Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig brug af Takepron til forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

23. september 2016 opdateret af: Takeda

Takepron Kapsler 15/ Oralt dispergerende (OD) Tabletter 15 Overvågning af særlig lægemiddelbrug Langtidsundersøgelse om forebyggelse af tilbagefald af mave-/duodenalsår hos patienter, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af lansoprazol (Takepron) behandling i op til 12 måneder i rutinemæssigt klinisk miljø hos patienter, der får orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en særlig undersøgelse af langtidsbrug (i op til 12 måneder) af lansoprazol (Takepron) for at bestemme forekomsten af ​​bivirkninger i det rutinemæssige kliniske miljø hos patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Den sædvanlige voksendosis er 15 mg lansoprazol administreret oralt én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mave- eller duodenalsår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter med anamnese med mavesår eller sår på tolvfingertarmen (2) Patienter, der har behov for langvarig brug af NSAID'er af årsager såsom smertebehandling for leddegigt eller slidgigt (3) Patienter, der tager orale NSAID'er ved starten af ​​administration af lansoprazol (inklusive patienter, der starter med NSAID'er samme dag som starten af ​​administrationen af ​​lansoprazol)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med mavesår eller sår på tolvfingertarmen (i det aktive [A1, A2] eller helingsstadiet [H1, H2] hvis det vurderes endoskopisk) ved starten af ​​administrationen af ​​lansoprazol (2) Patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning ved starten af administration af lansoprazol (3) Patienter med kontraindikationer for lansoprazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, kapsler eller oralt desintegrerende (OD) tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder.
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol Kapsler 15 mg/ Oralt desintegrerende (OD) tabletter 15 mg
Andre navne:
  • Takepron kapsler 15 mg, Takepron oralt disintegrerende (OD) tabletter 15 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed blev defineret som antallet af deltagere for hver uønsket hændelse. Hyppighed, sværhedsgrad og tid til indtræden af ​​bivirkninger opstillet af hvert symptom. Bivirkninger defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Blandt disse er hændelser, der anses for muligvis forbundet med et lægemiddel, defineret som bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af endoskopiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om tilstedeværelse eller fravær af mave- eller duodenalsår ved brug af endoskopiske undersøgelser.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse af mave- eller duodenalsår
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om tilstedeværelse eller fravær af mave- eller duodenalsår.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse af begyndende gastrisk eller duodenal hæmoragisk læsion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om tilstedeværelse eller fravær af gastrisk eller duodenal hæmoragisk læsion.
Fra baseline til 12 måneder
Tilstedeværelse af enten mave/duodenalsår eller gastrisk/duodenal hæmoragisk læsion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om tilstedeværelse eller fravær af mave-/duodenalsår gastrisk/duodenal hæmoragisk læsion.
Fra baseline til 12 måneder
Behandling af mave-/duodenalsår eller læsion
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om tilstedeværelse eller fravær af behandling for duodenalsår eller hæmoragiske læsioner.
Fra baseline til 12 måneder
Detaljer om behandling af mave- eller duodenalsår eller hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder

Sammenfatning af data om detaljerne i behandling af mave- eller duodenalsår eller hæmoragiske læsioner.

Deltagerne kunne tælles i mere end 1 behandlingskategori.
Fra baseline til 12 måneder
Behandlingsresultat (inklusive duplikater) for mave- eller duodenalsår eller hæmoragiske læsioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenfatning af data om resultatet af behandling for mave- eller duodenalsår eller hæmoragiske læsioner.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Registry Identifier: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner