Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbruk av Takepron for forebygging av tilbakefall av magesår/duodenalsår hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

23. september 2016 oppdatert av: Takeda

Takepron Kapsler 15/ Oralt dispergerende (OD) Tabletter 15 Spesiell medikamentbruk Overvåking Langtidsbruksundersøkelse om forebygging av tilbakefall av mage/duodenalsår hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av lansoprazol (Takepron) behandling i opptil 12 måneder i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell undersøkelse om langtidsbruk (i opptil 12 måneder) av lansoprazol (Takepron) for å bestemme forekomsten av bivirkninger i rutinemessig klinisk setting hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Vanlig voksendose er 15 mg lansoprazol administrert oralt én gang daglig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3502

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Magesår eller duodenalsår

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter med en historie med mage- eller duodenalsår (2) Pasienter som trenger langvarig bruk av NSAIDs av årsaker som smertebehandling for revmatoid artritt eller slitasjegikt (3) Pasienter som tar orale NSAIDs ved starten av administrering av lansoprazol (inkludert pasienter som starter med NSAIDs samme dag som starten av administreringen av lansoprazol)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med magesår eller duodenalsår (i det aktive [A1, A2] eller helbredende [H1, H2] stadiet hvis det vurderes endoskopisk) ved start av administrering av lansoprazol (2) Pasienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved starten av administrering av lansoprazol (3) Pasienter med kontraindikasjoner for lansoprazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, kapsler eller oralt desintegrerende (OD) tabletter, oralt, én gang, daglig i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Lansoprazol
Lansoprazol Kapsler 15 mg/ Oralt desintegrerende (OD) tabletter 15 mg
Andre navn:
  • Takepron kapsler 15 mg, Takepron oralt desintegrerende (OD) tabletter 15 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens ble definert som antall deltakere for hver uønsket hendelse. Frekvens, alvorlighetsgrad og tid til utbruddet av uønskede legemiddelreaksjoner tabellert av hvert symptom. Bivirkninger er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet. Blant disse er hendelser som anses som mulig assosiert med et legemiddel definert som bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av endoskopiske undersøkelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om tilstedeværelse eller fravær av magesår eller duodenalsår ved bruk av endoskopiske undersøkelser.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av magesår eller duodenalsår
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om tilstedeværelse eller fravær av magesår eller duodenalsår.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av begynnende gastrisk eller duodenal hemorragisk lesjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om tilstedeværelse eller fravær av mage- eller duodenal hemorragisk lesjon.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse av enten gastrisk/duodenalsår eller gastrisk/duodenal hemorragisk lesjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om tilstedeværelse eller fravær av magesår/duodenalsår gastrisk/duodenal hemoragisk lesjon.
Fra baseline til 12 måneder
Behandling for mage/duodenalsår eller lesjon
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om tilstedeværelse eller fravær av behandling for duodenalsår eller hemoragiske lesjoner.
Fra baseline til 12 måneder
Detaljer om behandling for magesår eller duodenalsår eller hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Sammendrag av data om detaljene for behandling for magesår eller duodenalsår eller hemoragiske lesjoner.

Deltakere kan telles i mer enn 1 behandlingskategori.
Fra baseline til 12 måneder
Behandlingsresultat (inkludert duplikater) for magesår eller duodenalsår eller hemoragiske lesjoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammendrag av data om utfallet av behandling for magesår eller duodenalsår eller hemoragiske lesjoner.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Registeridentifikator: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere