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Uso a largo plazo de Takepron para la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Takeda

Cápsulas de Takepron 15/ Tabletas de dispersión oral (OD) 15 Vigilancia del uso de medicamentos especiales Encuesta de uso a largo plazo sobre la prevención de la recurrencia de la úlcera gástrica/duodenal en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de la terapia con lansoprazol (Takepron) durante un máximo de 12 meses en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una encuesta especial sobre el uso a largo plazo (hasta 12 meses) de lansoprazol (Takepron) para determinar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos en el entorno clínico de rutina en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

La dosis habitual para adultos es de 15 mg de lansoprazol administrados por vía oral una vez al día.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3502

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Úlceras gástricas o duodenales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o duodenales (2) Pacientes que requieren el uso prolongado de AINE por razones tales como el control del dolor por artritis reumatoide u osteoartritis (3) Pacientes que toman AINE orales al inicio de la administración de lansoprazol (incluyendo pacientes que inician AINE el mismo día del inicio de la administración de lansoprazol)

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con úlcera gástrica o duodenal (en estadio activo [A1, A2] o de cicatrización [H1, H2] si se evalúa endoscópicamente) al inicio de la administración de lansoprazol (2) Pacientes con hemorragia digestiva alta activa al inicio de administración de lansoprazol (3) Pacientes con contraindicaciones para lansoprazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, cápsulas o tabletas de desintegración oral (OD), por vía oral, una vez al día hasta por 12 meses.
Droga: Lansoprazol
Cápsulas de lansoprazol 15 mg/ Tabletas de desintegración oral (OD) 15 mg
Otros nombres:
  • Takepron Cápsulas 15 mg, Takepron Tabletas de desintegración oral (OD) 15 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia se definió como el número de participantes para cada evento adverso Frecuencia, gravedad y tiempo de aparición de las reacciones adversas al fármaco tabuladas por cada síntoma. Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio. Entre estos, los eventos que se consideran posiblemente asociados con un medicamento se definen como reacciones adversas a medicamentos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de exámenes endoscópicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de úlceras gástricas o duodenales mediante exámenes endoscópicos.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Presencia de úlcera gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de úlcera gástrica o duodenal.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Presencia de aparición de lesión hemorrágica gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de lesión hemorrágica gástrica o duodenal.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Presencia de úlcera gástrica/duodenal o lesión hemorrágica gástrica/duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de úlcera gástrica/duodenal lesión hemorrágica gástrica/duodenal.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Tratamiento para úlcera o lesión gástrica/duodenal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre la presencia o ausencia de tratamiento para úlceras duodenales o lesiones hemorrágicas.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Detalles del tratamiento para úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses

Resumen de datos sobre los detalles del tratamiento de úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas.

Los participantes podían contarse en más de una categoría de tratamiento.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Resultado del tratamiento (incluidos los duplicados) para úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Resumen de datos sobre el resultado del tratamiento de úlceras gástricas o duodenales o lesiones hemorrágicas.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Identificador de registro: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Identificador de registro: JapicCTI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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