Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé užívání Takepronu k prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky

23. září 2016 aktualizováno: Takeda

Takepron tobolky 15/ perorální disperze (OD) tablety 15 speciální sledování užívání léků Průzkum dlouhodobého užívání o prevenci recidivy žaludečního/duodenálního vředu u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání léčby lansoprazolem (Takepron) po dobu až 12 měsíců v rutinním klinickém prostředí u pacientů užívajících perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální průzkum dlouhodobého užívání (až 12 měsíců) lansoprazolu (Takepron) ke stanovení výskytu nežádoucích reakcí na léky v běžném klinickém prostředí u pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Obvyklá dávka pro dospělé je 15 mg lansoprazolu podávaná perorálně jednou denně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pacienti s anamnézou žaludečních nebo duodenálních vředů (2) Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání NSAID z důvodů, jako je léčba bolesti u revmatoidní artritidy nebo osteoartritidy (3) Pacienti užívající perorální NSAID na začátku podávání lansoprazolu (včetně pacienti, kteří začnou užívat NSAID ve stejný den jako zahájení podávání lansoprazolu)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se žaludečním nebo duodenálním vředem (v aktivním [A1, A2] nebo hojícím se [H1, H2] stadiu, pokud je hodnoceno endoskopicky) na začátku podávání lansoprazolu (2) Pacienti s aktivním horním gastrointestinálním krvácením na začátku podávání lansoprazolu (3) Pacienti s kontraindikacemi lansoprazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, tobolky nebo orálně se rozpadající (OD) tablety, perorálně, jednou, denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol tobolky 15 mg/ perorálně se rozpadající (OD) tablety 15 mg
Ostatní jména:
  • Takepron kapsle 15 mg, Takepron perorálně se rozpadající (OD) tablety 15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků léků
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence byla definována jako počet účastníků pro každou nežádoucí příhodu. Frekvence, závažnost a čas do nástupu nežádoucích reakcí na léčivo seřazené podle každého symptomu. Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva. Mezi těmito příhodami, které jsou považovány za možné související s léčivým přípravkem, jsou definovány jako nežádoucí lékové reakce.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence endoskopických vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludečních nebo dvanáctníkových vředů pomocí endoskopických vyšetření.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost žaludečního nebo duodenálního vředu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludečního nebo duodenálního vředu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost nástupu žaludeční nebo duodenální hemoragické léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludeční nebo duodenální hemoragické léze.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Přítomnost buď žaludečního/duodenálního vředu nebo žaludeční/duodenální hemoragické léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti žaludečního/duodenálního vředu žaludeční/duodenální hemoragické léze.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Léčba žaludečního/duodenálního vředu nebo lézí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o přítomnosti nebo nepřítomnosti léčby duodenálních vředů nebo hemoragických lézí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Podrobnosti o léčbě žaludečních nebo duodenálních vředů nebo hemoragických lézí
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců

Souhrn údajů o podrobnostech léčby žaludečních nebo duodenálních vředů nebo hemoragických lézí.

Účastníci mohli být započítáni do více než 1 kategorie ošetření.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výsledek léčby (včetně duplikátů) pro žaludeční nebo duodenální vředy nebo hemoragické léze
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Souhrn údajů o výsledku léčby žaludečních nebo duodenálních vředů nebo hemoragických lézí.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Identifikátor registru: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit