- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02102945
Speciale beeldvormingstechniek om te helpen bij de diagnose van patiënten in coma na hartstilstand
CT-perfusie bij de prognose van patiënten in coma na hartstilstand - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartstilstand komt vaak voor en gaat gepaard met een slechte overleving ondanks intensieve medische zorg. Deze patiënten worden onderworpen aan koeltherapie om de neurologische resultaten te verbeteren. Na afkoeling mogen deze patiënten spontaan terugkeren naar de normale lichaamstemperatuur. Vanaf nu is de uitkomst van deze patiënten vooral afhankelijk van een afwachtende houding aangezien het klinisch onderzoek van patiënten in coma zeer beperkt is. Ondanks deze pogingen overlijdt 41% van deze patiënten en slechts 55% van hen heeft een gunstig neurologisch resultaat.
Er zijn maar weinig klinische scoresystemen geweest om een prognose te geven bij een hartstilstand, maar geen van hen richt zich op de meer ernstige groep - die in coma. Voor patiënten in coma veroorzaken hun medicijnen, met name die welke het centrale zenuwstelsel onderdrukken, moeilijkheden bij hun klinische beoordeling. Meerdere aanvullende tests, zoals routinematige CT of MRI van de hersenen, geven geen bruikbare prognostische informatie. Onze hypothese is dat de neurologische uitkomst van patiënten in coma voornamelijk afhankelijk is van de aanwezigheid van hersenstamfunctie.
Voor zover wij weten, is er in geen enkele studie aandacht besteed aan de hersenstamfunctie bij patiënten met een hartstilstand. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat er geen beeldvormingstool was die met vertrouwen de functie van de hersenstam kon weergeven. In een recent uitgevoerde studie in onze instelling, met behulp van CT-perfusietechniek, hebben we aangetoond dat patiënten met diffuus gestoorde hersenstamperfusie een slechte prognose hebben en niet overleven. Deze studie wordt al overwogen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor de wijziging van criteria voor de verklaring van hersendood. We suggereren dat een vergelijkbare beeldvormingstechniek mogelijk nuttig zal zijn bij het voorspellen van patiënten in coma na een hartstilstand.
In de huidige pilootstudie stellen we voor om te bepalen of het uitvoeren van CT-perfusiescans bij post-hartstilstandpatiënten in coma zal helpen bij het voorspellen van de uitkomst bij deze patiënten. Dit kan mogelijk helpen bij het vroegtijdig staken van zorg bij patiënten met een aanzienlijk verminderde hersenstamfunctie. Als dat het geval is, zal dit een aanzienlijke impact hebben op de patiëntenzorg en mogelijk enorme financiële gevolgen hebben voor het gezondheidszorgsysteem. Dergelijke vroege besluitvorming kan ook helpen bij het oogsten van organen in geschikte situaties. Dit zal mogelijk de kwaliteit van leven van veel andere terminaal zieke patiënten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (leeftijd: 18-80 jaar), in coma gedurende ten minste 24 uur na een hartstilstand, die zijn opgenomen op onze hart-intensive care-afdeling en die hun lichaamstemperatuur weer normaal hebben hersteld na te zijn onderworpen aan het therapeutisch hypothermieprotocol zal worden meegenomen in de studie.
- Ook inbegrepen zijn de patiënten van wie de nabestaanden toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zwanger zijn,
- mensen met een verminderde nierfunctie,
- degenen die contra-indicaties hebben voor de CT-contrastmiddelen (zoals een bekende allergie of anafylactische reacties) en
- degenen die geen toestemming geven. Zwangere patiënten zullen worden uitgesloten om mogelijke nadelige effecten van straling van CT-perfusieonderzoek op de zich ontwikkelende foetus te voorkomen. Een zich ontwikkelende foetus is kwetsbaarder voor straling in vergelijking met volwassen patiënten.
Patiënten ouder dan 80 jaar zullen worden uitgesloten om leeftijdsgerelateerde comorbiditeiten te voorkomen die de overleving van de patiënt beïnvloeden.
We zien geen patiënten onder de 18 jaar in onze instelling, dus ze zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Computertomografie perfusie
Deelnemers ondergaan CT-perfusie van het hoofd na afkoeling na een hartstilstand.
|
Computertomografie perfusie van het hoofd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van hersenstamfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische evaluatie van de hersenstamfunctie aan het einde van het ziekenhuisverblijf.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .