微创封堵左心耳 (LAA) 房颤患者新型封堵器设计的前瞻性、非随机、安全性和有效性研究 (OLAAC)
2018年4月3日 更新者：Occlutech International AB
一种新型封堵器设计用于房颤患者左心耳微创闭合的前瞻性、非随机、安全性和有效性研究
这是一项前瞻性、非随机研究，旨在研究 Occlutech® LAA 封堵器的安全性和有效性，适用于经皮封堵成年男性或女性心房颤动患者的 LAA。
安全性和有效性将在第 1 天、第 30 天和第 90 天以及植入 Occlutech® LAA 封堵器后 1 年后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
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Coburg、德国、96450
- Medizinische Klinikum Coburg
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Frankfurt、德国
- Cardiovascular Center Frankfurt
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Leipzig、德国
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
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Mainz、德国
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
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London、英国
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性、持续性或慢性非瓣膜性房颤
- 计算的 CHA2DS2 -VASC 评分等于或大于 2 和/或 HAS-BLED 评分等于或大于 2
- 适合或不适合终生口服抗凝治疗的患者
- 至少1年的预期寿命
- 患者或其合法授权代表签署的参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 疑似或已知的心内血栓
- NYHA IV 级瑞士法郎
- 不稳定、顽固性心绞痛患者
- ASD 和/或房间隔修复或闭合装置
- 最近3个月内心肌梗死
- 严重瓣膜性心脏病，或植入机械瓣膜假体
- 大 PFO 伴显着房间隔瘤
- 在植入 Occlutech LAA occluder® 后 30 天内计划消融程序
- 静息心率 > 110 bpm
- 对镍钛诺过敏，这是镍和/或钛过敏的结果
- 最近 30 天内中风/TIA
- 血小板减少症、血小板增多症、白细胞减少症或贫血
- 症状性颈动脉疾病
- LVEF < 30%
- 二尖瓣狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LAA 闭合装置
植入 LAA 闭合装置
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功植入 Occlutech LAA 闭合装置，主要并发症的发生率低于 7%。
大体时间：12个月
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主要并发症被定义为导致死亡、手术相关中风、全身性栓塞、装置栓塞、心包积液（心包填塞）或其他需要侵入性治疗或输血的大出血的事件。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Brachmann, Prof、Klinikum Coburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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