- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102945
Speciální zobrazovací technika na pomoc při diagnostice pacientů v kómatu po zástavě srdce
CT perfuze v prognóze pacientů v kómatu po srdeční zástavě – pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční zástava je běžná a je spojena se špatným přežitím navzdory intenzivní lékařské péči. Tito pacienti jsou podrobeni chladící terapii ke zlepšení neurologických výsledků. Po ochlazení se těmto pacientům umožní spontánní návrat k normální tělesné teplotě. Od této chvíle závisí výsledek těchto pacientů především na přístupu vyčkávání a sledování, protože klinické vyšetření pacientů v kómatu je velmi omezené. Přes tyto pokusy umírá 41 % těchto pacientů a pouze 55 % z nich má příznivý neurologický výsledek.
Existuje jen málo klinických skórovacích systémů, které by poskytovaly prognózu tváří v tvář zástavě srdce, ale žádný z nich se nezabýval závažnější skupinou – těmi v kómatu. U pacientů v komatu jejich léky, zejména ty, které potlačují centrální nervový systém, způsobují potíže při jejich klinickém hodnocení. Vícenásobné pomocné testy, jako je rutinní CT nebo MRI mozku, neposkytují žádné užitečné prognostické informace. Předpokládáme, že neurologický výsledek pacientů v kómatu závisí hlavně na přítomnosti funkce mozkového kmene.
Pokud je nám známo, žádná studie se nezabývala problémem funkce mozkového kmene u pacientů se zástavou srdce. To může být způsobeno tím, že neexistoval žádný zobrazovací nástroj, který by dokázal spolehlivě zobrazit funkci mozkového kmene. V nedávno provedené studii v naší instituci pomocí CT perfuzní techniky jsme prokázali, že pacienti s difuzně narušenou perfuzí mozkového kmene mají špatnou prognózu a nepřežívají. Tuto studii již zvažuje Světová zdravotnická organizace pro úpravu kritérií pro prohlášení za mozkovou smrt. Navrhujeme, že podobná zobrazovací technika bude potenciálně užitečná při prognózování pacientů v kómatu po zástavě srdce.
V této pilotní studii navrhujeme určit, zda provedení CT perfuzních skenů u pacientů po zástavě srdce v kómatu pomůže předpovědět výsledek u těchto pacientů. To může potenciálně pomoci při předčasném ukončení péče u pacientů s významně narušenou funkcí mozkového kmene. Pokud ano, bude to mít významný dopad na péči o pacienty a může to mít potenciálně obrovské finanční dopady na systém zdravotní péče. Takové včasné rozhodování může také pomoci při odběru orgánů ve vhodných situacích. To potenciálně zlepší kvalitu života mnoha dalších nevyléčitelně nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Halifax Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (věkové rozmezí: 18–80 let), v kómatu po dobu nejméně 24 hodin po srdeční zástavě, kteří jsou přijati na naši jednotku intenzivní péče a kteří se vrátili k normální tělesné teplotě poté, co byli podrobeni protokolu terapeutické hypotermie bude zařazen do studie.
- Zahrnuti jsou také pacienti, jejichž nejbližší příbuzní poskytli souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou těhotné,
- osoby s poruchou funkce ledvin,
- ti, kteří mají kontraindikace k CT kontrastním prostředkům (jako je známá alergie nebo anafylaktické reakce) a
- ti, kteří souhlas neposkytnou. Těhotné pacientky budou vyloučeny, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu nežádoucímu účinku záření z CT perfuzní studie na vyvíjející se plod. Vyvíjející se plod je ve srovnání s dospělými pacienty zranitelnější vůči záření.
Pacienti starší 80 let budou vyloučeni, aby se předešlo komorbiditám souvisejícím s věkem ovlivňujícím přežití pacientů.
V našem zařízení nevidíme pacienty mladší 18 let, proto budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Perfuze počítačovou tomografií
Účastníci podstoupí CT perfuzi hlavy po ochlazení po zástavě srdce.
|
Počítačová tomografie perfuze hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení funkce mozkového kmene
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení funkce mozkového kmene na konci hospitalizace.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jai JS Shankar, MD, DM, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt mozku
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Perfuze počítačovou tomografií
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Ohio State UniversityNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Ukončeno
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyDokončenoNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy