- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102945
Speciel billedbehandlingsteknik til at hjælpe med diagnosticering af patienter i koma efter hjertestop
CT-perfusion i prognosen for patienter i koma efter hjertestop - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertestop er almindeligt og er forbundet med dårlig overlevelse trods intensiv medicinsk behandling. Disse patienter udsættes for køleterapi for at forbedre neurologiske resultater. Efter afkøling får disse patienter lov til spontant at vende tilbage til normal kropstemperatur. Herefter er resultatet af disse patienter hovedsageligt afhængigt af en afventende tilgang, da den kliniske undersøgelse af patienter i koma er meget begrænset. På trods af disse forsøg dør 41 % af disse patienter, og kun 55 % af dem har et positivt neurologisk resultat.
Der har været få kliniske scoringssystemer til at give prognose i tilfælde af et hjertestop, men ingen af dem adresserer den mere alvorlige gruppe - dem i koma. For patienter i koma forårsager deres medicin, især dem, der undertrykker centralnervesystemet, vanskeligheder i deres kliniske vurdering. Flere hjælpeundersøgelser, såsom rutinemæssig CT eller MR af hjernen, giver ikke nogen brugbar prognostisk information. Vi antager, at det neurologiske resultat af patienter i koma hovedsageligt afhænger af tilstedeværelsen af hjernestammens funktion.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse behandlet spørgsmålet om hjernestammens funktion hos patienter med hjertestop. Dette kan skyldes, at der ikke var noget billeddannende værktøj, som sikkert kunne afbilde hjernestammens funktion. I en nyligt udført undersøgelse i vores institution, ved hjælp af CT-perfusionsteknik, har vi vist, at patienter med diffust svækket hjernestamme-perfusion har dårlig prognose og ikke overlever. Denne undersøgelse er allerede under overvejelse af Verdenssundhedsorganisationen med henblik på ændring af kriterier for erklæring om hjernedød. Vi foreslår, at en lignende billeddannelsesteknik potentielt vil være nyttig til at prognosticere patienter i koma efter hjertestop.
I den nuværende pilotundersøgelse foreslår vi at bestemme, om udførelse af CT-perfusionsscanninger hos patienter med post-hjertestop i koma vil hjælpe med at prognosticere resultatet hos disse patienter. Dette kan potentielt hjælpe med tidlig tilbagetrækning af pleje hos patienter med væsentligt svækket hjernestammefunktion. Hvis det er tilfældet, vil dette have en betydelig indvirkning på patientbehandlingen og kan potentielt have enorme økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet. Sådan tidlig beslutningstagning kan også hjælpe med organhøst i passende situationer. Dette vil potentielt forbedre livskvaliteten hos mange andre uhelbredeligt syge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jai JS Shankar, MD, DM
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Rekruttering
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
Ledende efterforsker:
- Jai JS Shankar, MD, DM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (aldersinterval: 18-80 år), i koma i mindst 24 timer efter hjertestop, som er indlagt på vores hjerteintensiv afdeling, og som har genvundet kropstemperaturen tilbage til normal efter at have været udsat for den terapeutiske hypotermiprotokol vil indgå i undersøgelsen.
- Også inkluderet er de patienter, hvis pårørende har givet samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er gravide,
- personer med nedsat nyrefunktion,
- dem, der har kontraindikationer over for CT-kontrastmidler (såsom en kendt allergi eller anafylaktiske reaktioner) og
- dem, der ikke giver samtykke. Gravide patienter vil blive udelukket for at undgå enhver potentiel negativ effekt af stråling fra CT-perfusionsundersøgelse på det udviklende foster. Et foster under udvikling er mere sårbart over for stråling sammenlignet med voksne patienter.
Patienter over 80 år vil blive ekskluderet for at undgå aldersrelaterede komorbiditeter, der påvirker patienternes overlevelse.
Vi ser ikke patienter under 18 år på vores institution, så de vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Computertomografi perfusion
Deltagerne vil gennemgå CT-perfusion af hovedet efter afkøling efter hjertestop.
|
Computertomografi perfusion af hovedet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk evaluering af hjernestammens funktion
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk evaluering af hjernestammens funktion ved slutningen af hospitalsopholdet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernedød
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Computertomografi perfusion
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater