Studio prospettico, non randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo design dell'occlusore per la chiusura minimamente invasiva dell'appendice atriale sinistra (LAA) in pazienti con fibrillazione atriale (OLAAC)
3 aprile 2018 aggiornato da: Occlutech International AB
Studio prospettico, non randomizzato, sulla sicurezza e sull'efficacia di un nuovo design dell'occlusore per la chiusura minimamente invasiva dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia dell'occlusore Occlutech® LAA indicato per la chiusura percutanea dell'ALA in pazienti adulti di sesso maschile o femminile con fibrillazione atriale.
La sicurezza e l'efficacia saranno valutate al giorno 1, 30 e 90 e dopo 1 anno dall'impianto di un occlusore LAA Occlutech®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Germania
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Germania, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
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Frankfurt, Germania
- Cardiovascular center Frankfurt
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Leipzig, Germania
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Germania
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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London, Regno Unito
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA non valvolare parossistica, persistente o cronica documentata
- Punteggio CHA2DS2-VASC calcolato uguale o maggiore di 2 e/o punteggio HAS-BLED uguale o maggiore di 2
- Pazienti idonei o non idonei alla terapia anticoagulante orale per tutta la vita
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trombo intracardiaco sospetto o noto
- Classe NYHA IV CHF
- Pazienti con angina pectoris instabile e intrattabile
- ASD e/o dispositivo di riparazione o chiusura del setto interatriale
- Infarto miocardico recente entro 3 mesi
- Cardiopatia valvolare grave o protesi valvolare meccanica impiantata
- Ampio PFO con significativo aneurisma interatriale
- Procedura di ablazione pianificata entro 30 giorni dall'impianto Occlutech LAA occluder®
- Frequenza cardiaca a riposo > 110 bpm
- Allergia al Nitinol, che è il risultato di allergie al nichel e/o al titanio
- Ictus/TIA negli ultimi 30 giorni
- Trombocitopenia, trombocitosi, leucopenia o anemia
- Carotide sintomatica
- LVEF < 30%
- Stenosi della valvola mitrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di chiusura LAA
Impianto di dispositivo di chiusura LAA
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impianto riuscito del dispositivo di chiusura LAA Occlutech con meno del 7% di occorrenze di complicanze maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una complicanza maggiore è definita come un evento che provoca morte, ictus correlato alla procedura, embolia sistemica, embolizzazione del dispositivo, versamento pericardico (tamponamento cardiaco) o altro sanguinamento maggiore che richieda un trattamento invasivo o trasfusioni di sangue.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Altro identificatore: EUDAMED)
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