Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van Takepron ter voorkoming van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen

23 september 2016 bijgewerkt door: Takeda

Takepron-capsules 15/oraal dispergerende (OD)-tabletten 15 speciale drugsgebruiksurveillance Langdurig gebruiksonderzoek naar de preventie van herhaling van maag-/twaalfvingerige darmzweren bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van lansoprazol (Takepron)-therapie gedurende maximaal 12 maanden in de routinematige klinische setting bij patiënten die orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een speciaal onderzoek naar langdurig gebruik (tot 12 maanden) van lansoprazol (Takepron) om de incidentie van bijwerkingen in de routine klinische setting te bepalen bij patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 15 mg lansoprazol, eenmaal daags oraal toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maag- of darmzweren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm (2) Patiënten die langdurig gebruik van NSAID's nodig hebben om redenen zoals pijnbestrijding bij reumatoïde artritis of osteoartritis (3) Patiënten die orale NSAID's gebruiken bij aanvang van de toediening van lansoprazol (inclusief patiënten die met NSAID's beginnen op dezelfde dag als de start van de toediening van lansoprazol)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een maag- of darmzweer (in het actieve [A1, A2] of genezingsstadium [H1, H2] indien endoscopisch beoordeeld) bij aanvang van de toediening van lansoprazol (2) Patiënten met een actieve bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij het begin van toediening van lansoprazol (3) Patiënten met contra-indicaties voor lansoprazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, capsules of oraal uiteenvallende (OD) tabletten, oraal, eenmaal, dagelijks gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Lansoprazol-capsules 15 mg / oraal desintegrerende (OD) tabletten 15 mg
Andere namen:
  • Takepron-capsules 15 mg, Takepron oraal desintegrerende (OD) tabletten 15 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers voor elke bijwerking Frequentie, ernst en tijd tot aanvang van bijwerkingen, getabelleerd per symptoom. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hiervan worden gebeurtenissen die mogelijk verband houden met een geneesmiddel, gedefinieerd als bijwerkingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van endoscopische onderzoeken
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van maag- of darmzweren door middel van endoscopisch onderzoek.
Van baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van maag- of duodenumzweer
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van een maag- of darmzweer.
Van baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van aanvang van maag- of duodenale hemorragische laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van een hemorragische laesie in de maag of de twaalfvingerige darm.
Van baseline tot 12 maanden
Aanwezigheid van een maag-/duodenale zweer of een maag-/duodenale hemorragische laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van een maag-/twaalfvingerige darmzweer hemorragische laesie in de maag/twaalfvingerige darm.
Van baseline tot 12 maanden
Behandeling voor maag-/twaalfvingerige darmzweer of laesie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over de aan- of afwezigheid van behandeling voor ulcera van de twaalfvingerige darm of hemorragische laesies.
Van baseline tot 12 maanden
Details van de behandeling van maag- of duodenumzweren of hemorragische laesies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden

Samenvatting van gegevens over de details van de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of hemorragische laesies.

Deelnemers konden in meer dan 1 behandelingscategorie worden geteld.
Van baseline tot 12 maanden
Behandelingsresultaat (inclusief duplicaten) voor maag- of duodenumzweren of hemorragische laesies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Samenvatting van gegevens over het resultaat van de behandeling van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of hemorragische laesies.
Van baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Register-ID: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Register-ID: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren