Prospektiv, icke-randomiserad, säkerhets- och effektstudie av en ny occluderdesign för minimalt invasiv stängning av vänster förmaksbihang (LAA) hos patienter med förmaksflimmer (OLAAC)
3 april 2018 uppdaterad av: Occlutech International AB
Prospektiv, icke-randomiserad, säkerhets- och effektstudie av en ny occluderdesign för minimalt invasiv stängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie av säkerheten och effekten av Occlutech® LAA-ockkluderaren indicerad för perkutan LAA-stängning hos vuxna manliga eller kvinnliga patienter med förmaksflimmer.
Säkerhet och effekt kommer att bedömas på dag 1, 30 och 90, och efter 1 år efter implantation av en Occlutech® LAA occluder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Tyskland
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad paroxysmal, ihållande eller kronisk icke-valvulär AF
- Beräknat CHA2DS2 -VASC-poäng lika med eller större än 2 och/eller HAS-BLED-poäng lika med eller större än 2
- Patienter som är berättigade eller ej berättigade till livslång oral antikoagulationsterapi
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligt auktoriserade representant för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd intrakardiell tromb
- NYHA Klass IV CHF
- Patienter som har instabil och svårbehandlad angina pectoris
- ASD och/eller förmaksseptumreparations- eller stängningsanordning
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom, eller implanterad mekanisk klaffprotes
- Stor PFO med signifikant förmaksseptumaneurysm
- Planerad ablationsprocedur inom 30 dagar efter Occlutech LAA occluder®-implantat
- Vilopuls > 110 slag/min
- Allergi mot Nitinol, som är ett resultat av nickel- och/eller titanallergier
- Stroke/TIA under de senaste 30 dagarna
- Trombocytopeni, trombocytos, leukopeni eller anemi
- Symtomatisk halsartärsjukdom
- LVEF < 30 %
- Mitralklaffstenos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAA stängningsanordning
Implantation av LAA-stängningsanordning
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik implantation av Occlutech LAA-stängningsanordningen med mindre än 7 % förekomst av större komplikationer.
Tidsram: 12 månader
|
En större komplikation definieras som en händelse som resulterar i dödsfall, procedurrelaterad stroke, systemisk emboli, embolisering av enheten, perikardiell utgjutning (hjärtamponad) eller annan större blödning som kräver invasiv behandling eller blodtransfusioner.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Annan identifierare: EUDAMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .