- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02102945
Erityinen kuvantamistekniikka sydänpysähdyksen jälkeen koomassa olevien potilaiden diagnosoinnissa
CT-perfuusio sydänpysähdyksen jälkeen koomassa olevien potilaiden ennustamisessa - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenpysähdys on yleistä ja siihen liittyy huono eloonjääminen intensiivisestä sairaanhoidosta huolimatta. Näille potilaille annetaan jäähdytyshoitoa neurologisten tulosten parantamiseksi. Jäähtymisen jälkeen näiden potilaiden annetaan palata spontaanisti normaaliin ruumiinlämpöön. Tästä eteenpäin näiden potilaiden tulos riippuu pääasiassa odottavasta lähestymistavasta, koska koomassa olevien potilaiden kliininen tutkimus on hyvin rajallista. Näistä yrityksistä huolimatta 41 % näistä potilaista kuolee ja vain 55 %:lla heistä on myönteinen neurologinen lopputulos.
On ollut vain vähän kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, jotka tarjoavat ennusteen sydämenpysähdyksen yhteydessä, mutta mikään niistä ei koske vakavampaa ryhmää - koomassa olevia. Koomassa oleville potilaille heidän lääkkeensä, erityisesti keskushermostoa heikentävät, vaikeuttavat kliinistä arviointia. Useat lisätutkimukset, kuten aivojen rutiini-CT tai MRI, eivät anna hyödyllistä ennustetietoa. Oletamme, että koomassa olevien potilaiden neurologinen tulos riippuu pääasiassa aivorungon toiminnan läsnäolosta.
Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole käsitellyt aivorungon toimintaa sydänpysähdyspotilailla. Tämä saattaa johtua siitä, että ei ollut kuvantamistyökalua, joka pystyisi kuvaamaan aivorungon toimintaa luotettavasti. Hiljattain laitoksessamme tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin CT-perfuusiotekniikkaa, olemme osoittaneet, että potilailla, joilla on diffuusisti heikentynyt aivorungon perfuusio, on huono ennuste eivätkä he selviä hengissä. Maailman terveysjärjestö harkitsee jo tätä tutkimusta aivokuoleman julistamisen kriteerien muuttamiseksi. Ehdotamme, että samanlainen kuvantamistekniikka on mahdollisesti hyödyllinen sydänpysähdyksen jälkeen koomassa olevien potilaiden ennustamisessa.
Tässä pilottitutkimuksessa ehdotamme, että määritetään, auttaako TT-perfuusioskannausten suorittaminen koomassa oleville sydänpysähdyksen jälkeen potilaille tuloksen ennustamisessa näillä potilailla. Tämä voi mahdollisesti auttaa hoidon varhaisessa keskeyttämisessä potilailla, joiden aivorungon toiminta on merkittävästi heikentynyt. Jos näin on, tällä on merkittävä vaikutus potilaiden hoitoon ja sillä voi olla valtavia taloudellisia vaikutuksia terveydenhuoltojärjestelmään. Tällainen varhainen päätöksenteko voi myös auttaa elinryöstössä sopivissa tilanteissa. Tämä saattaa parantaa monien muiden parantumattomasti sairaiden potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (ikähaarukka: 18-80 vuotta), jotka ovat koomassa vähintään 24 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen ja jotka on otettu sydämen tehohoitoon ja joiden ruumiinlämpö on palautunut normaaliksi terapeuttisen hypotermiaprotokollan jälkeen otetaan mukaan tutkimukseen.
- Mukana ovat myös potilaat, joiden lähiomaiset ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat,
- munuaisten vajaatoimintaa sairastavat,
- henkilöt, joilla on vasta-aiheita TT-varjoaineille (kuten tunnettu allergia tai anafylaktinen reaktio) ja
- jotka eivät anna suostumusta. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois, jotta vältetään CT-perfuusiotutkimuksen säteilyn mahdolliset haitalliset vaikutukset kehittyvään sikiöön. Kehittyvät sikiöt ovat alttiimpia säteilylle kuin aikuiset potilaat.
Yli 80-vuotiaat potilaat suljetaan pois, jotta vältetään ikään liittyvät liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden eloonjäämiseen.
Emme vastaanota laitoksessamme alle 18-vuotiaita potilaita, joten heidät suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tietokonetomografia perfuusio
Osallistujille suoritetaan pään CT-perfuusio sydämenpysähdyksen jälkeen jäähtymisen jälkeen.
|
Tietokonetomografia perfuusio pään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivorungon toiminnan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivorungon toiminnan kliininen arviointi sairaalahoidon lopussa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .