- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02102945
Speciale tecnica di imaging per aiutare nella diagnosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco
Perfusione TC nella prognosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco è comune ed è associato a scarsa sopravvivenza nonostante le cure mediche intensive. Questi pazienti sono sottoposti a terapia di raffreddamento per migliorare gli esiti neurologici. Dopo il raffreddamento, questi pazienti possono tornare spontaneamente alla normale temperatura corporea. Da qui in poi, l'esito di questi pazienti dipende principalmente da un approccio di attesa e sorveglianza poiché l'esame clinico dei pazienti in coma è molto limitato. Nonostante questi tentativi, il 41% di questi pazienti muore e solo il 55% di loro ha un esito neurologico favorevole.
Ci sono stati pochi sistemi di punteggio clinico per fornire la prognosi di fronte a un arresto cardiaco, ma nessuno di essi si rivolge al gruppo più grave, quelli in coma. Per i pazienti in coma, i loro farmaci, in particolare quelli che sopprimono il sistema nervoso centrale, causano difficoltà nella loro valutazione clinica. Molteplici test accessori, come la TC di routine o la risonanza magnetica del cervello, non forniscono alcuna informazione prognostica utile. Ipotizziamo che l'esito neurologico dei pazienti in coma dipenda principalmente dalla presenza della funzione del tronco cerebrale.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha affrontato il problema della funzione del tronco encefalico nei pazienti con arresto cardiaco. Ciò potrebbe essere dovuto al fatto che non esisteva uno strumento di imaging in grado di rappresentare con sicurezza la funzione del tronco cerebrale. In uno studio condotto di recente nel nostro istituto, utilizzando la tecnica di perfusione TC, abbiamo dimostrato che i pazienti con perfusione del tronco encefalico diffusamente compromessa hanno una prognosi infausta e non sopravvivono. Questo studio è già al vaglio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la modifica dei criteri per la dichiarazione di morte cerebrale. Suggeriamo che una tecnica di imaging simile sarà potenzialmente utile nella prognosi dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco.
Nel presente studio pilota, proponiamo di determinare se l'esecuzione di scansioni di perfusione TC in pazienti post-arresto cardiaco in coma aiuterà a pronosticare l'esito in questi pazienti. Questo può potenzialmente aiutare nella sospensione anticipata delle cure nei pazienti con funzione del tronco cerebrale significativamente compromessa. In tal caso, ciò avrà un impatto significativo sull'assistenza ai pazienti e potrebbe potenzialmente avere enormi implicazioni finanziarie per il sistema sanitario. Tale processo decisionale precoce può anche aiutare nel prelievo di organi in situazioni adeguate. Ciò migliorerà potenzialmente la qualità della vita in molti altri malati terminali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jai JS Shankar, MD, DM
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Reclutamento
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
Investigatore principale:
- Jai JS Shankar, MD, DM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (fascia di età: 18-80 anni), in coma da almeno 24 ore a seguito di arresto cardiaco ricoverati presso la nostra unità di terapia intensiva cardiaca e che hanno riportato la temperatura corporea alla normalità dopo essere stati sottoposti al protocollo di ipotermia terapeutica saranno inclusi nello studio.
- Sono inclusi anche quei pazienti i cui parenti prossimi hanno fornito il consenso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza,
- quelli con funzionalità renale compromessa,
- coloro che hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto per TC (come una nota allergia o reazioni anafilattiche) e
- coloro che non prestano il consenso. Le pazienti in gravidanza saranno escluse per evitare qualsiasi potenziale effetto avverso delle radiazioni dallo studio di perfusione TC sul feto in via di sviluppo. Un feto in via di sviluppo è più vulnerabile alle radiazioni rispetto ai pazienti adulti.
I pazienti di età superiore a 80 anni saranno esclusi per evitare comorbidità legate all'età che incidono sulla sopravvivenza dei pazienti.
Non vediamo pazienti di età inferiore ai 18 anni presso il nostro istituto, quindi saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Perfusione di tomografia computerizzata
I partecipanti saranno sottoposti a perfusione TC della testa dopo il raffreddamento a seguito di arresto cardiaco.
|
Tomografia computerizzata perfusione della testa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione clinica della funzione del tronco encefalico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione clinica della funzione del tronco encefalico al termine della degenza ospedaliera.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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