- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02098902
Prova di un intervento con una bevanda zuccherata nelle madri in sovrappeso e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni
Prova controllata randomizzata di un intervento con bevande zuccherate in madri in sovrappeso e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità nei bambini rimane un importante problema di salute pubblica. Sono necessari interventi mirati a questa fascia di età, ma pochi hanno avuto successo. Gli interventi di prevenzione dell'obesità infantile più efficaci per i bambini fino ad ora hanno comportato un significativo coinvolgimento dei genitori, suggerendo che sono necessari interventi basati sulla famiglia che tengano conto delle esigenze sia dei genitori che dei bambini. Tuttavia, 2 adulti su 3 sono in sovrappeso o obesi e il rischio di obesità aumenta con almeno un bambino di età inferiore ai 5 anni in casa. Quindi non solo l'obesità tra gli adulti è alta, ma l'obesità materna è uno dei più forti predittori dell'obesità infantile, il che significa che intervenire con le madri in sovrappeso e obese potrebbe essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo dell'obesità nei loro bambini piccoli.
Molti interventi basati sulla famiglia o mirati ai genitori condotti finora hanno mirato ampiamente all'assunzione dietetica e all'attività fisica, ma solo una manciata ha avuto successo nel modificare il comportamento del bambino. È interessante notare che, quando si valutano i determinanti dietetici dell'obesità infantile, il consumo di bevande zuccherate (SSB) è più costantemente associato all'obesità in tutti gli studi, più dell'apporto calorico complessivo, del consumo di frutta e verdura e dell'assunzione di grassi alimentari aggiunti. Il consumo di SSB costituisce il 5-18% dell'apporto energetico giornaliero raccomandato dai bambini in età prescolare, con una media di 176 calorie al giorno consumate da bevande come bevande gassate caloriche, bevande alla frutta, bevande sportive e succhi di frutta al 100%. Pochi interventi hanno mirato a una riduzione di SSB e succhi di frutta nei bambini, ma i risultati di uno studio condotto su bambini di età compresa tra 4 e 12 anni hanno rilevato che la sostituzione di SSB con bevande non caloriche può portare a un minore aumento dei punteggi z del BMI nel tempo. Ridurre il consumo di SSB negli adulti è altrettanto importante che nei bambini, perché gli adulti consumano il 21% delle loro calorie solo da SSB e il consumo di SSB è associato a un rischio più elevato di obesità, steatosi epatica non alcolica, diabete, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari. Diversi studi di intervento sugli adulti hanno dimostrato che la sostituzione di bevande caloriche, comprese le SSB, con acqua o bevande non caloriche può portare alla perdita di peso in assenza di altri cambiamenti prescritti.
Mentre la ricerca indica che la riduzione del consumo di SSB nei bambini e negli adulti può portare a cambiamenti di peso, ciò che non è ancora noto è se un intervento comportamentale mirato alla madre può ridurre con successo l'assunzione di SSB e succhi di frutta nei bambini in età prescolare. Poiché le madri affrontano molti ostacoli al cambiamento del comportamento di controllo del peso, comprese le richieste di tempo e la mancanza di assistenza all'infanzia, vi è la necessità di interventi mirati in modo univoco alle esigenze di madri e bambini, in modo tale da ridurre al minimo la necessità delle madri di viaggiare, impedire loro di dover riorganizzare i loro programmi e ridurre al minimo la quantità di tempo trascorso nella partecipazione per avere successo nella perdita di peso e cambiare i propri comportamenti e quelli del bambino.
Questo intervento è stato sviluppato per concentrarsi sul cambiamento di una piccola serie di comportamenti, principalmente il consumo di SSB, nelle madri e nei loro figli di età compresa tra 3 e 5 anni. Guidato dalla teoria cognitiva sociale, l'intervento mirerà all'aumento dell'autoefficacia, delle aspettative sui risultati, della definizione dei limiti e dell'automonitoraggio e alla diminuzione delle barriere percepite al cambiamento del comportamento. Inoltre, alle madri verrà chiesto di apportare altri piccoli cambiamenti nel proprio comportamento per favorire modeste perdite di peso. Le prove della tradizionale ricerca sugli interventi comportamentali per la perdita di peso sono state adattate per concentrarsi sul rendere piccoli cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica più adatti alle madri di bambini piccoli e per essere forniti principalmente tramite un sito Web basato su dispositivi mobili e messaggi di testo per ridurre le richieste di tempo e aumentare l'aderenza . Le diadi madre-bambino (N=42) saranno randomizzate al gruppo di intervento Smart Moms (n=21) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=21) che riceverà una versione modificata dell'intervento dopo la valutazione di 6 mesi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore è femmina
- La madre ha un BMI compreso tra 25 e 50
- La mamma ha uno smartphone con piano dati e sms
- Il bambino ha un'età compresa tra 3 e 5 anni
- Il bambino consuma almeno 12 once di bevande zuccherate/succo di frutta al 100% al giorno
Criteri di esclusione:
- La madre non sa parlare o leggere l'inglese
- Non possono partecipare alle visite di valutazione presso il programma di ricerca sul peso dell'UNC
- La madre sta attualmente partecipando a un altro programma di perdita di peso
- La madre è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Stanno progettando di uscire dall'area di studio nei prossimi 6 mesi
- La madre ha una diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare, o ricovero per una diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno
- La madre ha un'assunzione eccessiva di bevande alcoliche definite come >14 porzioni a settimana o riporta una diagnosi di abuso di sostanze o alcol (sull'indagine di screening)
- La madre non è in grado di partecipare in modo sicuro ad alternative al comportamento sedentario, inclusi stare in piedi e camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di mamme intelligenti
Questo braccio riceverà l'intervento Smart Moms immediatamente dopo la randomizzazione.
|
Riduzione del consumo di bevande zuccherate da parte del bambino e del consumo di bevande caloriche materne, oltre alle modifiche auto-selezionate dietetiche e di attività fisica da 100 calorie apportate dalla madre per promuovere una modesta perdita di peso.
I contenuti verranno forniti tramite una riunione di gruppo di persona, lezioni online settimanali e messaggi di testo settimanali.
Le madri monitoreranno autonomamente il proprio peso e il consumo di bevande proprie e del bambino tramite SMS ogni 2-3 giorni.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo braccio riceverà una versione modificata dell'intervento Smart Moms dopo la valutazione di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di bevande zuccherate da bambino dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'esito primario è la variazione media del consumo di bevande zuccherate al giorno del bambino dal basale a 6 mesi.
Il consumo di bevande zuccherate comprende tutte le bevande zuccherate oltre al succo 100% frutta.
Sarà misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore durante la visita di valutazione di persona.
Un membro del personale addestrato a condurre richiami dietetici condurrà un richiamo dietetico riferito dalla madre per il bambino.
I dati dietetici verranno inseriti nel Nutrition Data System for Research (NDSR), che produrrà un rapporto che include l'assunzione di bevande zuccherate in once al giorno.
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Basale, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del consumo di bevande caloriche materne dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Un risultato secondario è la variazione media di once al giorno di consumo calorico di bevande della madre dal basale a 3 mesi.
Il consumo di bevande caloriche include bevande zuccherate, succhi di frutta e bevande alcoliche.
Sarà misurato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore durante la visita di valutazione di persona.
Un membro del personale addestrato a condurre richiami dietetici condurrà un richiamo dietetico con la madre.
I dati dietetici verranno inseriti in NDSR, che produrrà un rapporto che include l'assunzione di bevande caloriche in once al giorno.
|
Basale, 3 mesi
|
Variazione del peso materno dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Le madri verranno pesate indossando pantaloncini e senza scarpe utilizzando una bilancia Tanita digitale calibrata.
Il personale dello studio addestrato condurrà queste misurazioni seguendo un protocollo standardizzato.
Verranno completate due misure e verrà utilizzata la media delle due.
La percentuale di perdita di peso dal basale a 6 mesi verrà calcolata e utilizzata come misura di esito secondaria.
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Basale, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio z del BMI del bambino dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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In questo studio verrà valutata anche la variazione del punteggio z del BMI infantile dal basale a 6 mesi.
I bambini verranno pesati indossando pantaloncini e senza scarpe utilizzando una bilancia Tanita digitale calibrata.
L'altezza dei bambini verrà misurata in ogni momento utilizzando uno stadiometro a parete.
Il personale dello studio addestrato condurrà queste misurazioni seguendo un protocollo standardizzato.
Il punteggio z dell'IMC sarà calcolato utilizzando un programma sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC).
|
Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Direttore dello studio: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0547
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