- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02102945
Technique d'imagerie spéciale pour aider au diagnostic des patients dans le coma après un arrêt cardiaque
CT Perfusion dans le pronostic des patients dans le coma après un arrêt cardiaque - Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque est fréquent et est associé à une faible survie malgré des soins médicaux intensifs. Ces patients sont soumis à une thérapie de refroidissement pour améliorer les résultats neurologiques. Après refroidissement, ces patients sont autorisés à revenir spontanément à une température corporelle normale. Désormais, le devenir de ces patients est principalement dépendant d'une approche attentiste car l'examen clinique des patients dans le coma est très limité. Malgré ces tentatives, 41 % de ces patients décèdent et seulement 55 % d'entre eux ont une évolution neurologique favorable.
Il y a eu peu de systèmes de notation cliniques pour fournir un pronostic face à un arrêt cardiaque, mais aucun d'entre eux ne s'adresse au groupe le plus grave - ceux qui sont dans le coma. Pour les patients dans le coma, leurs médicaments, en particulier ceux qui inhibent le système nerveux central, compliquent leur évaluation clinique. Plusieurs tests auxiliaires, tels que la tomodensitométrie ou l'IRM cérébrale de routine, ne donnent aucune information pronostique utile. Nous émettons l'hypothèse que les résultats neurologiques des patients dans le coma dépendent principalement de la présence de la fonction du tronc cérébral.
À notre connaissance, aucune étude n'a abordé la question de la fonction du tronc cérébral chez les patients en arrêt cardiaque. Cela peut être dû au fait qu'il n'y avait pas d'outil d'imagerie capable de décrire en toute confiance la fonction du tronc cérébral. Dans une étude récemment réalisée dans notre établissement, utilisant la technique de perfusion CT, nous avons démontré que les patients présentant une altération diffuse de la perfusion du tronc cérébral ont un mauvais pronostic et ne survivent pas. Cette étude est déjà envisagée par l'Organisation mondiale de la santé pour la modification des critères de déclaration de mort cérébrale. Nous suggérons qu'une technique d'imagerie similaire sera potentiellement utile pour pronostiquer les patients dans le coma après un arrêt cardiaque.
Dans la présente étude pilote, nous proposons de déterminer si la réalisation de tomodensitogrammes de perfusion chez des patients post-arrêt cardiaque dans le coma aidera à pronostiquer l'issue chez ces patients. Cela peut potentiellement aider à l'arrêt précoce des soins chez les patients présentant une altération significative de la fonction du tronc cérébral. Si c'est le cas, cela aura un impact significatif sur les soins aux patients et peut potentiellement avoir d'énormes implications financières pour le système de soins de santé. Une telle prise de décision précoce peut également aider au prélèvement d'organes dans des situations appropriées. Cela améliorera potentiellement la qualité de vie de nombreux autres patients en phase terminale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (tranche d'âge : 18-80 ans), dans le coma depuis au moins 24 heures suite à un arrêt cardiaque, admis dans notre unité de soins intensifs cardiaques et ayant retrouvé une température corporelle normale après avoir été soumis au protocole d'hypothermie thérapeutique seront inclus dans l'étude.
- Sont également inclus les patients dont les proches ont donné leur consentement pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patientes enceintes,
- ceux qui ont une fonction rénale altérée,
- ceux qui ont des contre-indications aux produits de contraste CT (comme une allergie connue ou des réactions anaphylactiques) et
- ceux qui ne donnent pas leur consentement. Les patientes enceintes seront exclues afin d'éviter tout effet indésirable potentiel du rayonnement de l'étude de perfusion CT sur le fœtus en développement. Un fœtus en développement est plus vulnérable aux radiations que les patients adultes.
Les patients de plus de 80 ans seront exclus pour éviter les comorbidités liées à l'âge affectant la survie des patients.
Nous ne recevons pas de patients de moins de 18 ans dans notre établissement, ils seront donc exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Perfusion par tomodensitométrie
Les participants subiront une perfusion CT de la tête après refroidissement suite à un arrêt cardiaque.
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Tomodensitométrie perfusion de la tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la fonction du tronc cérébral
Délai: 1 an
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Évaluation clinique du fonctionnement du tronc cérébral en fin de séjour hospitalier.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Décès
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Coma
- Arrêt cardiaque
- Mort cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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