- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02102945
Specjalna technika obrazowania pomocna w diagnostyce pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia
Perfuzja TK w rokowaniu pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia jest powszechne i wiąże się ze słabym przeżyciem pomimo intensywnej opieki medycznej. Pacjenci ci poddawani są terapii chłodzącej w celu poprawy wyników neurologicznych. Po schłodzeniu pacjentom pozwala się na samoistny powrót do normalnej temperatury ciała. Od tego momentu wynik tych pacjentów zależy głównie od podejścia polegającego na wyczekiwaniu i obserwowaniu, ponieważ badanie kliniczne pacjentów w śpiączce jest bardzo ograniczone. Pomimo tych prób 41% z tych pacjentów umiera, a tylko 55% z nich ma korzystny wynik neurologiczny.
Istnieje niewiele systemów punktacji klinicznej zapewniających rokowanie w przypadku zatrzymania krążenia, ale żaden z nich nie odnosi się do poważniejszej grupy osób w śpiączce. W przypadku pacjentów w śpiączce przyjmowane przez nich leki, zwłaszcza te hamujące ośrodkowy układ nerwowy, utrudniają ocenę kliniczną. Liczne badania pomocnicze, takie jak rutynowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu, nie dostarczają żadnych przydatnych informacji prognostycznych. Stawiamy hipotezę, że neurologiczny wynik pacjentów w śpiączce zależy głównie od obecności funkcji pnia mózgu.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło funkcji pnia mózgu u pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Może to wynikać z faktu, że nie było narzędzia do obrazowania, które mogłoby z całą pewnością zobrazować funkcję pnia mózgu. W niedawno przeprowadzonym w naszej placówce badaniu z wykorzystaniem techniki perfuzji CT wykazaliśmy, że pacjenci z rozlanymi zaburzeniami perfuzji pnia mózgu mają złe rokowanie i nie przeżywają. Badanie to jest już rozważane przez Światową Organizację Zdrowia w celu modyfikacji kryteriów stwierdzania śmierci mózgu. Sugerujemy, że podobna technika obrazowania będzie potencjalnie przydatna w prognozowaniu pacjentów w śpiączce po zatrzymaniu krążenia.
W niniejszym badaniu pilotażowym proponujemy ustalenie, czy wykonanie skanów perfuzji CT u pacjentów po zatrzymaniu krążenia w śpiączce pomoże prognozować wynik u tych pacjentów. Może to potencjalnie pomóc we wczesnym wycofaniu opieki u pacjentów ze znacznie upośledzoną funkcją pnia mózgu. Jeśli tak, będzie to miało znaczący wpływ na opiekę nad pacjentem i potencjalnie może mieć ogromne konsekwencje finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. Takie wczesne podejmowanie decyzji może również pomóc w pobieraniu narządów w odpowiednich sytuacjach. Potencjalnie poprawi to jakość życia wielu innych nieuleczalnie chorych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (przedział wiekowy: 18-80 lat), w śpiączce przez co najmniej 24 godziny po zatrzymaniu krążenia, którzy zostali przyjęci na nasz oddział intensywnej terapii kardiologicznej i u których temperatura ciała powróciła do normy po zastosowaniu protokołu terapeutycznej hipotermii zostanie włączony do badania.
- Uwzględniono również tych pacjentów, których najbliżsi krewni wyrazili zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży,
- z zaburzeniami czynności nerek,
- ci, którzy mają przeciwwskazania do środka kontrastowego CT (takie jak znana alergia lub reakcje anafilaktyczne) oraz
- tych, którzy nie wyrażają zgody. Pacjentki w ciąży zostaną wykluczone, aby uniknąć potencjalnego niekorzystnego wpływu promieniowania z badania perfuzji CT na rozwijający się płód. Rozwijający się płód jest bardziej podatny na promieniowanie w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat zostaną wykluczeni, aby uniknąć chorób współistniejących związanych z wiekiem, wpływających na przeżycie pacjentów.
W naszej placówce nie przyjmujemy pacjentów poniżej 18 roku życia, dlatego zostaną oni wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Perfuzja tomografii komputerowej
Uczestnicy zostaną poddani perfuzji CT głowy po schłodzeniu po zatrzymaniu krążenia.
|
Perfuzja głowy w tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena funkcji pnia mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena funkcji pnia mózgu pod koniec pobytu w szpitalu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć mózgu
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Perfuzja tomografii komputerowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularneChiny
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
Yusuf ShiebaZakończonyOstre rozwarstwienie aorty typu AEgipt
-
Institute of Oncology LjubljanaAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Rak płaskonabłonkowy gardła środkowego związany z HPVSłowenia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone