- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102945
Специальная техника визуализации для помощи в диагностике пациентов в коме после остановки сердца
КТ-перфузия в прогнозировании состояния пациентов в коме после остановки сердца — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остановка сердца является распространенным явлением и связана с плохой выживаемостью, несмотря на интенсивную медицинскую помощь. Эти пациенты подвергаются охлаждающей терапии для улучшения неврологических исходов. После охлаждения этим пациентам позволяют спонтанно вернуться к нормальной температуре тела. С этого момента исход у этих пациентов в основном зависит от выжидательного подхода, поскольку клиническое обследование пациентов в коме очень ограничено. Несмотря на эти попытки, 41 % таких больных умирают и только у 55 % из них наблюдается благоприятный неврологический исход.
Существует несколько систем клинической оценки, позволяющих прогнозировать остановку сердца, но ни одна из них не касается более серьезной группы пациентов, находящихся в коме. Для пациентов в коме их лекарства, особенно те, которые угнетают центральную нервную систему, вызывают трудности в их клинической оценке. Многочисленные дополнительные тесты, такие как рутинная КТ или МРТ головного мозга, не дают никакой полезной прогностической информации. Мы предполагаем, что неврологический исход у пациентов в коме в основном зависит от наличия функции ствола мозга.
Насколько нам известно, ни одно исследование не рассматривало вопрос о функции ствола головного мозга у пациентов с остановкой сердца. Это может быть связано с тем, что не было инструмента визуализации, который мог бы уверенно отображать функцию ствола мозга. В недавно проведенном исследовании в нашем учреждении с использованием перфузионной техники КТ мы продемонстрировали, что пациенты с диффузным нарушением перфузии ствола головного мозга имеют плохой прогноз и не выживают. Это исследование уже рассматривается Всемирной организацией здравоохранения для модификации критериев объявления смерти мозга. Мы предполагаем, что подобный метод визуализации потенциально может быть полезен для прогнозирования пациентов в коме после остановки сердца.
В настоящем пилотном исследовании мы предлагаем определить, поможет ли выполнение КТ-сканирования перфузии у пациентов с остановкой сердца в коме прогнозировать исход у этих пациентов. Это потенциально может помочь в раннем прекращении лечения у пациентов со значительными нарушениями функции ствола мозга. Если это так, это окажет значительное влияние на уход за пациентами и потенциально может иметь огромные финансовые последствия для системы здравоохранения. Такое раннее принятие решений может также помочь в извлечении органов в подходящих ситуациях. Это потенциально улучшит качество жизни многих других неизлечимо больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (возрастной диапазон: 18-80 лет), находящиеся в коме в течение не менее 24 часов после остановки сердца, поступившие в наше кардиологическое отделение интенсивной терапии и у которых нормализовалась температура тела после применения протокола терапевтической гипотермии будут включены в исследование.
- Также включены те пациенты, чьи ближайшие родственники дали согласие на исследование.
Критерий исключения:
- беременные пациентки,
- лица с нарушением функции почек,
- те, у кого есть противопоказания к контрастным веществам для КТ (например, известная аллергия или анафилактические реакции) и
- тех, кто не дает согласия. Беременные пациенты будут исключены, чтобы избежать любого потенциального неблагоприятного воздействия излучения при КТ-исследовании перфузии на развивающийся плод. Развивающийся плод более уязвим для радиации по сравнению со взрослыми пациентами.
Пациенты старше 80 лет будут исключены, чтобы избежать возрастных сопутствующих заболеваний, влияющих на выживаемость пациентов.
Мы не принимаем пациентов моложе 18 лет в нашем учреждении, поэтому они будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Компьютерная томография перфузии
Участники пройдут КТ перфузии головы после охлаждения после остановки сердца.
|
Компьютерная томография перфузии головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка функции ствола мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка функции ствола головного мозга в конце пребывания в стационаре.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Смерть
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Арест сердца
- Смерть мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CTP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .