Utilisation à long terme de Takepron dans la prévention de la récidive de l'ulcère gastrique/duodénal chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens
23 septembre 2016 mis à jour par: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing（OD） Comprimés 15 Surveillance spéciale de l'utilisation de médicaments
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'un traitement au lansoprazole (Takepron) jusqu'à 12 mois dans le cadre clinique de routine chez des patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête spéciale sur l'utilisation à long terme (jusqu'à 12 mois) du lansoprazole (Takepron) pour déterminer l'incidence des effets indésirables des médicaments dans le cadre clinique de routine chez les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La posologie habituelle chez l'adulte est de 15 mg de lansoprazole administré par voie orale une fois par jour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3502
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ulcères gastriques ou duodénaux
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux (2) Patients nécessitant une utilisation à long terme d'AINS pour des raisons telles que la gestion de la douleur liée à la polyarthrite rhumatoïde ou à l'arthrose (3) Patients prenant des AINS oraux au début de l'administration de lansoprazole (y compris patients qui commencent les AINS le même jour que le début de l'administration du lansoprazole)
Critère d'exclusion:
- (1) Patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal (au stade actif [A1, A2] ou cicatrisant [H1, H2] si évalué par voie endoscopique) au début de l'administration du lansoprazole (2) Patients présentant une hémorragie digestive haute active au début du administration de lansoprazole (3) Patients présentant des contre-indications au lansoprazole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg, gélules ou comprimés à dissolution orale (OD), par voie orale, une fois par jour pendant 12 mois maximum.
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Gélules de lansoprazole 15 mg / Comprimés à désintégration orale (OD) 15 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des effets indésirables du médicament
Délai: 12 mois
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La fréquence a été définie comme le nombre de participants pour chaque événement indésirable Fréquence, gravité et délai d'apparition des effets indésirables des médicaments tabulés par chaque symptôme.
Les événements indésirables sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
Parmi ceux-ci, les événements considérés comme pouvant être associés à un médicament sont définis comme des effets indésirables.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence d'examens endoscopiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence d'ulcères gastriques ou duodénaux à l'aide d'examens endoscopiques.
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De la ligne de base à 12 mois
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Présence d'ulcère gastrique ou duodénal
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence d'ulcère gastrique ou duodénal.
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De la ligne de base à 12 mois
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Présence d'apparition d'une lésion hémorragique gastrique ou duodénale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence de lésion hémorragique gastrique ou duodénale.
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De la ligne de base à 12 mois
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Présence d'un ulcère gastrique/duodénal ou d'une lésion hémorragique gastrique/duodénale
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence d'ulcère gastrique/duodénal lésion hémorragique gastrique/duodénale.
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De la ligne de base à 12 mois
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Traitement de l'ulcère ou de la lésion gastrique/duodénal
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur la présence ou l'absence de traitement des ulcères duodénaux ou des lésions hémorragiques.
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De la ligne de base à 12 mois
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Détails du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux ou des lésions hémorragiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Résumé des données sur les détails du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux ou des lésions hémorragiques. Les participants pouvaient être comptés dans plus d'une catégorie de traitement. |
De la ligne de base à 12 mois
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Résultat du traitement (y compris les doublons) pour les ulcères gastriques ou duodénaux ou les lésions hémorragiques
Délai: De la ligne de base à 12 mois
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Synthèse des données sur l'issue du traitement des ulcères gastriques ou duodénaux ou des lésions hémorragiques.
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De la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Première publication (Estimation)
31 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Ulcère
- Récurrence
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 467-713
- JapicCTI-142418 (Identificateur de registre: Japic CTI)
- JapicCTI-R150705 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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