非ステロイド系抗炎症薬投与患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防に対するタケプロンの長期使用
2016年9月23日 更新者：Takeda
タケプロンカプセル 15／経口分散剤（OD）錠 15 特殊使用状況調査 非ステロイド系抗炎症薬投与患者における胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発予防に関する長期使用調査
この研究の目的は、経口非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を投与されている患者を対象に、通常の臨床環境で最大 12 か月間ランソプラゾール (タケプロン) 療法を長期投与した場合の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランソプラゾール（タケプロン）の長期使用（最大12か月）に関する特別調査であり、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者の日常の臨床現場における副作用の発生率を決定します。
通常、成人にはランソプラゾールとして15mgを1日1回経口投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3502
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃潰瘍または十二指腸潰瘍
説明
包含基準:
- (1) 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往のある患者 (2) 関節リウマチや変形性関節症の疼痛管理などの理由でNSAIDsの長期使用を必要とする患者 (3) ランソプラゾールの投与開始時に経口NSAIDsを服用している患者ランソプラゾールの投与開始と同日にNSAIDsを開始する患者）
除外基準:
- (1) ランソプラゾールの投与開始時に胃潰瘍または十二指腸潰瘍(内視鏡的に評価した場合、活動期[A1, A2]または治癒期[H1, H2])の患者 (2) 投与開始時に活動性の上部消化管出血を有する患者ランソプラゾールの投与 (3)ランソプラゾールが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ランソプラゾール 15mg
ランソプラゾール 15 mg、カプセルまたは口腔内崩壊 (OD) 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 12 か月。
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ランソプラゾールカプセル15mg／口腔内崩壊（OD）錠15mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応の頻度
時間枠：12ヶ月
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頻度は、各有害事象の参加者数として定義され、各症状ごとに集計された副作用の頻度、重症度、および発症までの時間。
有害事象は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
このうち、医薬品に関連する可能性があると考えられる事象を副作用と定義しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査の有無
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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内視鏡検査による胃潰瘍・十二指腸潰瘍の有無のデータまとめ。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の存在
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍の有無に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃または十二指腸出血性病変の発症の存在
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃または十二指腸の出血性病変の有無に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃/十二指腸潰瘍、または胃/十二指腸出血性病変のいずれかの存在
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃・十二指腸潰瘍 胃・十二指腸出血性病変の有無に関するデータのまとめ。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃・十二指腸潰瘍・病変の治療
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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十二指腸潰瘍または出血性病変の治療の有無に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍・十二指腸潰瘍・出血性病変の治療内容
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍、十二指腸潰瘍、出血性病変の治療内容をまとめました。 参加者は、複数の治療カテゴリにカウントされる可能性があります。 |
ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血性病変の治療結果（重複を含む）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血性病変の治療結果に関するデータの要約。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。