Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso a longo prazo de Takepron na prevenção da recorrência de úlcera gástrica/duodenal em pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteroides

23 de setembro de 2016 atualizado por: Takeda

Cápsulas de Takepron 15/ Comprimidos de dispersão oral (OD) 15 Vigilância do uso de medicamentos especiais Pesquisa de uso a longo prazo sobre a prevenção da recorrência de úlcera gástrica/duodenal em pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo da terapia com lansoprazol (Takepron) por até 12 meses no ambiente clínico de rotina em pacientes recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa especial sobre o uso prolongado (por até 12 meses) de lansoprazol (Takepron) para determinar a incidência de reações adversas a medicamentos no cenário clínico de rotina em pacientes que recebem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

A dosagem adulta usual é de 15 mg de lansoprazol administrado por via oral uma vez ao dia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Úlceras gástricas ou duodenais

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Pacientes com histórico de úlceras gástricas ou duodenais (2) Pacientes que necessitam de uso prolongado de AINEs por motivos como controle da dor para artrite reumatoide ou osteoartrite (3) Pacientes que tomam AINEs orais no início da administração de lansoprazol (incluindo pacientes que iniciam AINEs no mesmo dia do início da administração de lansoprazol)

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal (na fase ativa [A1, A2] ou em cicatrização [H1, H2] se avaliada endoscopicamente) no início da administração de lansoprazol (2) Pacientes com hemorragia gastrointestinal superior ativa no início da administração de lansoprazol (3) Pacientes com contra-indicações para lansoprazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lansoprazol 15mg
Lansoprazol 15 mg, cápsulas ou comprimidos de desintegração oral (OD), por via oral, uma vez, diariamente por até 12 meses.
Medicamento: Lansoprazol
Lansoprazol Cápsulas 15 mg/ Comprimidos de Desintegração Oral (OD) 15 mg
Outros nomes:
  • Takepron Cápsulas 15 mg, Takepron Comprimidos de Desintegração Oral (OD) 15 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses
A frequência foi definida como o número de participantes para cada evento adverso. Frequência, gravidade e tempo até o início das reações adversas a medicamentos tabulados por cada sintoma. Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis ​​e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo. Dentre estes, os eventos considerados possivelmente associados a um medicamento são definidos como reações adversas a medicamentos.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou Ausência de Exames Endoscópicos
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de úlceras gástricas ou duodenais por meio de exames endoscópicos.
Do início aos 12 meses
Presença de úlcera gástrica ou duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de úlcera gástrica ou duodenal.
Do início aos 12 meses
Presença de início de lesão hemorrágica gástrica ou duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de lesão hemorrágica gástrica ou duodenal.
Do início aos 12 meses
Presença de úlcera gástrica/duodenal ou lesão hemorrágica gástrica/duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de úlcera gástrica/duodenal lesão hemorrágica gástrica/duodenal.
Do início aos 12 meses
Tratamento para úlcera ou lesão gástrica/duodenal
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre a presença ou ausência de tratamento para úlceras duodenais ou lesões hemorrágicas.
Do início aos 12 meses
Detalhes do tratamento para úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas
Prazo: Do início aos 12 meses

Resumo dos dados sobre os detalhes do tratamento para úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas.

Os participantes podem ser contados em mais de uma categoria de tratamento.
Do início aos 12 meses
Resultado do tratamento (incluindo duplicatas) para úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas
Prazo: Do início aos 12 meses
Resumo dos dados sobre o resultado do tratamento de úlceras gástricas ou duodenais ou lesões hemorrágicas.
Do início aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Identificador de registro: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lansoprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever