Długotrwałe stosowanie Takepronu w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne
23 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Kapsułki Takepron 15/ Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej (OD) 15 Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków Ankieta dotycząca długotrwałego stosowania w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania lanzoprazolu (Takepron) w rutynowej terapii klinicznej przez okres do 12 miesięcy u pacjentów otrzymujących doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to specjalna ankieta dotycząca długotrwałego stosowania (do 12 miesięcy) lanzoprazolu (Takepron) w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych leku w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to 15 mg lanzoprazolu podawane doustnie raz na dobę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3502
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wrzody żołądka lub dwunastnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (2) Pacjenci wymagający długotrwałego stosowania NLPZ z powodów takich jak leczenie bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub chorobie zwyrodnieniowej stawów (3) Pacjenci przyjmujący doustne NLPZ na początku podawania lanzoprazolu (w tym pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie NLPZ w tym samym dniu, w którym rozpoczęto podawanie lanzoprazolu)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w fazie czynnej [A1, A2] lub gojącej się [H1, H2], jeśli oceniono ją endoskopowo) na początku podawania lanzoprazolu (2) Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego na początku podawanie lanzoprazolu (3) Pacjenci z przeciwwskazaniami do lanzoprazolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lanzoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, kapsułki lub tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (OD), doustnie, raz dziennie, przez okres do 12 miesięcy.
|
Lansoprazol kapsułki 15 mg/ tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 15 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zdefiniowano jako liczbę uczestników dla każdego zdarzenia niepożądanego. Częstość, nasilenie i czas do wystąpienia działań niepożądanych zestawiono w tabeli według każdego objawu.
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Wśród nich zdarzenia, które uważa się za potencjalnie związane z produktem leczniczym, definiuje się jako działania niepożądane leku.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak badań endoskopowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy za pomocą badań endoskopowych.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Obecność wrzodu żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Obecność początku zmiany krwotocznej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku zmiany krwotocznej żołądka lub dwunastnicy.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Obecność wrzodu żołądka/dwunastnicy lub zmiany krwotocznej żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku choroby wrzodowej żołądka/dwunastnicy, zmiany krwotocznej żołądka/dwunastnicy.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Leczenie wrzodów lub zmian chorobowych żołądka/dwunastnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Podsumowanie danych dotyczących obecności lub braku leczenia wrzodów dwunastnicy lub zmian krwotocznych.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Szczegóły leczenia wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zestawienie danych dotyczących szczegółów leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych. Uczestnicy mogli być liczeni w więcej niż 1 kategorii leczenia. |
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia (w tym powtórzenia) w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Zestawienie danych dotyczących wyników leczenia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zmian krwotocznych.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Nawrót
- Wrzód dwunastnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467-713
- JapicCTI-142418 (Identyfikator rejestru: Japic CTI)
- JapicCTI-R150705 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .