- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102945
Técnica Especial de Imagem para Auxílio no Diagnóstico de Pacientes em Coma Após Parada Cardíaca
Perfusão por TC no Prognóstico de Pacientes em Coma Após Parada Cardíaca - Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca é comum e está associada a baixa sobrevida, apesar dos cuidados médicos intensivos. Esses pacientes são submetidos à terapia de resfriamento para melhorar os resultados neurológicos. Após o resfriamento, esses pacientes podem retornar espontaneamente à temperatura corporal normal. A partir daqui, o resultado desses pacientes depende principalmente de uma abordagem de espera e observação, pois o exame clínico de pacientes em coma é muito limitado. Apesar dessas tentativas, 41% desses pacientes morrem e apenas 55% deles apresentam evolução neurológica favorável.
Existem poucos sistemas de pontuação clínica para fornecer prognóstico diante de uma parada cardíaca, mas nenhum deles aborda o grupo mais grave - aqueles em coma. Para pacientes em coma, seus medicamentos, particularmente aqueles que suprimem o sistema nervoso central, causam dificuldade em sua avaliação clínica. Múltiplos testes auxiliares, como tomografia computadorizada de rotina ou ressonância magnética do cérebro, não fornecem nenhuma informação prognóstica útil. Nossa hipótese é que o resultado neurológico de pacientes em coma depende principalmente da presença de função do tronco encefálico.
Até onde sabemos, nenhum estudo abordou a questão da função do tronco encefálico em pacientes com parada cardíaca. Isso pode ser devido ao fato de que não havia nenhuma ferramenta de imagem que pudesse retratar com segurança a função do tronco cerebral. Em um estudo recentemente realizado em nossa instituição, utilizando a técnica de perfusão por TC, demonstramos que pacientes com comprometimento difuso da perfusão do tronco encefálico têm mau prognóstico e não sobrevivem. Este estudo já está sendo considerado pela Organização Mundial da Saúde para a modificação dos critérios de declaração de morte encefálica. Sugerimos que uma técnica de imagem semelhante será potencialmente útil no prognóstico de pacientes em coma após parada cardíaca.
No presente estudo piloto, propomos determinar se a realização de tomografias computadorizadas de perfusão em pacientes em coma pós-parada cardíaca ajudará a prever o resultado nesses pacientes. Isso pode potencialmente ajudar na retirada precoce de cuidados em pacientes com função do tronco cerebral significativamente prejudicada. Se assim for, isso terá um impacto significativo no atendimento ao paciente e poderá ter enormes implicações financeiras para o sistema de saúde. Essa tomada de decisão precoce também pode ajudar na extração de órgãos em situações adequadas. Isso potencialmente melhorará a qualidade de vida em muitos outros pacientes com doenças terminais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (faixa etária: 18-80 anos), em coma por pelo menos 24 horas após parada cardíaca, admitidos em nossa unidade de terapia intensiva cardíaca e que recuperaram a temperatura corporal ao normal após serem submetidos ao protocolo de hipotermia terapêutica será incluído no estudo.
- Também estão incluídos aqueles pacientes cujos parentes mais próximos deram consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas,
- aqueles com insuficiência renal,
- aqueles que têm contra-indicações para o meio de contraste de TC (como uma alergia conhecida ou reações anafiláticas) e
- aqueles que não dão consentimento. Pacientes grávidas serão excluídas para evitar qualquer potencial efeito adverso da radiação do estudo de perfusão por TC no feto em desenvolvimento. Um feto em desenvolvimento é mais vulnerável à radiação quando comparado a pacientes adultos.
Pacientes acima de 80 anos serão excluídos para evitar comorbidades relacionadas à idade que afetem a sobrevida dos pacientes.
Não atendemos pacientes com menos de 18 anos de idade em nossa instituição, portanto, eles serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Perfusão por tomografia computadorizada
Os participantes serão submetidos a perfusão por TC da cabeça após resfriamento após parada cardíaca.
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Perfusão por tomografia computadorizada da cabeça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica da função do tronco cerebral
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica da função do tronco encefálico no final da internação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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