Prospektywne, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego projektu okludera do minimalnie inwazyjnego zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) u pacjentów z migotaniem przedsionków (OLAAC)
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Occlutech International AB
Prospektywne, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego projektu okludera do minimalnie inwazyjnego zamykania uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności okludera Occlutech® LAA wskazanego do przezskórnego zamykania LAA u dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z migotaniem przedsionków.
Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w 1., 30. i 90. dniu oraz po 1 roku od wszczepienia okludera Occlutech® LAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy
- Kardiologie Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Medizinische Klinikum Coburg
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Leipzig, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin Kardiologie Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Mainz, Niemcy
- University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- NHS Trust (ICHNT) Hammersmith Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane napadowe, przetrwałe lub przewlekłe niezastawkowe AF
- Obliczony wynik CHA2DS2-VASC równy lub większy niż 2 i/lub wynik HAS-BLED równy lub większy niż 2
- Pacjenci kwalifikujący się lub niekwalifikujący się do dożywotniej doustnej terapii przeciwkrzepliwej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie lub znana zakrzepica wewnątrzsercowa
- NYHA Klasa IV CHF
- Pacjenci z niestabilną i oporną na leczenie dusznicą bolesną
- ASD i/lub urządzenie do naprawy lub zamknięcia przegrody międzyprzedsionkowej
- Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
- Ciężka wada zastawkowa serca lub wszczepiona mechaniczna proteza zastawkowa
- Duże PFO z istotnym tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej
- Planowany zabieg ablacji w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu Occlutech LAA occluder®
- Tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę
- Alergia na Nitinol, która jest wynikiem alergii na nikiel i/lub tytan
- Udar mózgu/TIA w ciągu ostatnich 30 dni
- Małopłytkowość, trombocytoza, leukopenia lub niedokrwistość
- Objawowa choroba tętnic szyjnych
- LVEF < 30%
- Zwężenie zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie zamykające LAA
Implantacja urządzenia zamykającego LAA
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna implantacja urządzenia zamykającego Occlutech LAA z mniej niż 7% występowaniem poważnych powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne powikłanie definiuje się jako zdarzenie skutkujące zgonem, udarem mózgu związanym z zabiegiem, zatorem ogólnoustrojowym, zatorem urządzenia, wysiękiem osierdziowym (tamponadą serca) lub innym poważnym krwawieniem wymagającym leczenia inwazyjnego lub transfuzji krwi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Brachmann, Prof, Klinikum Coburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCC201202
- CIV-13-09-011614 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja urządzenia zamykającego LAA
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria