Prospectieve, niet-gerandomiseerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuw occluderontwerp voor minimaal invasieve sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA) bij patiënten met atriumfibrilleren (OLAAC)
3 april 2018 bijgewerkt door: Occlutech International AB
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een nieuw occluderontwerp voor minimaal invasieve sluiting van het linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van de Occlutech® LAA-occluder die geïndiceerd is voor percutane LAA-sluiting bij volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten met atriumfibrilleren.
De veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld op dag 1, 30 en 90 en na 1 jaar na implantatie van een Occlutech® LAA Occluder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Duitsland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Duitsland
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Duitsland
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde paroxismale, aanhoudende of chronische niet-valvulaire AF
- Berekende CHA2DS2 -VASC-score gelijk aan of groter dan 2 en/of HAS-BLED-score gelijk aan of groter dan 2
- Patiënten die al dan niet in aanmerking komen voor levenslange, orale antistollingstherapie
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende intracardiale trombus
- NYHA klasse IV CHF
- Patiënten met instabiele en hardnekkige angina pectoris
- ASD en/of atriumseptumreparatie- of sluitingsapparaat
- Recent myocardinfarct binnen 3 maanden
- Ernstige hartklepaandoening of geïmplanteerde mechanische klepprothese
- Grote PFO met significant atriaal septum aneurysma
- Geplande ablatieprocedure binnen 30 dagen na implantatie van Occlutech LAA occluder®
- Hartslag in rust > 110 bpm
- Allergie voor nitinol, wat het gevolg is van nikkel- en/of titaniumallergieën
- Beroerte/TIA in de afgelopen 30 dagen
- Trombocytopenie, trombocytose, leukopenie of bloedarmoede
- Symptomatische halsslagaderziekte
- LVEF < 30%
- Mitralisklepstenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAA sluitapparaat
Implantatie van LAA-sluitapparaat
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implantatie van het Occlutech LAA-sluitapparaat met minder dan 7% optreden van ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een ernstige complicatie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die resulteert in overlijden, proceduregerelateerde beroerte, systemische embolie, apparaatembolisatie, pericardiale effusie (harttamponnade) of andere ernstige bloedingen die invasieve behandeling of bloedtransfusies vereisen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Andere identificatie: EUDAMED)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .