- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02102945
Speciális képalkotó technika a szívmegállás utáni kómában szenvedő betegek diagnosztizálásához
CT-perfúzió a szívmegállást követő kómában szenvedő betegek előrejelzésében – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmegállás gyakori, és az intenzív orvosi ellátás ellenére rossz túléléshez kapcsolódik. Ezeket a betegeket hűsítő terápiának vetik alá a neurológiai eredmények javítása érdekében. Lehűlés után ezek a betegek spontán visszatérhetnek a normál testhőmérsékletre. Innentől kezdve ezeknek a betegeknek a kimenetele főként a kivárástól függ, mivel a kómában lévő betegek klinikai vizsgálata nagyon korlátozott. E próbálkozások ellenére a betegek 41%-a meghal, és csak 55%-uk van kedvező neurológiai kimenetelű.
Kevés olyan klinikai pontozási rendszer létezik, amely előrejelzést adna szívleállás esetén, de egyik sem szól a súlyosabb csoportra – a kómában élőkre. A kómában lévő betegek gyógyszerei, különösen azok, amelyek elnyomják a központi idegrendszert, nehézséget okoznak a klinikai értékelésben. Számos kiegészítő vizsgálat, mint például az agy rutin CT vagy MRI, nem ad hasznos prognosztikai információt. Feltételezzük, hogy a kómában szenvedő betegek neurológiai kimenetele főként az agytörzs működésének meglététől függ.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem foglalkozott a szívmegállásban szenvedő betegek agytörzsi működésének kérdésével. Ennek az lehet az oka, hogy nem volt olyan képalkotó eszköz, amely magabiztosan le tudná ábrázolni az agytörzs működését. Intézményünkben nemrégiben végzett vizsgálatunkban CT perfúziós technikával kimutattuk, hogy a diffúzan károsodott agytörzsi perfúziós betegek prognózisa rossz, és nem élik túl. Ezt a tanulmányt az Egészségügyi Világszervezet már vizsgálja az agyhalál megállapításának kritériumainak módosítása céljából. Azt javasoljuk, hogy egy hasonló képalkotó technika potenciálisan hasznos lehet a szívmegállást követően kómában lévő betegek előrejelzésében.
Jelen kísérleti tanulmányban azt javasoljuk, hogy meghatározzuk, hogy a szívmegállás utáni, kómában szenvedő betegek CT-perfúziós vizsgálata segít-e a kimenetel előrejelzésében ezeknél a betegeknél. Ez potenciálisan segíthet az ellátás korai megszakításában azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen károsodott agytörzsi funkció. Ha igen, ez jelentős hatással lesz a betegellátásra, és potenciálisan hatalmas pénzügyi következményekkel járhat az egészségügyi ellátórendszerre nézve. Az ilyen korai döntéshozatal megfelelő helyzetekben segítheti a szervkivételt is. Ez potenciálisan javítja az életminőséget sok más terminálisan beteg betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jai JS Shankar, MD, DM
- Telefonszám: 9027435448
- E-mail: JaiJai.Shankar@cdha.nshealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Toborzás
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Jai JS Shankar, MD, DM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (életkor: 18-80 év), szívmegállást követően legalább 24 óráig kómában van, akit szívintenzív osztályunkra vesznek fel, és akiknek a testhőmérséklete visszaállt a normál értékre a terápiás hipotermia protokollt követően bekerül a tanulmányba.
- Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek legközelebbi hozzátartozója beleegyezését adta a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek,
- vesekárosodásban szenvedők,
- akiknek ellenjavallata van a CT kontrasztanyag használatára (például ismert allergiás vagy anafilaxiás reakciók) és
- akik nem adnak beleegyezést. A terhes betegeket kizárják, hogy elkerüljék a CT-perfúziós vizsgálatból származó sugárzásnak a fejlődő magzatra gyakorolt esetleges káros hatását. A fejlődő magzat érzékenyebb a sugárzásra, mint a felnőtt betegek.
A 80 év feletti betegek kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék az életkorral összefüggő, a betegek túlélését befolyásoló társbetegségeket.
Intézményünkben 18 év alatti betegeket nem fogadunk, így kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Számítógépes tomográfia perfúzió
A szívmegállást követő lehűlés után a résztvevők fejének CT-perfúzióját végzik.
|
A fej számítógépes tomográfiai perfúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agytörzs működésének klinikai értékelése
Időkeret: 1 év
|
Az agytörzs működésének klinikai értékelése a kórházi tartózkodás végén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyhalál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
Klinikai vizsgálatok a Számítógépes tomográfia perfúzió
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Semmelweis UniversityToborzásOdontogén cisztákMagyarország
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóPatellofemoralis diszlokációOlaszország