- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102945
Spesiell bildebehandlingsteknikk for å hjelpe til med diagnostisering av pasienter i koma etter hjertestans
CT-perfusjon i prognosen for pasienter i koma etter hjertestans - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertestans er vanlig og er assosiert med dårlig overlevelse til tross for intensiv medisinsk behandling. Disse pasientene blir utsatt for kjøleterapi for å forbedre nevrologiske utfall. Etter avkjøling får disse pasientene spontant gå tilbake til normal kroppstemperatur. Fra nå av er utfallet av disse pasientene i hovedsak avhengig av en vent-og-vakt-tilnærming da den kliniske undersøkelsen av pasienter i koma er svært begrenset. Til tross for disse forsøkene dør 41 % av disse pasientene og bare 55 % av dem har et gunstig nevrologisk resultat.
Det har vært få kliniske skåringssystemer for å gi prognose i møte med hjertestans, men ingen av dem adresserer den mer alvorlige gruppen - de i koma. For pasienter i koma forårsaker medisinene deres, spesielt de som undertrykker sentralnervesystemet, vanskeligheter med deres kliniske vurdering. Flere hjelpetester, som rutinemessig CT eller MR av hjernen, gir ingen nyttig prognostisk informasjon. Vi antar at det nevrologiske resultatet av pasienter i koma hovedsakelig er avhengig av tilstedeværelse av hjernestammefunksjon.
Så vidt vi vet, har ingen studie tatt opp spørsmålet om hjernestammens funksjon hos pasienter med hjertestans. Dette kan være på grunn av det faktum at det ikke fantes noe bildeverktøy som sikkert kunne skildre funksjonen til hjernestammen. I en nylig utført studie i vår institusjon, ved bruk av CT-perfusjonsteknikk, har vi vist at pasienter med diffust svekket hjernestamme-perfusjon har dårlig prognose og ikke overlever. Denne studien vurderes allerede av Verdens helseorganisasjon for endring av kriteriene for erklæring om hjernedød. Vi foreslår at en lignende bildeteknikk potensielt vil være nyttig for å prognostisere pasienter i koma etter hjertestans.
I denne pilotstudien foreslår vi å avgjøre om utførelse av CT-perfusjonsskanninger hos pasienter med post-hjertestans i koma vil bidra til å prognostisere utfallet hos disse pasientene. Dette kan potensielt hjelpe til tidlig tilbaketrekking av omsorg hos pasienter med betydelig nedsatt hjernestammefunksjon. I så fall vil dette ha en betydelig innvirkning på pasientbehandlingen og kan potensielt ha enorme økonomiske konsekvenser for helsevesenet. Slike tidlige beslutninger kan også hjelpe til med organhøsting i passende situasjoner. Dette vil potensielt forbedre livskvaliteten hos mange andre uhelbredelig syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (aldersspenning: 18-80 år), i koma i minst 24 timer etter hjertestans som er innlagt på vår hjerteintensivavdeling og som har kommet seg tilbake til normal kroppstemperatur etter å ha blitt utsatt for den terapeutiske hypotermiprotokollen vil bli inkludert i studien.
- Inkludert er også de pasientene hvis pårørende har gitt samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er gravide,
- de med nedsatt nyrefunksjon,
- de som har kontraindikasjoner mot CT-kontrastmidler (som en kjent allergi eller anafylaktiske reaksjoner) og
- de som ikke gir samtykke. Gravide pasienter vil bli ekskludert for å unngå potensiell uønsket effekt av stråling fra CT-perfusjonsstudier på fosteret under utvikling. Et foster i utvikling er mer sårbart for stråling sammenlignet med voksne pasienter.
Pasienter over 80 år vil bli ekskludert for å unngå aldersrelaterte komorbiditeter som påvirker pasientenes overlevelse.
Vi ser ikke pasienter under 18 år ved vår institusjon, og derfor vil de bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Computertomografi perfusjon
Deltakerne vil gjennomgå CT-perfusjon av hodet etter avkjøling etter hjertestans.
|
Computertomografi perfusjon av hodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av hjernestammens funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk evaluering av hjernestammens funksjon ved slutten av sykehusoppholdet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .