비스테로이드성 항염증제를 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 방지에 대한 Takepron의 장기 사용
2016년 9월 23일 업데이트: Takeda
Takepron Capsules 15/ Orally Dispersing (OD) Tablets 15 비스테로이드성 항염증제를 투여받는 환자의 위/십이지장 궤양 재발 예방에 관한 특수 약물 사용 감시 장기 사용 조사
이 연구의 목적은 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받는 환자에서 일상적인 임상 환경에서 최대 12개월 동안 란소프라졸(Takepron) 요법의 장기 투여의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받는 환자의 일상적인 임상 환경에서 약물 이상 반응의 발생률을 확인하기 위해 란소프라졸(Takepron)의 장기 사용(최대 12개월)에 대한 특별 조사입니다.
일반적인 성인 용량은 란소프라졸 15mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3502
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위 또는 십이지장 궤양
설명
포함 기준:
- (1) 위궤양 또는 십이지장 궤양의 병력이 있는 환자 (2) 류마티스성 관절염 또는 골관절염의 통증 관리 등의 사유로 비스테로이드성 소염진통제 장기복용이 필요한 환자 란소프라졸 투여 시작과 같은 날 NSAID를 시작한 환자)
제외 기준:
- (1) 란소프라졸 투여 시작 시점에 위궤양 또는 십이지장궤양(활동성[A1, A2] 또는 치유기[H1, H2] 내시경으로 평가한 경우) 환자 (2) 투여 시작 시점에 활동성 상부 위장관 출혈이 있는 환자 란소프라졸 투여 (3) 란소프라졸에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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란소프라졸 15mg
란소프라졸 15 mg, 캡슐 또는 경구 붕해(OD) 정제를 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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Lansoprazole 캡슐 15 mg/구강 붕해(OD) 정제 15 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용의 빈도
기간: 12 개월
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빈도는 각 이상반응의 빈도, 중증도 및 각 증상별로 표로 나타낸 약물이상반응의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
부작용은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
이 중 의약품과 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 이상반응을 약물이상반응으로 정의한다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 검사 유무
기간: 기준선에서 12개월까지
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내시경 검사를 통한 위궤양 또는 십이지장궤양의 유무에 대한 자료 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위궤양 또는 십이지장궤양의 존재
기간: 기준선에서 12개월까지
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위궤양 또는 십이지장궤양의 유무에 대한 자료 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위 또는 십이지장 출혈성 병변의 발병 유무
기간: 기준선에서 12개월까지
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위 또는 십이지장 출혈성 병변의 유무에 대한 데이터 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위/십이지장 궤양 또는 위/십이지장 출혈성 병변의 존재
기간: 기준선에서 12개월까지
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위/십이지장 궤양 위/십이지장 출혈성 병변의 유무에 대한 자료 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위/십이지장 궤양 또는 병변 치료
기간: 기준선에서 12개월까지
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십이지장 궤양 또는 출혈성 병변에 대한 치료 유무에 대한 데이터 요약.
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기준선에서 12개월까지
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위궤양, 십이지장궤양 또는 출혈성 병변의 치료 내용
기간: 기준선에서 12개월까지
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위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈성 병변에 대한 치료 세부사항에 대한 데이터 요약. 참가자는 1개 이상의 치료 범주에 포함될 수 있습니다. |
기준선에서 12개월까지
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위궤양, 십이지장궤양 또는 출혈성 병변의 치료 결과(중복 포함)
기간: 기준선에서 12개월까지
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위 또는 십이지장 궤양 또는 출혈성 병변에 대한 치료 결과에 대한 데이터 요약.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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