Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus uudesta tukkimaisesta mallista vasemman eteislisäkkeen (LAA) minimiinvasiiviseen sulkemiseen potilailla, joilla on eteisvärinä (OLAAC)
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Occlutech International AB
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus uudesta tukkimaisesta mallista vasemman eteislisäkkeen minimaalisesti invasiiviseen sulkemiseen potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus Occlutech® LAA -sulkijan turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka on tarkoitettu perkutaaniseen LAA:n sulkemiseen aikuisilla mies- tai naispotilailla, joilla on eteisvärinä.
Turvallisuus ja teho arvioidaan päivinä 1, 30 ja 90 sekä 1 vuoden kuluttua Occlutech® LAA Occluder -laitteen implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Saksa, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Saksa
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Saksa
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai krooninen ei-läppäperäinen AF
- Laskettu CHA2DS2-VASC-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 ja/tai HAS-BLED-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia tai eivät ole oikeutettuja elinikäiseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai tiedossa oleva intrakardiaalinen trombi
- NYHA Luokka IV CHF
- Potilaat, joilla on epävakaa ja vaikeaselkoinen angina pectoris
- ASD ja/tai eteisväliseinän korjaus- tai sulkemislaite
- Äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Vakava sydänläppäsairaus tai implantoitu mekaaninen läppäproteesi
- Suuri PFO, jossa on merkittävä eteisväliseinän aneurysma
- Suunniteltu ablaatiomenettely 30 päivän sisällä Occlutech LAA occluder® -implantaattista
- Leposyke > 110 bpm
- Allergia nitinolille, joka johtuu nikkeli- ja/tai titaaniallergioista
- Aivohalvaus/TIA viimeisten 30 päivän aikana
- Trombosytopenia, trombosytoosi, leukopenia tai anemia
- Oireinen kaulavaltimotauti
- LVEF < 30 %
- Mitraaliläpän ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAA-suljin
LAA-suljinlaitteen istutus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occlutech LAA -suljinlaitteen implantointi onnistui, ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys on alle 7 %.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, toimenpiteeseen liittyvään aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan, laiteembolisaatioon, perikardiaaliseen effuusioon (sydämen tamponadiin) tai muuhun vakavaan verenvuotoon, joka vaatii invasiivista hoitoa tai verensiirtoja.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Muu tunniste: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .