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Langfristige Anwendung von Takepron zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten

23. September 2016 aktualisiert von: Takeda

Takepron-Kapseln 15 / Oral dispergierende (OD) Tabletten 15 Spezielle Überwachung des Drogenkonsums Langzeitanwendungsstudie zur Prävention des Wiederauftretens von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeittherapie mit Lansoprazol (Takepron) für bis zu 12 Monate im klinischen Routineumfeld bei Patienten, die orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Umfrage zur Langzeitanwendung (bis zu 12 Monate) von Lansoprazol (Takepron), um das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im klinischen Routineumfeld bei Patienten zu bestimmen, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhalten.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 15 mg Lansoprazol einmal täglich oral.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte (2) Patienten, die eine Langzeitanwendung von NSAIDs aus Gründen wie der Schmerzbehandlung bei rheumatoider Arthritis oder Osteoarthritis benötigen (3) Patienten, die zu Beginn der Verabreichung von Lansoprazol Patienten, die am selben Tag wie der Beginn der Verabreichung von Lansoprazol mit NSAR beginnen)

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (im aktiven [A1, A2] oder Heilungsstadium [H1, H2] bei endoskopischer Beurteilung) zu Beginn der Verabreichung von Lansoprazol (2) Patienten mit aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt zu Beginn Verabreichung von Lansoprazol (3) Patienten mit Kontraindikationen für Lansoprazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, Kapseln oder im Mund zerfallende (OD) Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Monate.
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol Kapseln 15 mg/ Oral Disintegrating (OD) Tabletten 15 mg
Andere Namen:
  • Takepron Kapseln 15 mg, Takepron oral zerfallende (OD) Tabletten 15 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer für jedes unerwünschte Ereignis. Häufigkeit, Schweregrad und Zeit bis zum Einsetzen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, tabelliert nach jedem Symptom. Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet wurden. Darunter werden Ereignisse, die als möglicherweise mit einem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen werden, als unerwünschte Arzneimittelwirkungen definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von endoskopischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung von Daten über das Vorhandensein oder Fehlen von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren anhand endoskopischer Untersuchungen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Vorhandensein von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung der Daten zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Vorhandensein einer beginnenden hämorrhagischen Magen- oder Zwölffingerdarmläsion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung der Daten zum Vorhandensein oder Fehlen einer hämorrhagischen Magen- oder Zwölffingerdarmläsion.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Vorhandensein eines Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs oder einer hämorrhagischen Magen-/Zwölffingerdarmläsion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung der Daten zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren. Hämorrhagische Magen-/Zwölffingerdarmläsion.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Behandlung von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren oder -läsionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung der Daten zum Vorhandensein oder Fehlen einer Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren oder hämorrhagischen Läsionen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Einzelheiten zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder hämorrhagischen Läsionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Zusammenfassung der Daten zu den Einzelheiten der Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder hämorrhagischen Läsionen.

Die Teilnehmer konnten in mehr als 1 Behandlungskategorie gezählt werden.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Behandlungsergebnis (einschließlich Duplikate) für Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder hämorrhagische Läsionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zusammenfassung der Daten zum Behandlungsergebnis bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder hämorrhagischen Läsionen.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Registrierungskennung: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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