- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02098902
Forsøg med en intervention med sukkersødet drikke til overvægtige mødre og deres børn i alderen 3-5
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en intervention med sukkersødet drikke til overvægtige mødre og deres børn i alderen 3-5
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos små børn er fortsat et væsentligt folkesundhedsproblem. Der er behov for interventioner rettet mod denne aldersgruppe, men få har haft succes. De mest effektive tiltag til forebyggelse af fedme hos små børn hidtil har involveret et betydeligt forældreengagement, hvilket tyder på, at der er behov for familiebaserede interventioner, der tager hensyn til både forældres og børns behov. Men 2 ud af 3 voksne er enten overvægtige eller fede, og risikoen for fedme stiger med mindst et barn under 5 år i hjemmet. Så ikke kun er fedme blandt voksne høj, men mødres fedme er en af de stærkeste forudsigere for børns fedme, hvilket betyder, at intervenering med overvægtige og fede mødre kan være en effektiv måde at forhindre udviklingen af fedme hos deres små børn.
Mange familiebaserede eller forældremålrettede interventioner, der er gennemført indtil videre, har bredt målrettet kostindtag og fysisk aktivitet, men kun en håndfuld har haft succes med at ændre børns adfærd. Interessant nok er forbrug af sukkersødet drik (SSB) mest konsekvent forbundet med fedme på tværs af undersøgelser, når man vurderer kostdeterminanterne for fedme hos børn, mere end det samlede kalorieindtag, frugt- og grøntsagsforbrug og indtag af tilsat diætfedt. Forbruget af SSB'er udgør 5-18% af førskolebørns anbefalede daglige energiindtag, med et gennemsnit på 176 kalorier om dagen fra drikkevarer såsom kalorieholdige kulsyreholdige drikke, frugtdrikke, sportsdrikke og 100% frugtjuice. Få interventioner har målrettet en reduktion af SSB'er og frugtjuice hos børn, men resultater fra en undersøgelse af børn i alderen 4-12 viste, at udskiftning af SSB'er med ikke-kaloriske drikke kan føre til en lavere stigning i BMI z-score over tid. Reduktion af SSB-forbrug hos voksne er lige så vigtigt som hos børn, fordi voksne indtager 21 % af deres kalorier fra SSB'er alene, og forbrug af SSB'er er forbundet med en højere risiko for fedme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, diabetes, det metaboliske syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Adskillige vokseninterventionsundersøgelser har vist, at udskiftning af kalorieholdige drikkevarer, herunder SSB'er, med vand eller ikke-kalorieholdige drikkevarer kan føre til vægttab i mangel af andre foreskrevne ændringer.
Mens forskningen indikerer, at reduktion af SSB-forbrug hos børn og voksne kan føre til ændringer i vægt, hvad der endnu ikke vides, er, om en modermålrettet adfærdsintervention med succes kan reducere indtaget af SSB'er og frugtjuice hos børn i førskolealderen. Fordi mødre står over for mange barrierer for ændringer i vægtkontroladfærd, herunder tidskrævende og manglende børnepasning, er der behov for interventioner, der er unikt målrettet mod mødres og børns behov, således at de minimerer mødres behov for at rejse, forhindrer dem i at at skulle omarrangere deres tidsplaner og minimere mængden af tid brugt på deltagelse for at få succes med vægttab og ændre deres egen og deres barns adfærd.
Denne intervention er udviklet til at fokusere på at ændre et lille sæt adfærd, primært SSB-forbrug, hos mødre og deres børn i alderen 3-5. Vejledt af social kognitiv teori vil interventionen målrette stigninger i selveffektivitet, resultatforventninger, grænsesætning og selvovervågning og fald i opfattede barrierer for adfærdsændringer. Derudover vil mødre blive bedt om at foretage andre små ændringer i sin egen adfærd for at fremme beskedne vægttab. Evidensen fra traditionel adfærdsbaseret vægttabsinterventionsforskning er blevet tilpasset til at fokusere på at gøre små kost- og fysiske aktivitetsændringer mere velegnede til småbørnsmødre og primært leveres via en mobilbaseret hjemmeside og tekstbeskeder for at reducere tidskrav og øge overholdelse . Mor-barn-dyader (N=42) vil blive randomiseret til enten Smart Moms-interventionsgruppen (n=21) eller til en ventelistekontrolgruppe (n=21), der vil modtage en ændret version af interventionen efter 6-måneders vurderingen .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælderen er kvinde
- Moderen har et BMI mellem 25 og 50
- Moderen har en smartphone med data- og sms-plan
- Barnet er mellem 3-5 år
- Barnet indtager mindst 12 ounce sukker-sødede drikkevarer/100 % frugtjuice om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Moderen kan hverken tale eller læse engelsk
- De kan ikke deltage i vurderingsbesøg på UNC Weight Research Program
- Moderen deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
- Moderen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- De planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af de næste 6 måneder
- Moderen har inden for det seneste år haft en diagnose skizofreni eller bipolar lidelse eller indlæggelse på grund af en psykiatrisk diagnose
- Moderen har for stort indtag af alkoholholdige drikkevarer defineret som >14 portioner om ugen, eller de rapporterer en diagnose af stof- eller alkoholmisbrug (på screeningsundersøgelse)
- Moderen er ikke i stand til sikkert at deltage i alternativer til stillesiddende adfærd, herunder stående og gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smart Moms Intervention
Denne arm vil modtage Smart Moms-interventionen umiddelbart efter randomisering.
|
Reduktion i børns forbrug af sukker-sødet drikke og moderens kalorieindhold, foruden selvvalgte 100-kalorier kost- og fysisk aktivitetsændringer foretaget af moderen for at fremme et beskedent vægttab.
Indholdet vil blive leveret via ét personligt gruppemøde, ugentlige onlinelektioner og ugentlige tekstbeskeder.
Mødre vil selv overvåge deres vægt og deres eget og deres barns drikkevareforbrug via sms hver 2.-3. dag.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm vil modtage en modificeret version af Smart Moms-interventionen efter den 6-måneders vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børns forbrug af sukkersødet drikke fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Det primære resultat er barnets gennemsnitlige ounces per dag af sukker-sødet drikkevare ændring fra baseline til 6 måneder.
Indtagelse af sukkersødet drikke omfatter alle drikkevarer sødet med sukker foruden 100 % frugtjuice.
Det vil blive målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse under det personlige vurderingsbesøg.
En medarbejder, der er uddannet til at foretage kosttilbagekaldelser, vil foretage en mor-rapporteret kosttilbagekaldelse for barnet.
Kostdata vil blive indtastet i Nutrition Data System for Research (NDSR), som vil producere en rapport, der inkluderer indtag af sukkersødede drikkevarer i ounces pr. dag.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i moderens kalorieforbrug fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Et sekundært resultat er moderens gennemsnitlige ounces pr. dag af kalorieforbruget ændres fra baseline til 3 måneder.
Kalorisk drikkevareforbrug omfatter sukkersødede drikkevarer, frugtjuice og alkoholholdige drikkevarer.
Det vil blive målt ved hjælp af en 24-timers kosttilbagekaldelse under det personlige vurderingsbesøg.
En medarbejder, der er uddannet til at foretage kosttilbagekaldelser, vil foretage en kosttilbagekaldelse med moderen.
Kostdata vil blive indtastet i NDSR, som vil producere en rapport, der inkluderer indtag af kalorieholdige drikkevarer i ounces pr. dag.
|
Baseline, 3 måneder
|
Ændring i moderens vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mødre vil blive vejet iført shorts og uden sko ved hjælp af en kalibreret digital Tanita-vægt.
Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre disse målinger efter en standardiseret protokol.
To mål vil blive gennemført, og gennemsnittet af de to vil blive brugt.
Procent vægttab fra baseline til 6 måneder vil blive beregnet og brugt som det sekundære resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i barnets BMI z-score fra baseline til 6 måneder vil også blive evalueret i denne undersøgelse.
Børn vil blive vejet iført shorts og uden sko ved hjælp af en kalibreret digital Tanita vægt.
Børns højde vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Uddannet undersøgelsespersonale vil udføre disse målinger efter en standardiseret protokol.
BMI z-score vil blive beregnet ved hjælp af et program udviklet af Centers for Disease Control (CDC).
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart Moms Intervention
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Trukket tilbageSelvregulering | Respiratorisk sinusarytmiForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Aktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Immunisering; InfektionForenede Stater
-
Tulane UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Tilmelding efter invitationCOVID-19 | Graviditetsrelateret | Immunisering; InfektionForenede Stater
-
University of ArkansasPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering