심방 세동 환자의 좌심방 부속기(LAA)의 최소 침습 폐쇄를 위한 새로운 폐색기 설계의 전향적, 비무작위, 안전성 및 효능 연구 (OLAAC)
2018년 4월 3일 업데이트: Occlutech International AB
심방 세동 환자의 좌심방 부속기의 최소 침습 폐쇄를 위한 새로운 폐색기 디자인의 전향적, 비무작위, 안전성 및 효능 연구
이것은 심방 세동이 있는 성인 남성 또는 여성 환자의 경피적 LAA 폐쇄에 대해 표시된 Occlutech® LAA 폐색기의 안전성과 효능에 대한 전향적 비무작위 연구입니다.
Occlutech® LAA Occluder 이식 후 1일, 30일, 90일 및 1년 후에 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, 독일, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
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Frankfurt, 독일
- Cardiovascular center Frankfurt
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Leipzig, 독일
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, 독일
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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London, 영국
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성, 지속성 또는 만성 비판막 AF
- 계산된 CHA2DS2 -VASC 점수 2 이상 및/또는 HAS-BLED 점수 2 이상
- 평생 경구용 항응고 요법을 받을 자격이 있거나 없는 환자
- 기대 수명 최소 1년
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 의심되거나 알려진 심장 내 혈전
- NYHA 클래스 IV CHF
- 불안정하고 다루기 힘든 협심증 환자
- ASD 및/또는 심방 중격 수리 또는 폐쇄 장치
- 최근 3개월 이내의 심근경색
- 심한 판막 심장 질환 또는 이식된 기계 판막 보철물
- 상당한 심방 중격 동맥류가 있는 대형 PFO
- Occlutech LAA occluder® 임플란트 30일 이내 계획된 절제 시술
- 안정시 심박수 > 110bpm
- 니켈 및/또는 티타늄 알레르기의 결과인 니티놀에 대한 알레르기
- 지난 30일 이내 뇌졸중/TIA
- 혈소판 감소증, 혈소판 증가증, 백혈구 감소증 또는 빈혈
- 증상이 있는 경동맥 질환
- LVEF < 30%
- 승모판 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAA 폐쇄 장치
LAA 폐쇄 장치의 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 발생률이 7% 미만인 Occlutech LAA 폐쇄 장치의 성공적인 이식.
기간: 12 개월
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주요 합병증은 사망, 절차 관련 뇌졸중, 전신 색전증, 장치 색전증, 심낭 삼출(심장 압전) 또는 침습적 치료나 수혈이 필요한 기타 주요 출혈을 초래하는 사건으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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