Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Takepron hosszú távú alkalmazása a gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szert kapnak

2016. szeptember 23. frissítette: Takeda

Takepron kapszula 15/ orálisan diszpergálódó (OD) tabletta 15 speciális gyógyszerhasználati felügyeleti felmérés, a gyomor-/nyombélfekély kiújulásának megelőzéséről nem szteroid gyulladáscsökkentő szert szedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lansoprazol (Takepron) hosszú távú, legfeljebb 12 hónapos kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata rutin klinikai körülmények között orális nem szteroid gyulladásgátló szereket (NSAID) kapó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy speciális felmérés a lansoprazol (Takepron) hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) használatáról, hogy meghatározzák a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) kapó betegek rutinszerű klinikai környezetében fellépő mellékhatások előfordulását.

A szokásos felnőtt adag 15 mg lansoprazol szájon át naponta egyszer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3502

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyomor- vagy nyombélfekély

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Betegek, akiknek anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel. (2) Betegek, akiknek hosszú távú NSAID-használatra van szükségük olyan okokból, mint például a rheumatoid arthritis vagy osteoarthritis fájdalomcsillapítása (3) Azok a betegek, akik a lansoprazol alkalmazásának kezdetekor orális NSAID-okat szednek (beleértve olyan betegek, akik a lansoprazol kezelésének megkezdésével egy napon kezdik el a nem szteroid gyulladáscsökkentők szedését)

Kizárási kritériumok:

  • (1) Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek (aktív [A1, A2] vagy gyógyuló [H1, H2] stádiumban, ha endoszkóposan értékelik) a lansoprazol alkalmazásának kezdetekor (2) Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a kezelés kezdetén lansoprazol adása (3) Olyan betegek, akiknél a lansoprazol alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg, kapszula vagy szájban széteső (OD) tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol kapszula 15 mg/ szájban széteső (OD) tabletta 15 mg
Más nevek:
  • Takepron kapszula 15 mg, Takepron szájban széteső (OD) tabletta 15 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A gyakoriságot az egyes nemkívánatos események résztvevőinek számaként határoztuk meg. A mellékhatások gyakorisága, súlyossága és a gyógyszermellékhatások megjelenéséig eltelt idő az egyes tünetek táblázatában. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették. Ezek között a gyógyszermellékhatásként definiálják azokat az eseményeket, amelyekről feltételezhető, hogy egy gyógyszerrel összefüggésbe hozhatók.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos vizsgálatok megléte vagy hiánya
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélfekély jelenlétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása endoszkópos vizsgálatokkal.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor- vagy nyombélfekély jelenléte
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélfekély jelenlétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor- vagy nyombélvérzéses lézió megjelenése
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélvérzéses elváltozás meglétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor-/nyombélfekély, vagy gyomor-/nyombélvérzéses lézió jelenléte
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor/nyombélfekély meglétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása gyomor/nyombélvérzéses elváltozás.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor-/nyombélfekély vagy elváltozás kezelése
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének meglétére vagy hiányára vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének részletei
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig

A gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének részleteiről szóló adatok összefoglalása.

A résztvevőket egynél több kezelési kategóriába lehetett számítani.
Az alapvonaltól 12 hónapig
Gyomor- vagy nyombélfekélyek vagy vérzéses elváltozások kezelésének eredménye (beleértve az ismétlődéseket is)
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
A gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzéses elváltozások kezelésének eredményére vonatkozó adatok összefoglalása.
Az alapvonaltól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 467-713
  • JapicCTI-142418 (Registry Identifier: Japic CTI)
  • JapicCTI-R150705 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel