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Speciale tecnica di imaging per aiutare nella diagnosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco

21 aprile 2016 aggiornato da: Jai Shankar, Nova Scotia Health Authority

Perfusione TC nella prognosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco: uno studio pilota

Nel presente studio pilota, i ricercatori propongono di determinare se l'esecuzione di scansioni di perfusione TC in pazienti post-arresto cardiaco in coma aiuterà a pronosticare l'esito in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco è comune ed è associato a scarsa sopravvivenza nonostante le cure mediche intensive. Questi pazienti sono sottoposti a terapia di raffreddamento per migliorare gli esiti neurologici. Dopo il raffreddamento, questi pazienti possono tornare spontaneamente alla normale temperatura corporea. Da qui in poi, l'esito di questi pazienti dipende principalmente da un approccio di attesa e sorveglianza poiché l'esame clinico dei pazienti in coma è molto limitato. Nonostante questi tentativi, il 41% di questi pazienti muore e solo il 55% di loro ha un esito neurologico favorevole.

Ci sono stati pochi sistemi di punteggio clinico per fornire la prognosi di fronte a un arresto cardiaco, ma nessuno di essi si rivolge al gruppo più grave, quelli in coma. Per i pazienti in coma, i loro farmaci, in particolare quelli che sopprimono il sistema nervoso centrale, causano difficoltà nella loro valutazione clinica. Molteplici test accessori, come la TC di routine o la risonanza magnetica del cervello, non forniscono alcuna informazione prognostica utile. Ipotizziamo che l'esito neurologico dei pazienti in coma dipenda principalmente dalla presenza della funzione del tronco cerebrale.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha affrontato il problema della funzione del tronco encefalico nei pazienti con arresto cardiaco. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che non esisteva uno strumento di imaging in grado di rappresentare con sicurezza la funzione del tronco cerebrale. In uno studio condotto di recente nel nostro istituto, utilizzando la tecnica di perfusione TC, abbiamo dimostrato che i pazienti con perfusione del tronco encefalico diffusamente compromessa hanno una prognosi infausta e non sopravvivono. Questo studio è già al vaglio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la modifica dei criteri per la dichiarazione di morte cerebrale. Suggeriamo che una tecnica di imaging simile sarà potenzialmente utile nella prognosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco.

Nel presente studio pilota, proponiamo di determinare se l'esecuzione di scansioni di perfusione TC in pazienti post-arresto cardiaco in coma aiuterà a pronosticare l'esito in questi pazienti. Questo può potenzialmente aiutare nella sospensione anticipata delle cure nei pazienti con funzione del tronco cerebrale significativamente compromessa. In tal caso, ciò avrà un impatto significativo sull'assistenza ai pazienti e potrebbe potenzialmente avere enormi implicazioni finanziarie per il sistema sanitario. Tale processo decisionale precoce può anche aiutare nel prelievo di organi in situazioni adeguate. Ciò migliorerà potenzialmente la qualità della vita in molti altri malati terminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jai JS Shankar, MD, DM

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
        • Investigatore principale:
          • Jai JS Shankar, MD, DM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (fascia di età: 18-80 anni), in coma da almeno 24 ore a seguito di arresto cardiaco ricoverati presso la nostra unità di terapia intensiva cardiaca e che hanno riportato la temperatura corporea alla normalità dopo essere stati sottoposti al protocollo di ipotermia terapeutica saranno inclusi nello studio.
  • Sono inclusi anche quei pazienti i cui parenti prossimi hanno fornito il consenso per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza,
  • quelli con funzionalità renale compromessa,
  • coloro che hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto per TC (come una nota allergia o reazioni anafilattiche) e
  • coloro che non prestano il consenso. Le pazienti in gravidanza saranno escluse per evitare qualsiasi potenziale effetto avverso delle radiazioni dallo studio di perfusione TC sul feto in via di sviluppo. Un feto in via di sviluppo è più vulnerabile alle radiazioni rispetto ai pazienti adulti.

I pazienti di età superiore a 80 anni saranno esclusi per evitare comorbidità legate all'età che incidono sulla sopravvivenza dei pazienti.

Non vediamo pazienti di età inferiore ai 18 anni presso il nostro istituto, quindi saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Perfusione di tomografia computerizzata
I partecipanti saranno sottoposti a perfusione TC della testa dopo il raffreddamento a seguito di arresto cardiaco.
Tomografia computerizzata perfusione della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della funzione del tronco encefalico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica della funzione del tronco encefalico al termine della degenza ospedaliera.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte cerebrale

Prove cliniche su Perfusione di tomografia computerizzata

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