Uso a lungo termine di Takepron nella prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale in pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei
23 settembre 2016 aggiornato da: Takeda
Takepron Capsule 15/Dispersioni orali (OD) Compresse 15 Sorveglianza speciale sull'uso di droghe Indagine sull'uso a lungo termine sulla prevenzione della recidiva dell'ulcera gastrica/duodenale in pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine della terapia con lansoprazolo (Takepron) fino a 12 mesi nell'ambito clinico di routine in pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine speciale sull'uso a lungo termine (fino a 12 mesi) di lansoprazolo (Takepron) per determinare l'incidenza di reazioni avverse al farmaco nell'ambito clinico di routine nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Il dosaggio abituale per gli adulti è di 15 mg di lansoprazolo somministrato per via orale una volta al giorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3502
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ulcere gastriche o duodenali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Pazienti con una storia di ulcere gastriche o duodenali (2) Pazienti che richiedono l'uso a lungo termine di FANS per motivi quali la gestione del dolore per artrite reumatoide o osteoartrite (3) Pazienti che assumono FANS per via orale all'inizio della somministrazione di lansoprazolo (incluso pazienti che iniziano i FANS lo stesso giorno dell'inizio della somministrazione di lansoprazolo)
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti con ulcera gastrica o duodenale (in fase attiva [A1, A2] o di guarigione [H1, H2] se valutata endoscopicamente) all'inizio della somministrazione di lansoprazolo (2) Pazienti con emorragia attiva del tratto gastrointestinale superiore all'inizio del somministrazione di lansoprazolo (3) Pazienti con controindicazioni per lansoprazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lansoprazolo 15 mg
Lansoprazolo 15 mg, capsule o compresse a disintegrazione orale (OD), per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
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Lansoprazolo Capsule 15 mg/ Compresse a disintegrazione orale (OD) 15 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza è stata definita come il numero di partecipanti per ciascun evento avverso Frequenza, gravità e tempo di insorgenza delle reazioni avverse al farmaco tabulati per ciascun sintomo.
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
Tra questi, gli eventi che sono considerati possibilmente associati a un medicinale sono definiti come reazioni avverse al farmaco.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di esami endoscopici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di ulcere gastriche o duodenali mediante esami endoscopici.
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Dal basale a 12 mesi
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Presenza di ulcera gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di ulcera gastrica o duodenale.
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Dal basale a 12 mesi
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Presenza di insorgenza di lesione emorragica gastrica o duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di lesione emorragica gastrica o duodenale.
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Dal basale a 12 mesi
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Presenza di ulcera gastrica/duodenale o lesione emorragica gastrica/duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di ulcera gastrica/duodenale lesione emorragica gastrica/duodenale.
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Dal basale a 12 mesi
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Trattamento per ulcera o lesione gastrica/duodenale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sulla presenza o assenza di trattamento per ulcere duodenali o lesioni emorragiche.
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Dal basale a 12 mesi
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Dettagli sul trattamento delle ulcere gastriche o duodenali o delle lesioni emorragiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sui dettagli del trattamento delle ulcere gastriche o duodenali o delle lesioni emorragiche. I partecipanti potevano essere contati in più di 1 categoria di trattamento. |
Dal basale a 12 mesi
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Risultati del trattamento (compresi i duplicati) per ulcere gastriche o duodenali o lesioni emorragiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Sintesi dei dati sull'esito del trattamento delle ulcere gastriche o duodenali o delle lesioni emorragiche.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ricorrenza
- Ulcera duodenale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 467-713
- JapicCTI-142418 (Identificatore di registro: Japic CTI)
- JapicCTI-R150705 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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