长期服用Takepron预防接受非甾体类抗炎药患者胃/十二指肠溃疡复发
2016年9月23日 更新者：Takeda
泰普龙胶囊15粒/口服分散（OD）片15粒特殊用药监测长期用药预防非甾体类抗炎药患者胃/十二指肠溃疡复发的调查
本研究的目的是调查在接受口服非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的患者中，在常规临床环境中长期服用兰索拉唑 (Takepron) 长达 12 个月的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项关于长期使用（长达 12 个月）兰索拉唑 (Takepron) 的特别调查，以确定接受非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的患者在常规临床环境中药物不良反应的发生率。
通常的成人剂量是每天口服一次 15 毫克兰索拉唑。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3502
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃或十二指肠溃疡
描述
纳入标准：
- (1) 有胃或十二指肠溃疡病史的患者 (2) 由于类风湿性关节炎或骨关节炎的疼痛管理等原因需要长期使用 NSAIDs 的患者 (3) 在兰索拉唑给药开始时口服 NSAIDs 的患者（包括在开始服用兰索拉唑的同一天开始服用非甾体抗炎药的患者）
排除标准：
- (1) 服用兰索拉唑开始时患有胃或十二指肠溃疡的患者（如果通过内窥镜评估处于活动期 [A1, A2] 或愈合 [H1, H2] 阶段） (2) 开始服用兰索拉唑时患有活动性上消化道出血的患者兰索拉唑的给药 (3) 有兰索拉唑禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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兰索拉唑 15 毫克
兰索拉唑 15 毫克，胶囊剂或口腔崩解 (OD) 片剂，口服，每日一次，最多 12 个月。
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兰索拉唑胶囊 15 毫克/口腔崩解 (OD) 片剂 15 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良药物反应的频率
大体时间：12个月
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频率被定义为每个不良事件的参与者人数 频率、严重程度和按每个症状列出的不良药物反应发生的时间。
不良事件定义为从研究药物的第一次剂量到研究药物的最后一次剂量报告的与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病。
其中，被认为可能与药品有关的事件被定义为药物不良反应。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否进行内窥镜检查
大体时间：从基线到 12 个月
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通过使用内窥镜检查总结是否存在胃或十二指肠溃疡的数据。
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从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡的存在
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在胃或十二指肠溃疡的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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存在胃或十二指肠出血性病变
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在胃或十二指肠出血性病变的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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存在胃/十二指肠溃疡或胃/十二指肠出血性病变
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在胃/十二指肠溃疡胃/十二指肠出血性病变的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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胃/十二指肠溃疡或病变的治疗
大体时间：从基线到 12 个月
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关于是否存在十二指肠溃疡或出血性病变治疗的数据摘要。
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从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡或出血性病变的治疗详情
大体时间：从基线到 12 个月
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关于胃或十二指肠溃疡或出血性病变治疗细节的数据摘要。 参与者可以计入 1 个以上的治疗类别。 |
从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡或出血性病变的治疗结果（包括重复）
大体时间：从基线到 12 个月
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胃或十二指肠溃疡或出血性病变治疗结果的数据总结。
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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