Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en intervention med sukkersødet drikke til overvægtige mødre og deres børn i alderen 3-5

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en intervention med sukkersødet drikke til overvægtige mødre og deres børn i alderen 3-5

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​et nyt seks-måneders adfærdsprogram for at reducere forbruget af sukkersødet drikke blandt førskolebørn og deres mødre. Den testede adfærdsintervention vil blive leveret via en mobilbaseret hjemmeside, tekstbeskeder og e-mail foruden ét ansigt-til-ansigt gruppemøde. Interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne vil være 42 overvægtige/fede mødre og deres børn i alderen 3-5, der bor i Chapel Hill/Raleigh/Durham-området. Indtagelse af sukker-sødet drikke og vægt hos både børn og mødre vil blive målt tre og seks måneder efter randomisering. Det er en hypotese, at børn, der er randomiseret til interventionen, vil have en større reduktion i forbrug af sukkersødede drikkevarer efter 6 måneder sammenlignet med børn, der er randomiseret til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme hos små børn er fortsat et væsentligt folkesundhedsproblem. Der er behov for interventioner rettet mod denne aldersgruppe, men få har haft succes. De mest effektive tiltag til forebyggelse af fedme hos små børn hidtil har involveret et betydeligt forældreengagement, hvilket tyder på, at der er behov for familiebaserede interventioner, der tager hensyn til både forældres og børns behov. Men 2 ud af 3 voksne er enten overvægtige eller fede, og risikoen for fedme stiger med mindst et barn under 5 år i hjemmet. Så ikke kun er fedme blandt voksne høj, men mødres fedme er en af ​​de stærkeste forudsigere for børns fedme, hvilket betyder, at intervenering med overvægtige og fede mødre kan være en effektiv måde at forhindre udviklingen af ​​fedme hos deres små børn.

Mange familiebaserede eller forældremålrettede interventioner, der er gennemført indtil videre, har bredt målrettet kostindtag og fysisk aktivitet, men kun en håndfuld har haft succes med at ændre børns adfærd. Interessant nok er forbrug af sukkersødet drik (SSB) mest konsekvent forbundet med fedme på tværs af undersøgelser, når man vurderer kostdeterminanterne for fedme hos børn, mere end det samlede kalorieindtag, frugt- og grøntsagsforbrug og indtag af tilsat diætfedt. Forbruget af SSB'er udgør 5-18% af førskolebørns anbefalede daglige energiindtag, med et gennemsnit på 176 kalorier om dagen fra drikkevarer såsom kalorieholdige kulsyreholdige drikke, frugtdrikke, sportsdrikke og 100% frugtjuice. Få interventioner har målrettet en reduktion af SSB'er og frugtjuice hos børn, men resultater fra en undersøgelse af børn i alderen 4-12 viste, at udskiftning af SSB'er med ikke-kaloriske drikke kan føre til en lavere stigning i BMI z-score over tid. Reduktion af SSB-forbrug hos voksne er lige så vigtigt som hos børn, fordi voksne indtager 21 % af deres kalorier fra SSB'er alene, og forbrug af SSB'er er forbundet med en højere risiko for fedme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, diabetes, det metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Adskillige vokseninterventionsundersøgelser har vist, at udskiftning af kalorieholdige drikkevarer, herunder SSB'er, med vand eller ikke-kalorieholdige drikkevarer kan føre til vægttab i mangel af andre foreskrevne ændringer.

Mens forskningen indikerer, at reduktion af SSB-forbrug hos børn og voksne kan føre til ændringer i vægt, hvad der endnu ikke vides, er, om en modermålrettet adfærdsintervention med succes kan reducere indtaget af SSB'er og frugtjuice hos børn i førskolealderen. Fordi mødre står over for mange barrierer for ændringer i vægtkontroladfærd, herunder tidskrævende og manglende børnepasning, er der behov for interventioner, der er unikt målrettet mod mødres og børns behov, således at de minimerer mødres behov for at rejse, forhindrer dem i at at skulle omarrangere deres tidsplaner og minimere mængden af ​​tid brugt på deltagelse for at få succes med vægttab og ændre deres egen og deres barns adfærd.

Denne intervention er udviklet til at fokusere på at ændre et lille sæt adfærd, primært SSB-forbrug, hos mødre og deres børn i alderen 3-5. Vejledt af social kognitiv teori vil interventionen målrette stigninger i selveffektivitet, resultatforventninger, grænsesætning og selvovervågning og fald i opfattede barrierer for adfærdsændringer. Derudover vil mødre blive bedt om at foretage andre små ændringer i sin egen adfærd for at fremme beskedne vægttab. Evidensen fra traditionel adfærdsbaseret vægttabsinterventionsforskning er blevet tilpasset til at fokusere på at gøre små kost- og fysiske aktivitetsændringer mere velegnede til småbørnsmødre og primært leveres via en mobilbaseret hjemmeside og tekstbeskeder for at reducere tidskrav og øge overholdelse . Mor-barn-dyader (N=42) vil blive randomiseret til enten Smart Moms-interventionsgruppen (n=21) eller til en ventelistekontrolgruppe (n=21), der vil modtage en ændret version af interventionen efter 6-måneders vurderingen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælderen er kvinde
  • Moderen har et BMI mellem 25 og 50
  • Moderen har en smartphone med data- og sms-plan
  • Barnet er mellem 3-5 år
  • Barnet indtager mindst 12 ounce sukker-sødede drikkevarer/100 % frugtjuice om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderen kan hverken tale eller læse engelsk
  • De kan ikke deltage i vurderingsbesøg på UNC Weight Research Program
  • Moderen deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
  • Moderen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • De planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af de næste 6 måneder
  • Moderen har inden for det seneste år haft en diagnose skizofreni eller bipolar lidelse eller indlæggelse på grund af en psykiatrisk diagnose
  • Moderen har for stort indtag af alkoholholdige drikkevarer defineret som >14 portioner om ugen, eller de rapporterer en diagnose af stof- eller alkoholmisbrug (på screeningsundersøgelse)
  • Moderen er ikke i stand til sikkert at deltage i alternativer til stillesiddende adfærd, herunder stående og gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart Moms Intervention
Denne arm vil modtage Smart Moms-interventionen umiddelbart efter randomisering.
Reduktion i børns forbrug af sukker-sødet drikke og moderens kalorieindhold, foruden selvvalgte 100-kalorier kost- og fysisk aktivitetsændringer foretaget af moderen for at fremme et beskedent vægttab. Indholdet vil blive leveret via ét personligt gruppemøde, ugentlige onlinelektioner og ugentlige tekstbeskeder. Mødre vil selv overvåge deres vægt og deres eget og deres barns drikkevareforbrug via sms hver 2.-3. dag.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm vil modtage en modificeret version af Smart Moms-interventionen efter den 6-måneders vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns forbrug af sukkersødet drikke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det primære resultat er barnets gennemsnitlige ounces per dag af sukker-sødet drikkevare ændring fra baseline til 6 måneder. Indtagelse af sukkersødet drikke omfatter alle drikkevarer sødet med sukker foruden 100 % frugtjuice. Det vil blive målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse under det personlige vurderingsbesøg. En medarbejder, der er uddannet til at foretage kosttilbagekaldelser, vil foretage en mor-rapporteret kosttilbagekaldelse for barnet. Kostdata vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDSR), som vil producere en rapport, der inkluderer indtag af sukkersødede drikkevarer i ounces pr. dag.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens kalorieforbrug fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Et sekundært resultat er moderens gennemsnitlige ounces pr. dag af kalorieforbruget ændres fra baseline til 3 måneder. Kalorisk drikkevareforbrug omfatter sukkersødede drikkevarer, frugtjuice og alkoholholdige drikkevarer. Det vil blive målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse under det personlige vurderingsbesøg. En medarbejder, der er uddannet til at foretage kosttilbagekaldelser, vil foretage en kosttilbagekaldelse med moderen. Kostdata vil blive indtastet i NDSR, som vil producere en rapport, der inkluderer indtag af kalorieholdige drikkevarer i ounces pr. dag.
Baseline, 3 måneder
Ændring i moderens vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mødre vil blive vejet iført shorts og uden sko ved hjælp af en kalibreret digital Tanita-vægt. Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre disse målinger efter en standardiseret protokol. To mål vil blive gennemført, og gennemsnittet af de to vil blive brugt. Procent vægttab fra baseline til 6 måneder vil blive beregnet og brugt som det sekundære resultatmål.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder vil også blive evalueret i denne undersøgelse. Børn vil blive vejet iført shorts og uden sko ved hjælp af en kalibreret digital Tanita vægt. Børns højde vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer. Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre disse målinger efter en standardiseret protokol. BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af et program udviklet af Centers for Disease Control (CDC).
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart Moms Intervention

3
Abonner