- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02102945
Técnica de imagen especial para ayudar en el diagnóstico de pacientes en coma después de un paro cardíaco
Perfusión por TC en el pronóstico de pacientes en coma después de un paro cardíaco: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco es común y se asocia con una supervivencia deficiente a pesar de la atención médica intensiva. Estos pacientes se someten a una terapia de enfriamiento para mejorar los resultados neurológicos. Después de enfriar, se permite que estos pacientes vuelvan espontáneamente a la temperatura corporal normal. De aquí en adelante, el resultado de estos pacientes depende principalmente de un enfoque de esperar y observar, ya que el examen clínico de los pacientes en coma es muy limitado. A pesar de estos intentos, el 41 % de estos pacientes muere y solo el 55 % de ellos tiene una evolución neurológica favorable.
Ha habido pocos sistemas de puntuación clínica para proporcionar un pronóstico frente a un paro cardíaco, pero ninguno de ellos aborda el grupo más grave: los que están en coma. Para los pacientes en coma, sus medicamentos, particularmente aquellos que suprimen el sistema nervioso central, causan dificultad en su evaluación clínica. Múltiples pruebas auxiliares, como la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro de rutina, no brindan ninguna información pronóstica útil. Nuestra hipótesis es que el resultado neurológico de los pacientes en coma depende principalmente de la presencia de función del tronco encefálico.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha abordado el tema de la función del tronco encefálico en pacientes con paro cardíaco. Esto puede deberse al hecho de que no había una herramienta de imagen que pudiera representar con confianza la función del tronco encefálico. En un estudio realizado recientemente en nuestra institución, utilizando la técnica de perfusión por TC, hemos demostrado que los pacientes con alteración difusa de la perfusión del tronco encefálico tienen mal pronóstico y no sobreviven. Este estudio ya está siendo considerado por la Organización Mundial de la Salud para la modificación de criterios para la declaración de muerte encefálica. Sugerimos que una técnica de imagen similar será potencialmente útil para pronosticar pacientes en coma después de un paro cardíaco.
En el presente estudio piloto, proponemos determinar si la realización de tomografías computarizadas de perfusión en pacientes en coma después de un paro cardíaco ayudará a pronosticar el resultado en estos pacientes. Esto puede ayudar potencialmente en el retiro temprano de la atención en pacientes con una función del tronco encefálico significativamente deteriorada. Si es así, esto tendrá un impacto significativo en la atención al paciente y potencialmente puede tener enormes implicaciones financieras para el sistema de atención médica. Esta toma de decisiones temprana también puede ayudar en la sustracción de órganos en situaciones adecuadas. Esto mejorará potencialmente la calidad de vida de muchos otros pacientes con enfermedades terminales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (rango de edad: 18-80 años), en coma durante al menos 24 horas después de un paro cardíaco que ingresan en nuestra unidad de cuidados intensivos cardíacos y que han recuperado la temperatura corporal a la normalidad después de ser sometidos al protocolo de hipotermia terapéutica. se incluirán en el estudio.
- También se incluyen aquellos pacientes cuyos familiares más cercanos hayan dado su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas,
- aquellos con insuficiencia renal,
- aquellos que tienen contraindicaciones para los medios de contraste de TC (como una alergia conocida o reacciones anafilácticas) y
- los que no dan su consentimiento. Se excluirán las pacientes embarazadas para evitar cualquier posible efecto adverso de la radiación del estudio de perfusión por TC en el feto en desarrollo. Un feto en desarrollo es más vulnerable a la radiación en comparación con los pacientes adultos.
Los pacientes mayores de 80 años serán excluidos para evitar comorbilidades relacionadas con la edad que afecten la supervivencia de los pacientes.
No vemos pacientes menores de 18 años en nuestra institución, por lo que serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Perfusión de tomografía computarizada
Los participantes se someterán a una perfusión por TC de la cabeza después del enfriamiento después de un paro cardíaco.
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Perfusión de tomografía computarizada de la cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica de la función del tronco encefálico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación clínica de la función del tronco encefálico al final de la estancia hospitalaria.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Paro cardíaco
- Muerte cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CTP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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