Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsanvändning av Takepron för att förebygga återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

23 september 2016 uppdaterad av: Takeda

Takepron kapslar 15/ Oralt dispergerande (OD) tabletter 15 övervakning av speciell läkemedelsanvändning Långtidsundersökning om förebyggande av återfall av mag-/duodenalsår hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av långtidsadministrering av lansoprazol (Takepron) terapi i upp till 12 månader i rutinmässig klinisk miljö hos patienter som får orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en speciell undersökning om långtidsanvändning (upp till 12 månader) av lansoprazol (Takepron) för att fastställa förekomsten av biverkningar i den rutinmässiga kliniska miljön hos patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Den vanliga dosen för vuxna är 15 mg lansoprazol administrerat oralt en gång dagligen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3502

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Magsår eller duodenalsår

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Patienter med mag- eller tolvfingertarmssår i anamnesen (2) Patienter som behöver långtidsanvändning av NSAID av skäl som smärtbehandling för reumatoid artrit eller artros (3) Patienter som tar orala NSAID i början av administreringen av lansoprazol (inklusive patienter som börjar med NSAID samma dag som lansoprazol påbörjas)

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med mag- eller duodenalsår (i det aktiva [A1, A2]- eller läkningsstadiet [H1, H2] om det bedöms endoskopiskt) i början av administreringen av lansoprazol (2) Patienter med aktiv övre gastrointestinal blödning i början av administrering av lansoprazol (3) Patienter med kontraindikationer för lansoprazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, kapslar eller oralt sönderfallande (OD) tabletter, oralt, en gång, dagligen i upp till 12 månader.
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol Kapslar 15 mg/ Oralt sönderfallande (OD) tabletter 15 mg
Andra namn:
  • Takepron kapslar 15 mg, Takepron oralt sönderfallande (OD) tabletter 15 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa läkemedelsreaktioner
Tidsram: 12 månader
Frekvensen definierades som antalet deltagare för varje biverkning. Frekvens, svårighetsgrad och tid till debut av biverkningar i tabellform för varje symptom. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet. Bland dessa definieras händelser som anses möjligen associerade med ett läkemedel som biverkningar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av endoskopiska undersökningar
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om närvaro eller frånvaro av mag- eller duodenalsår med hjälp av endoskopiska undersökningar.
Från baslinjen till 12 månader
Förekomst av mag- eller duodenalsår
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om närvaro eller frånvaro av mag- eller duodenalsår.
Från baslinjen till 12 månader
Närvaro av debut av mag- eller duodenal hemorragisk lesion
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om närvaro eller frånvaro av mag- eller duodenal hemorragisk lesion.
Från baslinjen till 12 månader
Förekomst av antingen mag-/duodenalsår eller mag-/duodenal hemorragisk lesion
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om närvaro eller frånvaro av mag-/duodenalsår mag-/duodenal hemorragisk lesion.
Från baslinjen till 12 månader
Behandling för mag-/duodenalsår eller lesion
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om förekomst eller frånvaro av behandling för duodenalsår eller hemorragiska lesioner.
Från baslinjen till 12 månader
Detaljer om behandling av mag- eller duodenalsår eller hemorragiska lesioner
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader

Sammanfattning av data om detaljerna för behandling av mag- eller duodenalsår eller hemorragiska lesioner.

Deltagare kunde räknas i mer än 1 behandlingskategori.
Från baslinjen till 12 månader
Behandlingsresultat (inklusive dubbletter) för mag- eller duodenalsår eller hemorragiska lesioner
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Sammanfattning av data om resultatet av behandling för mag- eller duodenalsår eller hemorragiska lesioner.
Från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Registeridentifierare: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår eller duodenalsår

Kliniska prövningar på Lansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera