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对超重母亲及其 3-5 岁儿童进行含糖饮料干预试验

2015年5月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

对超重母亲及其 3-5 岁儿童进行含糖饮料干预的随机对照试验

本研究的目的是测试一项为期六个月的新型行为计划对减少学龄前儿童及其母亲的含糖饮料消费量的效果。 除了一次面对面的小组会议外,测试的行为干预将通过基于移动的网站、短信和电子邮件提供。 干预将与候补名单对照组进行比较。 参与者将是居住在教堂山/罗利/达勒姆地区的 42 名超重/肥胖的母亲及其 3-5 岁的孩子。 将在随机分组后三个月和六个月测量儿童和母亲的含糖饮料消费量和体重。 据推测,与随机分配到对照组的儿童相比,随机分配到干预组的儿童在 6 个月时的含糖饮料消费量将有更大的减少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

幼儿肥胖仍然是一个重要的公共卫生问题。 需要针对这个年龄段的干预措施,但很少有人成功。 迄今为止,对幼儿最有效的儿童肥胖预防干预措施涉及家长的大量参与,这表明需要以家庭为基础的干预措施,同时考虑到父母和儿童的需求。 但是,每 3 个成年人中就有 2 个超重或肥胖,并且家中至少有一名 5 岁以下的孩子会增加肥胖的风险。 因此,不仅成人肥胖率很高,而且母亲肥胖是儿童肥胖的最强预测因素之一,这意味着对超重和肥胖的母亲进行干预可能是预防幼儿肥胖发展的有效方法。

迄今为止进行的许多以家庭为基础或以父母为目标的干预措施都广泛针对饮食摄入和身体活动,但只有少数干预措施在改变儿童行为方面取得了成功。 有趣的是,在评估儿童肥胖的饮食决定因素时,含糖饮料 (SSB) 的摄入在所有研究中与肥胖的相关性最为一致,超过总热量摄入、水果和蔬菜摄入以及添加膳食脂肪的摄入。 SSB 的摄入量占学龄前儿童每日推荐能量摄入量的 5-18%,平均每天从含热量的碳酸饮料、果汁饮料、运动饮料和 100% 果汁等饮料中摄入 176 卡路里的热量。 很少有干预措施以减少儿童的 SSB 和果汁为目标,但一项针对 4-12 岁儿童的研究结果发现,用无热量饮料代替 SSB 可以随着时间的推移降低 BMI z 分数的增加。 减少成人 SSB 的摄入量与儿童一样重要,因为成年人仅从 SSBs 中消耗了 21% 的卡路里,而摄入 SSBs 与肥胖、非酒精性脂肪肝、糖尿病、代谢综合征的风险增加有关和心血管疾病。 几项成人干预研究表明,在没有其他规定改变的情况下,用水或无热量饮料代替含热量饮料(包括 SSB)可导致体重减轻。

虽然研究表明减少儿童和成人的 SSB 摄入量会导致体重发生变化,但尚不清楚以母亲为目标的行为干预是否能成功减少学龄前儿童的 SSB 和果汁摄入量。 由于母亲在改变体重控制行为方面面临许多障碍,包括时间需求和缺乏托儿服务,因此需要专门针对母亲和儿童需求的干预措施,以最大限度地减少母亲出行的需要,防止她们不得不重新安排他们的日程安排,并尽量减少参与的时间,以便成功减肥并改变他们自己和孩子的行为。

开发此干预措施的重点是改变母亲及其 3-5 岁儿童的一小部分行为,主要是 SSB 消费。 在社会认知理论的指导下,干预的目标是提高自我效能、结果预期、限制设置和自我监控,并减少行为改变的感知障碍。 此外,妈妈们将被要求对自己的行为做出其他小的改变,以促进适度的体重减轻。 来自传统行为减肥干预研究的证据已经过调整,侧重于让小的饮食和身体活动改变更适合幼儿的母亲,并主要通过基于移动的网站和短信提供,以减少时间需求和提高依从性. 母子二人组 (N=42) 将被随机分配到聪明妈妈干预组 (n=21) 或等候名单对照组 (n=21),后者将在 6 个月的评估后接受修改后的干预.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 父母是女性
  • 母亲的 BMI 在 25 到 50 之间
  • 母亲有一部带有数据和短信计划的智能手机
  • 孩子在3-5岁之间
  • 孩子每天至少饮用 12 盎司含糖饮料/100% 果汁

排除标准:

  • 母亲不会说或读英语
  • 他们不能参加 UNC 重量研究计划的评估访问
  • 母亲目前正在参加另一个减肥计划
  • 母亲怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
  • 他们计划在未来 6 个月内搬出研究区域
  • 母亲被诊断为精神分裂症或双相情感障碍,或在过去一年内因精神病诊断住院
  • 母亲过量摄入酒精饮料定义为每周 > 14 份,或者他们报告了药物滥用或酒精滥用的诊断(在筛查调查中)
  • 母亲无法安全地参与站立和行走等久坐行为的替代活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聪明妈妈的干预
这只手臂将在随机化后立即接受 Smart Moms 干预。
减少儿童含糖饮料的消费量和母亲的热量饮料消费量,以及母亲自行选择的 100 卡路里饮食和身体活动改变以促进适度减肥。 内容将通过一次面对面的小组会议、每周一次的在线课程和每周一次的短信传递。 妈妈们将每 2-3 天通过短信自我监控自己的体重以及自己和孩子的饮料消耗量。
无干预:候补名单控制组
在 6 个月的评估后,这只手臂将接受修改版的聪明妈妈干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童含糖饮料消费量从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,6 个月
主要结果是儿童从基线到 6 个月时每天平均饮用含糖饮料的量的变化。 含糖饮料消费量包括除 100% 果汁外的所有加糖饮料。 它将在亲自评估访问期间使用 24 小时饮食回忆来衡量。 接受过饮食回顾培训的工作人员将为孩子进行母亲报告的饮食回顾。 膳食数据将输入研究用营养数据系统 (NDSR),该系统将生成一份报告,其中包括每天摄入的含糖饮料盎司数。
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 3 个月时产妇热量饮料消费量的变化
大体时间:基线,3 个月
次要结果是母亲每天消耗卡路里饮料的平均盎司数从基线到 3 个月的变化。 含热量饮料消费包括含糖饮料、果汁和酒精饮料。 它将在亲自评估访问期间使用 24 小时饮食回忆来衡量。 接受过饮食回顾培训的工作人员将与母亲一起进行饮食回顾。 饮食数据将输入 NDSR,NDSR 将生成一份报告,其中包括每天摄入的热量饮料(以盎司为单位)。
基线,3 个月
产妇体重从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,6 个月
母亲们将穿着短裤,不穿鞋,使用经过校准的数字 Tanita 秤称重。 训练有素的研究人员将按照标准化方案进行这些测量。 将完成两项措施,并使用两者的平均值。 从基线到 6 个月的体重减轻百分比将被计算并用作次要结果测量。
基线,6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
儿童 BMI z 分数从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,6 个月
本研究还将评估儿童 BMI z 分数从基线到 6 个月的变化。 孩子们将穿着短裤,不穿鞋,使用经过校准的数字 Tanita 秤称重。 将使用壁挂式测距仪在每个时间点测量儿童的身高。 训练有素的研究人员将按照标准化方案进行这些测量。 将使用疾病控制中心 (CDC) 开发的程序计算 BMI z 分数。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brooke T Nezami, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任:Deborah F Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月25日

首次发布 (估计)

2014年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-0547

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聪明妈妈的干预的临床试验

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