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Prova di un intervento con una bevanda zuccherata nelle madri in sovrappeso e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni

28 maggio 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova controllata randomizzata di un intervento con bevande zuccherate in madri in sovrappeso e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un nuovo programma comportamentale di sei mesi per ridurre il consumo di bevande zuccherate tra i bambini in età prescolare e le loro madri. L'intervento comportamentale testato verrà fornito tramite un sito Web basato su dispositivi mobili, messaggi di testo ed e-mail oltre a una riunione di gruppo faccia a faccia. L'intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti saranno 42 madri in sovrappeso/obese e i loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni che vivono nell'area di Chapel Hill/Raleigh/Durham. Il consumo di bevande zuccherate e il peso nei bambini e nelle madri saranno misurati a tre e sei mesi dopo la randomizzazione. Si ipotizza che i bambini randomizzati all'intervento avranno una maggiore riduzione del consumo di bevande zuccherate a 6 mesi rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità nei bambini rimane un importante problema di salute pubblica. Sono necessari interventi mirati a questa fascia di età, ma pochi hanno avuto successo. Gli interventi di prevenzione dell'obesità infantile più efficaci per i bambini fino ad ora hanno comportato un significativo coinvolgimento dei genitori, suggerendo che sono necessari interventi basati sulla famiglia che tengano conto delle esigenze sia dei genitori che dei bambini. Tuttavia, 2 adulti su 3 sono in sovrappeso o obesi e il rischio di obesità aumenta con almeno un bambino di età inferiore ai 5 anni in casa. Quindi non solo l'obesità tra gli adulti è alta, ma l'obesità materna è uno dei più forti predittori dell'obesità infantile, il che significa che intervenire con le madri in sovrappeso e obese potrebbe essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo dell'obesità nei loro bambini piccoli.

Molti interventi basati sulla famiglia o mirati ai genitori condotti finora hanno mirato ampiamente all'assunzione dietetica e all'attività fisica, ma solo una manciata ha avuto successo nel modificare il comportamento del bambino. È interessante notare che, quando si valutano i determinanti dietetici dell'obesità infantile, il consumo di bevande zuccherate (SSB) è più costantemente associato all'obesità in tutti gli studi, più dell'apporto calorico complessivo, del consumo di frutta e verdura e dell'assunzione di grassi alimentari aggiunti. Il consumo di SSB costituisce il 5-18% dell'apporto energetico giornaliero raccomandato dai bambini in età prescolare, con una media di 176 calorie al giorno consumate da bevande come bevande gassate caloriche, bevande alla frutta, bevande sportive e succhi di frutta al 100%. Pochi interventi hanno mirato a una riduzione di SSB e succhi di frutta nei bambini, ma i risultati di uno studio condotto su bambini di età compresa tra 4 e 12 anni hanno rilevato che la sostituzione di SSB con bevande non caloriche può portare a un minore aumento dei punteggi z del BMI nel tempo. Ridurre il consumo di SSB negli adulti è altrettanto importante che nei bambini, perché gli adulti consumano il 21% delle loro calorie solo da SSB e il consumo di SSB è associato a un rischio più elevato di obesità, steatosi epatica non alcolica, diabete, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari. Diversi studi di intervento sugli adulti hanno dimostrato che la sostituzione di bevande caloriche, comprese le SSB, con acqua o bevande non caloriche può portare alla perdita di peso in assenza di altri cambiamenti prescritti.

Mentre la ricerca indica che la riduzione del consumo di SSB nei bambini e negli adulti può portare a cambiamenti di peso, ciò che non è ancora noto è se un intervento comportamentale mirato alla madre può ridurre con successo l'assunzione di SSB e succhi di frutta nei bambini in età prescolare. Poiché le madri affrontano molti ostacoli al cambiamento del comportamento di controllo del peso, comprese le richieste di tempo e la mancanza di assistenza all'infanzia, vi è la necessità di interventi mirati in modo univoco alle esigenze di madri e bambini, in modo tale da ridurre al minimo la necessità delle madri di viaggiare, impedire loro di dover riorganizzare i loro programmi e ridurre al minimo la quantità di tempo trascorso nella partecipazione per avere successo nella perdita di peso e cambiare i propri comportamenti e quelli del bambino.

Questo intervento è stato sviluppato per concentrarsi sul cambiamento di una piccola serie di comportamenti, principalmente il consumo di SSB, nelle madri e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni. Guidato dalla teoria cognitiva sociale, l'intervento mirerà all'aumento dell'autoefficacia, delle aspettative sui risultati, della definizione dei limiti e dell'automonitoraggio e alla diminuzione delle barriere percepite al cambiamento del comportamento. Inoltre, alle madri verrà chiesto di apportare altri piccoli cambiamenti nel proprio comportamento per favorire modeste perdite di peso. Le prove della tradizionale ricerca sugli interventi comportamentali per la perdita di peso sono state adattate per concentrarsi sul rendere piccoli cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica più adatti alle madri di bambini piccoli e per essere forniti principalmente tramite un sito Web basato su dispositivi mobili e messaggi di testo per ridurre le richieste di tempo e aumentare l'aderenza . Le diadi madre-bambino (N=42) saranno randomizzate al gruppo di intervento Smart Moms (n=21) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=21) che riceverà una versione modificata dell'intervento dopo la valutazione di 6 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore è femmina
  • La madre ha un BMI compreso tra 25 e 50
  • La mamma ha uno smartphone con piano dati e sms
  • Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 5 anni
  • Il bambino consuma almeno 12 once di bevande zuccherate/succo di frutta al 100% al giorno

Criteri di esclusione:

  • La madre non sa parlare o leggere l'inglese
  • Non possono partecipare alle visite di valutazione presso il programma di ricerca sul peso dell'UNC
  • La madre sta attualmente partecipando a un altro programma di perdita di peso
  • La madre è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Stanno progettando di uscire dall'area di studio nei prossimi 6 mesi
  • La madre ha una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare, o ricovero per una diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno
  • La madre ha un'assunzione eccessiva di bevande alcoliche definite come >14 porzioni a settimana o riporta una diagnosi di abuso di sostanze o alcol (sull'indagine di screening)
  • La madre non è in grado di partecipare in modo sicuro ad alternative al comportamento sedentario, inclusi stare in piedi e camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mamme intelligenti
Questo braccio riceverà l'intervento Smart Moms immediatamente dopo la randomizzazione.
Riduzione del consumo di bevande zuccherate da parte del bambino e del consumo di bevande caloriche materne, oltre alle modifiche auto-selezionate dietetiche e di attività fisica da 100 calorie apportate dalla madre per promuovere una modesta perdita di peso. I contenuti verranno forniti tramite una riunione di gruppo di persona, lezioni online settimanali e messaggi di testo settimanali. Le madri monitoreranno autonomamente il proprio peso e il consumo di bevande proprie e del bambino tramite SMS ogni 2-3 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo braccio riceverà una versione modificata dell'intervento Smart Moms dopo la valutazione di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di bevande zuccherate da bambino dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'esito primario è la variazione media del consumo di bevande zuccherate al giorno del bambino dal basale a 6 mesi. Il consumo di bevande zuccherate comprende tutte le bevande zuccherate oltre al succo 100% frutta. Sarà misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore durante la visita di valutazione di persona. Un membro del personale addestrato a condurre richiami dietetici condurrà un richiamo dietetico riferito dalla madre per il bambino. I dati dietetici verranno inseriti nel Nutrition Data System for Research (NDSR), che produrrà un rapporto che include l'assunzione di bevande zuccherate in once al giorno.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di bevande caloriche materne dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Un risultato secondario è la variazione media di once al giorno di consumo calorico di bevande della madre dal basale a 3 mesi. Il consumo di bevande caloriche include bevande zuccherate, succhi di frutta e bevande alcoliche. Sarà misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore durante la visita di valutazione di persona. Un membro del personale addestrato a condurre richiami dietetici condurrà un richiamo dietetico con la madre. I dati dietetici verranno inseriti in NDSR, che produrrà un rapporto che include l'assunzione di bevande caloriche in once al giorno.
Basale, 3 mesi
Variazione del peso materno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le madri verranno pesate indossando pantaloncini e senza scarpe utilizzando una bilancia Tanita digitale calibrata. Il personale dello studio addestrato condurrà queste misurazioni seguendo un protocollo standardizzato. Verranno completate due misure e verrà utilizzata la media delle due. La percentuale di perdita di peso dal basale a 6 mesi verrà calcolata e utilizzata come misura di esito secondaria.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI del bambino dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
In questo studio verrà valutata anche la variazione del punteggio z del BMI infantile dal basale a 6 mesi. I bambini verranno pesati indossando pantaloncini e senza scarpe utilizzando una bilancia Tanita digitale calibrata. L'altezza dei bambini verrà misurata in ogni momento utilizzando uno stadiometro a parete. Il personale dello studio addestrato condurrà queste misurazioni seguendo un protocollo standardizzato. Il punteggio z dell'IMC sarà calcolato utilizzando un programma sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC).
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di mamme intelligenti

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