enn det totale kaloriinntaket, frukt- og grønnsaksforbruket og inntaket av tilsatt fett. Forbruk av SSB utgjør 5-18 % av førskolebarns anbefalte daglige energiinntak, med et gjennomsnitt på 176 kalorier om dagen fra drikker som kaloriholdige kullsyreholdige drikker, fruktdrikker, sportsdrikker og 100 % fruktjuice. Få intervensjoner har rettet seg mot en reduksjon i SSB og fruktjuice hos barn, men resultater fra en studie på barn i alderen 4-12 fant at å erstatte SSB med ikke-kaloriske drikker kan føre til en lavere økning i BMI z-score over tid. Å redusere SSB-forbruket hos voksne er like viktig som hos barn, fordi voksne bruker 21 % av kaloriene fra SSB-er alene, og inntak av SSB-er er assosiert med høyere risiko for fedme, alkoholfri fettleversykdom, diabetes, det metabolske syndromet og hjerte- og karsykdommer. Flere intervensjonsstudier for voksne har vist at å erstatte kaloriholdige drikker, inkludert SSB-er, med vann eller ikke-kaloriske drikker kan føre til vekttap i fravær av andre foreskrevne endringer.
Mens forskningen indikerer at reduksjon av SSB-forbruk hos barn og voksne kan føre til endringer i vekt, er det som ennå ikke er kjent om en mor-målrettet atferdsintervensjon kan lykkes med å redusere inntaket av SSB og fruktjuice hos barn i førskolealder. Fordi mødre møter mange barrierer for endring av vektkontrolladferd, inkludert tidskrav og mangel på barnepass, er det behov for intervensjoner som er unikt målrettet mot behovene til mødre og barn, slik at de minimerer mødres behov for å reise, hindrer dem i å å måtte omorganisere timeplanene sine, og minimere mengden tid brukt på deltakelse for å lykkes med vekttap og endre sin egen og barnets atferd.
Denne intervensjonen er utviklet for å fokusere på å endre et lite sett av atferd, primært SSB-forbruk, hos mødre og deres barn i alderen 3-5. Veiledet av sosial kognitiv teori, vil intervensjonen målrette mot økninger i selveffektivitet, resultatforventninger, grensesetting og egenovervåking, og reduksjoner i opplevde barrierer for atferdsendring. I tillegg vil mødre bli bedt om å gjøre andre små endringer i sin egen oppførsel for å fremme beskjedne vekttap. Bevisene fra tradisjonell atferdsbasert vekttapsintervensjonsforskning har blitt tilpasset for å fokusere på å gjøre små kostholds- og fysiske aktivitetsendringer mer egnet for småbarnsmødre og primært leveres via en mobilbasert nettside og tekstmeldinger for å redusere tidskrav og øke etterlevelsen. . Mor-barn-dyader (N=42) vil bli randomisert til enten Smart Moms-intervensjonsgruppen (n=21) eller til en ventelistekontrollgruppe (n=21) som vil motta en modifisert versjon av intervensjonen etter 6-månedersvurderingen .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelderen er kvinne
- Moren har en BMI mellom 25 og 50
- Moren har en smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan
- Barnet er mellom 3-5 år
- Barnet bruker minst 12 gram sukkersøtede drikker/100 % fruktjuice per dag
Ekskluderingskriterier:
- Moren kan ikke snakke eller lese engelsk
- De kan ikke delta i vurderingsbesøk ved UNCs vektforskningsprogram
- Moren deltar for tiden i et annet vekttapsprogram
- Moren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- De planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
- Moren har diagnosen schizofreni eller bipolar lidelse, eller sykehusinnleggelse for en psykiatrisk diagnose det siste året
- Moren har overdreven inntak av alkoholholdige drikkevarer definert som >14 porsjoner per uke, eller de rapporterer en diagnose av rus- eller alkoholmisbruk (på screeningundersøkelse)
- Moren er ikke i stand til å delta trygt i alternativer til stillesittende atferd, inkludert stående og gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smarte mødre intervensjon
Denne armen vil motta Smart Moms-intervensjonen umiddelbart etter randomisering.
|
Reduksjon i barnets forbruk av sukkersøtet drikke og mors forbruk av kaloriholdig drikke, i tillegg til selvvalgte 100-kaloriendringer i kosthold og fysisk aktivitet gjort av moren for å fremme et beskjedent vekttap.
Innhold vil bli levert via ett personlig gruppemøte, ukentlige online leksjoner og ukentlige tekstmeldinger.
Mødre vil selv overvåke vekten sin og sitt eget og barnets drikkeforbruk via tekstmelding hver 2.-3. dag.
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollgruppe
Denne armen vil motta en modifisert versjon av Smart Moms-intervensjonen etter den 6-måneders vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets forbruk av sukkersøtet drikke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Det primære utfallet er barnets gjennomsnittlige gram per dag av forbruk av sukkersøtet drikke fra baseline til 6 måneder.
Forbruk av sukkersøtet drikke inkluderer alle drikker søtet med sukker i tillegg til 100 % fruktjuice.
Det vil bli målt ved hjelp av en 24-timers dietttilbakekalling under det personlige vurderingsbesøket.
En medarbeider som er opplært til å gjøre tilbakekalling av kosthold vil foreta en mor-rapportert diettinnkalling for barnet.
Kostholdsdata vil bli lagt inn i Nutrition Data System for Research (NDSR), som vil produsere en rapport som inkluderer inntak av sukkersøtede drikker i unser per dag.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mors kaloriforbruk fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Et sekundært utfall er morens gjennomsnittlige gram per dag med kaloriinntak endret fra baseline til 3 måneder.
Inntak av kaloriholdig drikke inkluderer sukkerholdige drikker, fruktjuicer og alkoholholdige drikker.
Det vil bli målt ved hjelp av en 24-timers dietttilbakekalling under det personlige vurderingsbesøket.
En medarbeider som er opplært til å gjøre tilbakekalling av kosthold vil gjennomføre en tilbakekalling av kosthold med moren.
Kostholdsdata vil bli lagt inn i NDSR, som vil produsere en rapport som inkluderer inntak av kaloriholdige drikker i unser per dag.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Endring i mors vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Mødre vil bli veid iført shorts og uten sko ved hjelp av en kalibrert digital Tanita-vekt.
Opplært studiepersonell vil utføre disse målingene etter en standardisert protokoll.
To tiltak skal gjennomføres og gjennomsnittet av de to skal brukes.
Prosent vekttap fra baseline til 6 måneder vil bli beregnet og brukt som sekundært resultatmål.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder vil også bli evaluert i denne studien.
Barn vil bli veid iført shorts og uten sko ved hjelp av en kalibrert digital Tanita-vekt.
Barnas høyde vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av et veggmontert stadiometer.
Opplært studiepersonell vil utføre disse målingene etter en standardisert protokoll.
BMI z-score vil bli beregnet ved hjelp av et program utviklet av Centers for Disease Control (CDC).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0547
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smarte mødre intervensjon
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...TilbaketrukketSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtMestringsferdigheter | FamilieforholdForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHiv | HBV | Syfilis
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Kreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Hjernekreft | Mage-tarmkreft | Kreft i sentralnervesystemet | Aksept- og forpliktelsesterapi | Blodkreft | Genitourinær kreft | Psykososial intervensjon | Sinn-kroppsterapierForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaWilliam Penn FoundationFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtInkontinens, urinveier | Inkontinens tarmForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Uønsket lokal vevsreaksjonForente stater