Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное применение такепрона для профилактики рецидивов язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты

23 сентября 2016 г. обновлено: Takeda

Такепрон Капсулы 15/таблетки для перорального диспергирования (15 раз в сутки) 15 Надзор за использованием специальных лекарственных средств Исследование долгосрочного использования по предотвращению рецидива язвы желудка/двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного применения терапии лансопразолом (такепроном) в течение до 12 месяцев в обычных клинических условиях у пациентов, получающих пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это специальное исследование о длительном применении (до 12 месяцев) лансопразола (такепрона) для определения частоты побочных реакций на лекарства в рутинных клинических условиях у пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Обычная доза лансопразола для взрослых составляет 15 мг перорально один раз в день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3502

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе (2) Пациенты, нуждающиеся в длительном применении НПВП по таким причинам, как купирование боли при ревматоидном артрите или остеоартрите (3) Пациенты, принимающие пероральные НПВП в начале приема лансопразола (включая пациенты, которые начинают прием НПВП в тот же день, что и начало приема лансопразола)

Критерий исключения:

  • (1) Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (в стадии активного [A1, A2] или заживления [H1, H2] при эндоскопической оценке) в начале введения лансопразола (2) Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в начале прием лансопразола (3) Пациенты с противопоказаниями к приему лансопразола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лансопразол 15 мг
Лансопразол 15 мг, капсулы или таблетки для перорального распада (OD), перорально, один раз в день на срок до 12 месяцев.
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол Капсулы 15 мг/ Таблетки для перорального распада (OD) 15 мг
Другие имена:
  • Капсулы Takepron 15 мг, таблетки Takepron для перорального распада (OD) 15 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота определялась как количество участников для каждого нежелательного явления. Частота, тяжесть и время до начала побочных реакций на лекарственные средства, сведенные в таблицу по каждому симптому. Нежелательные явления определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата. Среди них события, которые считаются возможно связанными с лекарственным средством, определяются как нежелательные реакции на лекарственные средства.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие эндоскопических исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с помощью эндоскопических исследований.
От исходного уровня до 12 месяцев
Наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
От исходного уровня до 12 месяцев
Наличие начала желудочного или дуоденального геморрагического поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии геморрагического поражения желудка или двенадцатиперстной кишки.
От исходного уровня до 12 месяцев
Наличие либо язвы желудка/двенадцатиперстной кишки, либо геморрагического поражения желудка/двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии язвенной болезни желудка/двенадцатиперстной кишки с геморрагическим поражением желудка/двенадцатиперстной кишки.
От исходного уровня до 12 месяцев
Лечение язвы или поражения желудка/двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных о наличии или отсутствии лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений.
От исходного уровня до 12 месяцев
Детали лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев

Сводка данных об особенностях лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений.

Участники могли быть учтены более чем в 1 категории лечения.
От исходного уровня до 12 месяцев
Результат лечения (включая дубликаты) язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Сводка данных об исходах лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или геморрагических поражений.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Идентификатор реестра: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться