Takepronin pitkäaikainen käyttö maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Takepron-kapselit 15 / suun kautta hajoavat (OD) tabletit 15 erityistä lääkkeiden käytön seurantaa pitkäaikainen käyttötutkimus maha-/pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisystä potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lansopratsoli (Takepron) -hoidon pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa jopa 12 kuukauden ajan rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on erityinen tutkimus lansopratsolin (Takepron) pitkäaikaisesta käytöstä (enintään 12 kuukautta), jotta voidaan määrittää haittavaikutusten ilmaantuvuus rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa potilailla, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Tavallinen aikuisten annos on 15 mg lansopratsolia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3502
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava (2) Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkkeiden käyttöä esimerkiksi nivelreuman tai niveltulehduksen kivunhallinnan vuoksi (3) Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä lansopratsolin annon alussa (mukaan lukien potilaat, jotka aloittavat tulehduskipulääkkeiden käytön samana päivänä kuin lansopratsolin anto)
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava (aktiivisessa [A1, A2] tai paranemisvaiheessa [H1, H2], jos arvioidaan endoskooppisesti) lansopratsolin annon alussa (2) Potilaat, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto hoidon alussa lansopratsolin anto (3) Potilaat, joilla lansopratsolin käyttö on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lansopratsoli 15 mg
Lansopratsoli 15 mg, kapselit tai suun kautta hajoavat (OD) tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
|
Lansopratsolikapselit 15 mg / suun kautta hajoavat (OD) tabletit 15 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Esiintymistiheys määriteltiin kunkin haittatapahtuman osallistujien lukumääränä. Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja aika niiden ilmaantumiseen taulukoituna kunkin oireen mukaan.
Haittavaikutuksiksi määritellään kaikki lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
Näistä tapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän lääkkeeseen, määritellään lääkkeen haittavaikutuksiksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisten tutkimusten läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista maha- tai pohjukaissuolihaavojen olemassaolosta tai puuttumisesta endoskooppisten tutkimusten avulla.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Maha- tai pohjukaissuolihaavan esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto maha- tai pohjukaissuolihaavan olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Mahalaukun tai pohjukaissuolen hemorragisen vaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista mahalaukun tai pohjukaissuolen verenvuotovaurion olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Joko maha-/pohjukaissuolihaavan tai maha-/pohjukaissuolihaavan hemorragisen vaurion esiintyminen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista mahalaukun/pohjukaissuolihaavan esiintymisestä tai puuttumisesta mahalaukun/pohjukaissuolihaavan verenvuotovauriosta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Maha-/pohjukaissuolihaavan tai -vaurion hoito
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista pohjukaissuolihaavan tai verenvuotovaurioiden hoidon olemassaolosta tai puuttumisesta.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Yksityiskohdat maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoidosta
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoidon yksityiskohdista. Osallistujat voitiin laskea useampaan kuin yhteen hoitoluokkaan. |
Perustasosta 12 kuukauteen
|
|
Hoidon tulokset (mukaan lukien kaksoiskappaleet) maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteenveto tiedoista maha- tai pohjukaissuolihaavojen tai verenvuotovaurioiden hoidon tuloksista.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Toistuminen
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 467-713
- JapicCTI-142418 (Rekisterin tunniste: Japic CTI)
- JapicCTI-R150705 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .