Étude prospective, non randomisée, d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle conception d'obturateur pour la fermeture mini-invasive de l'appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (OLAAC)
3 avril 2018 mis à jour par: Occlutech International AB
Étude prospective, non randomisée, d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle conception d'obturateur pour la fermeture mini-invasive de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, de l'innocuité et de l'efficacité de l'obturateur Occlutech® LAA indiqué pour la fermeture percutanée de l'AAG chez les patients adultes de sexe masculin ou féminin atteints de fibrillation auriculaire.
L'innocuité et l'efficacité seront évaluées aux jours 1, 30 et 90, et après 1 an après l'implantation d'un Occlutech® LAA Occluder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Allemagne
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Allemagne, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
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Frankfurt, Allemagne
- Cardiovascular Center Frankfurt
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Leipzig, Allemagne
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz, Allemagne
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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London, Royaume-Uni
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA documentée paroxystique, persistante ou chronique non valvulaire
- Score CHA2DS2 -VASC calculé égal ou supérieur à 2 et/ou score HAS-BLED égal ou supérieur à 2
- Patients éligibles ou non éligibles à un traitement anticoagulant oral à vie
- Espérance de vie d'au moins 1 an
- Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thrombus intracardiaque suspecté ou connu
- NYHA Classe IV CHF
- Les patients qui ont une angine de poitrine instable et réfractaire
- Dispositif de réparation ou de fermeture du TSA et/ou du septum auriculaire
- Infarctus du myocarde récent dans les 3 mois
- Cardiopathie valvulaire sévère ou prothèse valvulaire mécanique implantée
- Grand FOP avec anévrisme septal auriculaire important
- Procédure d'ablation planifiée dans les 30 jours suivant l'implant Occlutech LAA occluder®
- Fréquence cardiaque au repos > 110 bpm
- Allergie au Nitinol, résultant d'allergies au nickel et/ou au titane
- AVC/AIT au cours des 30 derniers jours
- Thrombocytopénie, thrombocytose, leucopénie ou anémie
- Maladie symptomatique de l'artère carotide
- FEVG < 30%
- Sténose de la valve mitrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de fermeture LAA
Implantation du dispositif de fermeture LAA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implantation réussie du dispositif de fermeture Occlutech LAA avec moins de 7 % de complications majeures.
Délai: 12 mois
|
Une complication majeure est définie comme un événement entraînant la mort, un accident vasculaire cérébral lié à la procédure, une embolie systémique, une embolisation par dispositif, un épanchement péricardique (tamponnade cardiaque) ou tout autre saignement majeur nécessitant un traitement invasif ou des transfusions sanguines.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Autre identifiant: EUDAMED)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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